Effekter av hjärtrehabilitering (CR) på funktionsförmåga och kardiovaskulära riskfaktorer

Designen är en enkelblind, en-plats pragmatisk överlägsenhet RCT med 3 parallella armar: omfattande CR (utbildning och träning) kontra träningsbaserad CR (ingen utbildning, som levereras i Brasilien) kontra väntelista kontroll (dvs. ingen CR) . Patientbedömningar kommer att göras före randomisering och igen efter 6 och 12 månader senare (i enlighet med slutet av CR). Dödligheten kommer att fastställas 6 månader och 1 år efter rekryteringen.

Huvudprogrammet är 6 månader långt, med 36 1-timmes träningspass som erbjuds med följande frekvenser:

1. deltagarna kommer till CR för 12 sessioner, 3x i veckan (totalt 4 veckors intervention).
2. deltagarna kommer till CR för 8 sessioner, 2x i veckan (totalt 4 veckors intervention).
3. deltagarna kommer till CR för 12 sessioner, 1x i veckan (totalt 12 veckors intervention).

Varje deltagare kommer att få ett individualiserat träningsrecept baserat på ett belastningstest för årskursövningar. Deltagarna kommer att träna mellan 50 och 80 % av pulsreserven. I alla stadier kommer patienter att uppmanas att träna i sitt samhälle andra dagar i veckan, att ackumulera 30 minuter eller mer av fysisk aktivitet med en måttlig till kraftig intensitet 5 eller fler dagar per vecka, som rekommenderas i riktlinjerna.

I den omfattande CR-armen kommer 24 sessioner utbildning att erbjudas, av 30 minuters längd. Mer specifikt består utbildningsdelen av:

• veckovisa grupputbildningssessioner, som är strategiskt kartlagda baserat på patienternas informationsbehov och sekvenserade för att stödja programmets läranderesultat. Utbildningssessioner levereras av ett hälsopedagogteam. Se tabell 1 för CR-programmets schema, inklusive utbildningsämnen (t.ex. kost, medicinering och träning).
• En omfattande utbildningsarbetsbok som åtföljer sessionerna, som innehåller 20 kapitel. Den empiriskt validerade engelska versionen har översatts och kulturellt anpassad till brasiliansk-portugisiska. Kliniker och patienter har granskat materialet, och en klarspråkig och tydlig designgenomgång slutfördes som förberedelse för denna studie.

Vårdstandarden för brasilianska vuxna med hjärt-kärlsjukdom inkluderar inte tillgång till CR för alla patienter, med tanke på den stora bristen på kapacitet. Alla deltagare kommer att ha uppföljande möten med sin läkare som bedöms som medicinskt lämpligt. I enlighet med CONSORT-riktlinjerna kommer vanlig vård att beskrivas i detalj för varje deltagare (t.ex. antal hälsobesök - både slutenvård och öppenvård, andra behandlingar).

Antalet patienter som kontaktats och datum kommer att registreras, liksom skälen för inkludering/exkludering. Med informerat skriftligt medgivande från patienten och CR-godkännande från läkaren kommer potentiellt kvalificerade deltagare att komma på plats för att slutföra bedömningar före testet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär för att fastställa om urvalet är generaliserbart, bland andra undersökningar. Klinisk information kommer att extraheras från deltagarnas diagram.

Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av de 3 grupperna. Randomiseringssekvensen genererades med hjälp av random.org webbplats i slumpmässiga block om 4, med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1. För att säkerställa att allokeringen döljs har den lokala huvudutredaren tilldelningssekvensen i en lösenordsskyddad fil och kommer endast att tillhandahålla randomiseringsinformation till studenten när det har bekräftats att deltagaren är berättigad. På grund av insatsens karaktär kan deltagare och doktoranden inte vara blinda för behandlingstilldelning.

Det primära resultatet av funktionsförmåga kommer att bedömas igen efter 6 månader. Alla andra bedömningar efter test kommer att genomföras 6 månader efter randomisering. Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusdiagram och familjetelefonsamtal vid 6 månader och 1 år. När det gäller baslinjen och 6 månaders bedömningar kommer deltagarna att uppmanas att komma till studiecentret för att:

1. genomföra skyttelns gångtest som indikator på funktionsförmåga,
2. utföra bedömningar av sekundära resultat inklusive en blodtagning för lipider, och
3. fullständiga undersökningar relaterade till tertiära resultat.

En masterstudent som är förblindad inför slumpmässig tilldelning kommer att genomföra eftertestbedömningar, resultatförsäkran och datainmatning. För att minimera förlusten för uppföljning kommer utredarna att skicka e-post och telefonpåminnelser för patienter att komma på plats för dessa bedömningar, baserat på Dillman-metoden.

Åtgärder Deltagarna kommer att ombes fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär. Kliniska egenskaper kommer att extraheras från de medicinska diagrammen, inklusive kön, ålder, riskfaktorer, hjärthistoria, hjärttestresultat, komorbiditeter och mediciner. Dessa är baserade på Canadian Cardiovascular Societys kärnelement och definitioner av demografiska data. CR-sessionsnärvaro kommer att extraheras från programdiagram vid eftertestet för deltagare randomiserade till CR-armarna.