Auswirkungen der kardialen Rehabilitation (CR) auf die funktionelle Kapazität und kardiovaskuläre Risikofaktoren

Das Design ist eine einfach verblindete pragmatische Überlegenheits-RCT an einem Standort mit 3 parallelen Armen: umfassendes CR (Bildung und Bewegung) versus übungsbasiertes CR (keine Bildung, wie in Brasilien geliefert) versus Wartelistenkontrolle (d. h. kein CR) . Patientenbewertungen werden vor der Randomisierung und erneut 6 und 12 Monate später (entsprechend dem Ende der CR) durchgeführt. Die Sterblichkeit wird 6 Monate und 1 Jahr nach der Rekrutierung festgestellt.

Das Hauptprogramm dauert 6 Monate, mit 36 ​​einstündigen Trainingseinheiten, die in den folgenden Frequenzen angeboten werden:

1. Die Teilnehmer kommen zu CR für 12 Sitzungen, 3x pro Woche (insgesamt 4 Wochen Intervention).
2. Die Teilnehmer kommen zu CR für 8 Sitzungen, 2x pro Woche (insgesamt 4 Wochen Intervention).
3. Die Teilnehmer kommen für 12 Sitzungen, 1x pro Woche, zu CR (insgesamt 12 Wochen Intervention).

Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Übungsrezept, das auf einem Belastungstest basiert. Die Teilnehmer trainieren zwischen 50 und 80 % der Herzfrequenzreserve. In allen Stadien werden die Patienten aufgefordert, sich an anderen Tagen der Woche in ihrer Gemeinde zu bewegen, um 30 oder mehr Minuten körperlicher Aktivität bei mittlerer bis intensiver Intensität an 5 oder mehr Tagen pro Woche zu sammeln, wie in den Richtlinien empfohlen.

Im umfassenden CR-Arm werden 24 Schulungssitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten angeboten. Genauer gesagt besteht die Bildungskomponente aus:

• Wöchentliche Gruppenschulungssitzungen, die basierend auf den Informationsbedürfnissen der Patienten strategisch geplant und sequenziert werden, um die Lernergebnisse des Programms zu unterstützen. Aufklärungssitzungen werden von einem Gesundheitserzieherteam durchgeführt. Siehe Tabelle 1 für den Zeitplan des CR-Programms, einschließlich pädagogischer Themen (z. B. Ernährung, Medikamente und Bewegung).
• Ein umfassendes Bildungsarbeitsbuch zur Begleitung der Sitzungen mit 20 Kapiteln. Die empirisch validierte englische Version wurde ins Brasilianisch-Portugiesisch übersetzt und kulturell angepasst. Ärzte und Patienten haben das Material überprüft, und in Vorbereitung auf diese Studie wurde eine Überprüfung in einfacher Sprache und klarem Design durchgeführt.

Der Behandlungsstandard für brasilianische Erwachsene mit kardiovaskulärer Erkrankung beinhaltet angesichts des großen Kapazitätsmangels nicht den Zugang zu CR für alle Patienten. Alle Teilnehmer haben Nachsorgetermine mit ihrem Arzt, wenn dies medizinisch angemessen erscheint. In Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien wird die übliche Versorgung für jeden Teilnehmer detailliert beschrieben (z. B. Anzahl der Gesundheitsbesuche - sowohl stationär als auch ambulant, andere Behandlungen).

Erfasst werden die Anzahl der angesprochenen Patienten und das Datum sowie die Einschluss-/Ausschlussgründe. Mit informierter schriftlicher Zustimmung des Patienten und CR-Freigabe des Arztes werden potenziell in Frage kommende Teilnehmer vor Ort eingeplant, um die Vortestbewertungen abzuschließen. Die Teilnehmer werden gebeten, neben anderen Erhebungen einen soziodemografischen Fragebogen auszufüllen, um die Verallgemeinerbarkeit der Stichprobe festzustellen. Klinische Informationen werden aus den Akten der Teilnehmer extrahiert.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer der 3 Gruppen zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit random.org generiert Website in zufälligen 4er-Blöcken mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1. Um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten, hat der örtliche Hauptforscher die Zuordnungssequenz in einer passwortgeschützten Datei und wird dem Studenten nur dann Randomisierungsinformationen zur Verfügung stellen, wenn bestätigt wurde, dass der Teilnehmer berechtigt ist. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer und der Doktorand der Behandlungszuweisung nicht blind gegenüberstehen.

Das primäre Ergebnis der Funktionsfähigkeit wird nach 6 Monaten erneut beurteilt. Alle anderen Post-Test-Assessments werden 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Sterblichkeit wird nach 6 Monaten und 1 Jahr anhand von Krankenhausakten und Telefongesprächen mit der Familie ermittelt. In Bezug auf die Grundlinien- und 6-Monats-Bewertungen werden die Teilnehmer eingeladen, in das Studienzentrum zu kommen, um:

1. den Shuttle-Walk-Test als Indikator der Funktionsfähigkeit durchführen,
2. Durchführung von Bewertungen sekundärer Ergebnisse, einschließlich einer Blutabnahme für Lipide, und
3. Vollständige Erhebungen in Bezug auf tertiäre Ergebnisse.

Ein Master-Student, der für die zufällige Zuteilung verblindet ist, führt Post-Test-Assessments, Ergebnisermittlung und Dateneingabe durch. Um den Nachsorgeverlust so gering wie möglich zu halten, werden die Prüfärzte E-Mail- und Telefonerinnerungen an die Patienten senden, damit sie für diese Untersuchungen vor Ort kommen, basierend auf der Dillman-Methode.

Maßnahmen Die Teilnehmer werden gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen auszufüllen. Klinische Merkmale werden aus den Krankenakten extrahiert, einschließlich Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, Herzanamnese, Herztestergebnisse, Komorbiditäten und Medikamente. Diese basieren auf den Kernelement- und demografischen Datendefinitionen der Canadian Cardiovascular Society. Die Teilnahme an CR-Sitzungen wird aus den Programmdiagrammen nach dem Test für Teilnehmer extrahiert, die randomisiert den CR-Armen zugeordnet wurden.