- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575976
Efectos de la Rehabilitación Cardiaca (RC) sobre la Capacidad Funcional y los Factores de Riesgo Cardiovascular
Efectos de la Rehabilitación Cardiaca sobre la Capacidad Funcional y los Factores de Riesgo Cardiovascular en Pacientes Brasileños Asistidos por la Atención Pública de Salud: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es un ECA simple ciego de superioridad pragmática de un solo sitio con 3 brazos paralelos: CR integral (educación y ejercicio) versus RC basado en ejercicios (sin educación, como se entrega en Brasil) versus control en lista de espera (es decir, sin RC) . Las evaluaciones de los pacientes se realizarán antes de la aleatorización y nuevamente a los 6 y 12 meses después (de acuerdo con el final de CR). La mortalidad se determinará a los 6 meses y 1 año después del reclutamiento.
El programa principal tiene una duración de 6 meses, con 36 sesiones de ejercicio de 1 hora que se ofrecen con las siguientes frecuencias:
- los participantes vienen a CR para 12 sesiones, 3 veces por semana (un total de 4 semanas de intervención).
- los participantes vienen a CR para 8 sesiones, 2 veces por semana (un total de 4 semanas de intervención).
- los participantes vienen a CR para 12 sesiones, 1 vez por semana (total de 12 semanas de intervención).
Cada participante recibirá una prescripción de ejercicio individualizada basada en una prueba de esfuerzo de ejercicio de grado. Los participantes estarán ejercitándose entre el 50 y el 80% de la frecuencia cardíaca de reserva. En todas las etapas se solicitará a los pacientes que hagan ejercicio en su comunidad otros días de la semana, para acumular 30 o más minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa 5 o más días a la semana, según lo recomendado en las guías.
En el brazo RC integral se ofrecerán 24 sesiones de educación, de 30 minutos de duración. Más específicamente, el componente educativo consiste en:
- sesiones educativas grupales semanales, que se mapean estratégicamente en función de las necesidades de información de los pacientes y se secuencian para respaldar los resultados de aprendizaje del programa. Las sesiones educativas son impartidas por un equipo de educadores en salud. Consulte la tabla 1 para ver el cronograma del programa CR, incluidos los temas educativos (p. ej., dieta, medicación y ejercicio).
- Un libro de trabajo de educación integral para acompañar las sesiones, que contiene 20 capítulos. La versión en inglés validada empíricamente ha sido traducida y adaptada culturalmente al portugués brasileño. Los médicos y los pacientes revisaron el material, y se completó una revisión de lenguaje sencillo y diseño claro en preparación para este ensayo.
El estándar de atención para adultos brasileños con ECV no incluye acceso a CR para todos los pacientes, dada la gran falta de capacidad. Todos los participantes tendrán citas de seguimiento con su médico según se considere médicamente apropiado. De acuerdo con las pautas de CONSORT, la atención habitual se describirá en detalle para cada participante (p. ej., número de visitas médicas, tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, otros tratamientos).
Se registrará el número de pacientes abordados y la fecha, así como los motivos de inclusión/exclusión. Con el consentimiento informado por escrito del paciente y la autorización de CR del médico, se programará la visita de los participantes potencialmente elegibles para completar las evaluaciones previas a la prueba. Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sociodemográfico, para establecer la generalización de la muestra, entre otras encuestas. La información clínica se extraerá de las historias clínicas de los participantes.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos. La secuencia de aleatorización se generó utilizando random.org sitio web en bloques aleatorios de 4, con una proporción de asignación de 1:1:1. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, el investigador principal local tiene la secuencia de asignación en un archivo protegido con contraseña y solo proporcionará información de aleatorización al estudiante una vez que se confirme que el participante es elegible. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y el estudiante de doctorado no pueden ignorar la asignación del tratamiento.
El resultado primario de la capacidad funcional se evaluará nuevamente a los 6 meses. Todas las demás evaluaciones posteriores a la prueba se realizarán 6 meses después de la aleatorización. La mortalidad se determinará a partir de las historias clínicas y la llamada telefónica familiar a los 6 meses y al año. Con respecto a las evaluaciones de referencia y de 6 meses, se invitará a los participantes a venir al centro de estudio para:
- realizar la prueba de la marcha en lanzadera como indicador de la capacidad funcional,
- realizar evaluaciones de resultados secundarios, incluida una extracción de sangre para lípidos, y
- encuestas completas relacionadas con los resultados terciarios.
Un estudiante de maestría cegado a la asignación aleatoria realizará evaluaciones posteriores a la prueba, verificación de resultados e ingreso de datos. Para minimizar las pérdidas durante el seguimiento, los investigadores enviarán recordatorios por correo y por teléfono a los pacientes para que acudan al sitio para estas evaluaciones, según el método de Dillman.
Medidas Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sociodemográfico. De las historias clínicas se extraerán las características clínicas, incluyendo sexo, edad, factores de riesgo, antecedentes cardíacos, resultados de pruebas cardíacas, comorbilidades y medicamentos. Estos se basan en el elemento central de la Sociedad Cardiovascular Canadiense y las definiciones de datos demográficos. La asistencia a la sesión de CR se extraerá de los gráficos del programa en la prueba posterior para los participantes asignados al azar a los brazos de CR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes que viven en el área de Belo Horizonte
Criterio de exclusión:
- cualquier condición física o mental grave comórbida que pudiera interferir con la capacidad de hacer ejercicio de acuerdo con las guías de práctica clínica de RC (es decir, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 45 %, arritmia ventricular compleja, demencia avanzada, amputación de pierna, cáncer avanzado, accidente cerebrovascular incapacitante, Parkinson o dependencia de sustancias), y
- cualquier condición visual o cognitiva que impida al participante completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RC integral
educación y rehabilitación cardíaca basada en ejercicios
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En el brazo RC integral, se ofrecerán 24 sesiones de educación, de 30 minutos de duración más allá de los ejercicios ya realizados en el programa de rehabilitación cardíaca (El programa principal tiene una duración de 6 meses, con 36 sesiones de ejercicio de 1 hora)
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COMPARADOR_ACTIVO: RC basada en ejercicio
Rehabilitación cardiaca basada en ejercicios
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El programa principal tiene una duración de 6 meses, con 36 sesiones de ejercicio de 1 hora.
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OTRO: control de lista de espera
sin rehabilitación cardiaca
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Sin rehabilitación cardiaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional evaluada por los cambios en la distancia total recorrida en la prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: Capacidad funcional medida por la distancia recorrida en el ISWT a los 6 meses
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La prueba incremental de caminata de traslado (ISWT).
El ISWT consiste en una prueba de caminata incremental en la que los participantes deben caminar hacia arriba y hacia abajo en un recorrido de 10 metros.
La velocidad de la marcha, que aumenta en un pequeño incremento cada minuto (0,17 ms-l), se marca y controla externamente mediante señales de audio reproducidas desde una grabadora19.
Hay 12 niveles en total, comenzando con 0,5 ms-1, y cada nivel dura un minuto.
Al final de cada minuto, se registrarán las puntuaciones de la frecuencia cardíaca (HR) del ejercicio y la calificación del esfuerzo percibido (RPE).
Para esta prueba, cuanto mayor sea el número de metros, mayor será la capacidad funcional.
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Capacidad funcional medida por la distancia recorrida en el ISWT a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica medida a los 6 meses
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La presión arterial se evaluó utilizando el soporte móvil 7670-06 validado (Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY, EE. UU.).
Se registró el valor medio de la presión arterial sistólica y se consideró hipertensión cuando los valores superaron los 140/90 mmHg y/o el participante estaba tomando un medicamento para bajar la presión arterial.
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Presión arterial sistólica medida a los 6 meses
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Factores de Riesgo Medición de la Circunferencia de la Cintura.
Periodo de tiempo: Circunferencia de la cintura medida a los 6 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluó en el borde superior de la cresta ilíaca.
Valores superiores a 102 cm en hombres y 88 cm en mujeres se consideraron indicativos de obesidad central.
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Circunferencia de la cintura medida a los 6 meses
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Factores de riesgo Medición de los valores de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Glucemia medida a los 6 meses
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Los valores de glucosa en sangre en ayunas se extrajeron de los gráficos centrales.
La disglucemia se consideró presente cuando la glucosa en sangre en ayunas superó los 126 mg/dl y/o el participante estaba tomando un medicamento para reducir la glucosa
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Glucemia medida a los 6 meses
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Factores de Riesgo Medición de Valores de Colesterol Total.
Periodo de tiempo: Colesterol medido a los 6 meses.
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Los valores de colesterol total se extrajeron de los gráficos del centro y se consideró que había dislipidemia cuando los valores de colesterol total superaron los 240 mg/dl y/o el participante tomaba un agente reductor de lípidos.
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Colesterol medido a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de salud del corazón
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses.
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Evaluado por cuestionarios.
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Medido a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aldcroft SA, Taylor NF, Blackstock FC, O'Halloran PD. Psychoeducational rehabilitation for health behavior change in coronary artery disease: a systematic review of controlled trials. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):273-81. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7c9.
- Dusseldorp E, van Elderen T, Maes S, Meulman J, Kraaij V. A meta-analysis of psychoeduational programs for coronary heart disease patients. Health Psychol. 1999 Sep;18(5):506-19. doi: 10.1037//0278-6133.18.5.506.
- Mullen PD, Mains DA, Velez R. A meta-analysis of controlled trials of cardiac patient education. Patient Educ Couns. 1992 Apr;19(2):143-62. doi: 10.1016/0738-3991(92)90194-n.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Ghisi GL, Abdallah F, Grace SL, Thomas S, Oh P. A systematic review of patient education in cardiac patients: do they increase knowledge and promote health behavior change? Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):160-74. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.012. Epub 2014 Jan 30.
- Chaves GS, Ghisi GL, Grace SL, Oh P, Ribeiro AL, Britto RR. Effects of comprehensive cardiac rehabilitation on functional capacity and cardiovascular risk factors in Brazilians assisted by public health care: protocol for a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):592-600. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0192. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Braz J Phys Ther. 2018 May - Jun;22(3):254.
- Herdy AH, Lopez-Jimenez F, Terzic CP, Milani M, Stein R, Carvalho T, Serra S, Araujo CG, Zeballos PC, Anchique CV, Burdiat G, Gonzalez K, Gonzalez G, Fernandez R, Santibanez C, Rodriguez-Escudero JP, Ilarraza-Lomeli H. South American guidelines for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Arq Bras Cardiol. 2014 Aug;103(2 Suppl 1):1-31. doi: 10.5935/abc.2014s003. No abstract available. English, Portuguese.
- Grace SL, Turk-Adawi KI, Contractor A, Atrey A, Campbell NR, Derman W, Ghisi GL, Sarkar BK, Yeo TJ, Lopez-Jimenez F, Buckley J, Hu D, Sarrafzadegan N. Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Resource Settings: An International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Consensus Statement. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Nov-Dec;59(3):303-322. doi: 10.1016/j.pcad.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Chaves GSDS, Ghisi GLM, Grace SL, Oh P, Ribeiro AL, Britto RR. Effects of comprehensive cardiac rehabilitation on functional capacity in a middle-income country: a randomised controlled trial. Heart. 2019 Mar;105(5):406-413. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313632. Epub 2018 Oct 3.
- Chaves GSS, Lima de Melo Ghisi G, Britto RR, Grace SL. Maintenance of Gains, Morbidity, and Mortality at 1 Year Following Cardiac Rehabilitation in a Middle-Income Country: A Wait-List Control Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e011228. doi: 10.1161/JAHA.118.011228.
- Ghisi GLM, Chaves GSS, Ribeiro AL, Oh P, Britto RR, Grace SL. Comprehensive Cardiac Rehabilitation Effectiveness in a Middle-Income Setting: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Nov;40(6):399-406. doi: 10.1097/HCR.0000000000000512.
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- RCT-898235
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