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심장재활(CR)이 기능능력과 심혈관 위험인자에 미치는 영향

2022년 4월 26일 업데이트: Raquel Rodrigues Britto, Federal University of Minas Gerais

공중보건의료를 받는 브라질 환자의 심장재활이 기능적 능력과 심혈관계 위험인자에 미치는 영향: 무작위대조시험

이 실험의 목적은 라틴 아메리카 MIC에서 포괄적인 CR(즉, 교육을 통한 운동) 프로그램에 참여하는 것이 더 나은 기능적 능력, 심혈관 위험 요인 제어, 건강 행동, 질병 관련 지식, 우울 증상 및 운동 전용 CR 또는 대기자 명단 제어와 비교했을 때 사망률이 낮습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인은 단일 맹검, 단일 사이트 실용적 우월성 RCT로 3개의 평행 암: 종합 CR(교육 및 운동) 대 운동 기반 CR(브라질에서 제공되는 교육 없음) 대 대기자 명단 제어(즉, CR 없음) . 환자 평가는 사전 무작위화와 6개월 및 12개월 후(CR 종료에 따라) 다시 수행됩니다. 사망은 채용 후 6개월 및 1년에 확인될 것이다.

주요 프로그램은 6개월 동안 진행되며 1시간 운동 세션 36회가 다음 빈도로 제공됩니다.

  1. 참가자는 주 3회, 12회 세션 동안 CR에 옵니다(총 4주간의 개입).
  2. 참가자는 일주일에 2회, 8회기 동안 CR에 옵니다(총 4주간의 개입).
  3. 참가자는 일주일에 1회, 12회 세션 동안 CR에 옵니다(총 12주간의 개입).

각 참가자는 등급 운동 스트레스 테스트를 기반으로 개별화된 운동 처방을 받게 됩니다. 참가자는 여유 심박수의 50~80% 범위에서 운동하게 됩니다. 모든 단계에서 환자는 가이드라인에서 권장하는 대로 일주일에 5일 ​​이상 중강도에서 고강도로 30분 이상의 신체 활동을 축적하기 위해 다른 요일에 지역사회에서 운동하도록 요청받을 것입니다.

종합 CR 부문에서는 30분 동안 24개의 세션 교육이 제공됩니다. 보다 구체적으로 교육 구성 요소는 다음으로 구성됩니다.

  • 매주 그룹 교육 세션은 환자의 정보 요구 사항에 따라 전략적으로 매핑되고 프로그램 학습 결과를 지원하기 위해 순서가 지정됩니다. 교육 세션은 건강 교육자 팀에서 제공합니다. 교육 주제(예: 식이요법, 약물 치료 및 운동)를 포함한 CR 프로그램 일정은 표 1을 참조하십시오.
  • 세션과 함께 제공되는 20개 장으로 구성된 포괄적인 교육 워크북. 경험적으로 검증된 영어 버전은 브라질-포르투갈어로 번역되고 문화적으로 적응되었습니다. 임상의와 환자가 자료를 검토했으며 이 시험을 준비하기 위해 평이한 언어와 명확한 디자인 검토가 완료되었습니다.

CVD가 있는 브라질 성인에 대한 표준 치료에는 능력이 총체적으로 부족하기 때문에 모든 환자에 대한 CR에 대한 접근이 포함되지 않습니다. 모든 참가자는 의학적으로 적절하다고 판단되는 경우 의사와 후속 약속을 잡게 됩니다. CONSORT 지침에 따라 각 참여자에 대한 일반적인 치료가 자세히 설명됩니다(예: 건강 방문 횟수 - 입원 환자 및 외래 환자 모두, 기타 치료).

접근한 환자의 수와 날짜는 물론 포함/제외 이유도 기록됩니다. 환자의 정보에 입각한 서면 동의와 의사의 CR 승인을 통해 잠재적으로 자격이 있는 참가자가 사전 테스트 평가를 완료하기 위해 현장에 올 예정입니다. 참가자는 다른 설문 조사 중에서 표본의 일반화 가능성을 확립하기 위해 사회 인구학적 설문지를 작성해야 합니다. 임상 정보는 참가자의 차트에서 추출됩니다.

적격 참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 random.org를 사용하여 생성되었습니다. 할당 비율이 1:1:1인 4개의 무작위 블록으로 구성된 웹사이트. 할당 은폐를 보장하기 위해 지역 수석 조사관은 암호로 보호된 파일에 할당 순서를 가지고 있으며 참가자가 자격이 있음이 확인된 후에만 학생에게 무작위 정보를 제공합니다. 개입의 특성으로 인해 참가자와 박사 과정 학생은 치료 할당에 대해 눈이 멀 수 없습니다.

기능적 능력의 주요 결과는 6개월에 다시 평가됩니다. 다른 모든 사후 테스트 평가는 무작위화 후 6개월에 수행됩니다. 사망률은 6개월 및 1년에 병원 차트 및 가족 전화 통화를 통해 확인됩니다. 기준선 및 6개월 평가와 관련하여 참가자는 연구 센터에 초대되어 다음을 수행합니다.

  1. 기능적 능력의 지표로 셔틀 워크 테스트를 수행하고,
  2. 지질 채혈을 포함한 2차 결과에 대한 평가를 수행하고,
  3. 3차 결과와 관련된 완전한 설문 조사.

무작위 할당에 눈이 먼 석사 학생은 사후 테스트 평가, 결과 확인 및 데이터 입력을 수행합니다. 후속 조치에 대한 손실을 최소화하기 위해 조사관은 Dillman 방법을 기반으로 이러한 평가를 위해 환자가 현장에 오도록 메일 및 전화 알림을 보냅니다.

측정 참가자는 사회인구학적 설문지를 작성해야 합니다. 의료 차트에서 성별, 연령, 위험 요인, 심장 병력, 심장 검사 결과, 동반 질환 및 약물을 포함한 임상 특성이 추출됩니다. 이들은 Canadian Cardiovascular Society 핵심 요소 및 인구 통계 데이터 정의를 기반으로 합니다. CR 세션 출석은 CR 암에 무작위로 배정된 참가자에 대한 테스트 후 프로그램 차트에서 추출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 벨루 오리존치 지역에 거주하는 환자

제외 기준:

  • CR 임상 진료 지침에 따라 운동할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 동반이환 신체적 또는 심각한 정신 상태(예: 박출률 45% 미만의 심부전, 복합 심실 부정맥, 진행성 치매, 다리 절단, 진행성 암, 장애가 있는 뇌졸중, 파킨슨병 또는 물질 의존성),
  • 참가자가 설문지 작성을 방해하는 시각적 또는 인지적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합 CR
교육 및 운동 기반 심장 재활
행동: 종합 CR
종합 CR 암에서는 심장재활 프로그램에서 이미 실시한 운동 외에 30분 동안 24회 교육이 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 운동 기반 CR
운동 기반 심장 재활
다른: 운동 기반 CR
주요 프로그램은 6개월 동안 1시간 운동 세션 36회를 포함합니다.
다른: 대기자 명단 관리
심장 재활 없음
다른: 대기자 명단 관리
심장 재활이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 셔틀 보행 테스트에서 총 걸은 거리의 변화로 평가된 기능적 능력
기간: 6개월에 ISWT에서 도보 거리로 측정한 기능적 용량
ISWT(Incremental Shuttle Walk Test). ISWT는 참가자가 10미터 코스를 오르내리도록 요구되는 증분 걷기 테스트로 구성됩니다. 1분마다 조금씩 증가하는(0.17ms-l) 걷는 속도는 테이프 레코더19에서 재생되는 오디오 신호에 의해 외부적으로 속도가 조절되고 제어됩니다. 0.5ms-1부터 시작하여 총 12개의 레벨이 있으며 각 레벨은 1분 동안 지속됩니다. 1분이 끝날 때마다 운동 심박수(HR)와 운동 인지도(RPE) 점수가 기록됩니다. 이 테스트의 경우 미터 수가 높을수록 기능 용량이 높아집니다.
6개월에 ISWT에서 도보 거리로 측정한 기능적 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 위험인자 측정
기간: 6개월에 측정한 수축기 혈압
혈압은 검증된 7670-06 이동식 스탠드(Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY, USA)를 사용하여 평가했습니다. 평균 수축기 혈압 값을 기록하고 값이 140/90 mmHg를 초과하거나 참가자가 혈압 강하제를 복용하는 경우 고혈압으로 간주했습니다.
6개월에 측정한 수축기 혈압
위험인자 허리둘레 측정
기간: 6개월에 측정한 허리둘레
허리둘레는 장골능의 위쪽 경계에서 평가하였다. 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상인 경우 복부 비만을 나타내는 것으로 간주했습니다.
6개월에 측정한 허리둘레
공복 혈당 값의 위험 요인 측정
기간: 6개월에 측정된 혈당
공복 혈당 값은 중앙 차트에서 추출되었습니다. 공복 혈당이 126 mg/dl를 초과하고/하거나 참가자가 혈당 강하제를 복용하고 있을 때 이상혈당증이 존재하는 것으로 간주되었습니다.
6개월에 측정된 혈당
총 콜레스테롤 값의 위험 요인 측정.
기간: 6개월에 측정한 콜레스테롤.
총 콜레스테롤 값은 중앙 차트에서 추출되었으며 총 콜레스테롤 값이 240 mg/dl을 초과하고/하거나 참가자가 지질 저하제를 사용하는 경우 이상지질혈증이 존재하는 것으로 간주되었습니다.
6개월에 측정한 콜레스테롤.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 건강 행동
기간: 6개월 기준입니다.
설문지로 평가합니다.
6개월 기준입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 수석 연구원: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-898235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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