Effets de la réadaptation cardiaque (RC) sur la capacité fonctionnelle et les facteurs de risque cardiovasculaire

La conception est un ECR de supériorité pragmatique en simple aveugle et sur un seul site avec 3 bras parallèles : RC complète (éducation et exercice) par rapport à la RC basée sur l'exercice (pas d'éducation, telle qu'elle est dispensée au Brésil) par rapport au contrôle de la liste d'attente (c'est-à-dire, pas de RC) . Les évaluations des patients seront entreprises avant la randomisation et à nouveau à 6 et 12 mois plus tard (conformément à la fin de la RC). La mortalité sera déterminée à 6 mois et 1 an après le recrutement.

Le programme principal dure 6 mois, avec 36 séances d'exercices d'une heure offertes aux fréquences suivantes :

1. les participants viennent en CR pour 12 séances, 3x par semaine (total de 4 semaines d'intervention).
2. les participants viennent en CR pour 8 séances, 2x par semaine (total de 4 semaines d'intervention).
3. les participants viennent en CR pour 12 séances, 1x par semaine (total de 12 semaines d'intervention).

Chaque participant recevra une prescription d'exercice individualisée basée sur un test d'effort de qualité. Les participants exerceront entre 50 et 80 % de leur réserve de fréquence cardiaque. À tous les stades, les patients seront invités à faire de l'exercice dans leur communauté les autres jours de la semaine, à accumuler 30 minutes ou plus d'activité physique à une intensité modérée à vigoureuse 5 jours ou plus par semaine, comme recommandé dans les lignes directrices.

Dans le bras RC complet, 24 sessions de formation seront proposées, d'une durée de 30 minutes. Plus précisément, le volet éducation comprend :

• des séances hebdomadaires d'éducation de groupe, qui sont stratégiquement cartographiées en fonction des besoins d'information des patients et séquencées pour soutenir les résultats d'apprentissage du programme. Les séances d'éducation sont données par une équipe d'éducateurs en santé. Voir le tableau 1 pour le calendrier du programme de RC, y compris les sujets éducatifs (par exemple, régime alimentaire, médicaments et exercice).
• Un cahier pédagogique complet pour accompagner les séances, contenant 20 chapitres. La version anglaise validée empiriquement a été traduite et culturellement adaptée au portugais brésilien. Les cliniciens et les patients ont examiné le matériel, et un examen en langage simple et de conception claire a été effectué en préparation de cet essai.

La norme de soins pour les adultes brésiliens atteints de maladies cardiovasculaires n'inclut pas l'accès à la RC pour tous les patients, étant donné le manque flagrant de capacité. Tous les participants auront des rendez-vous de suivi avec leur médecin si cela est jugé médicalement approprié. Conformément aux directives CONSORT, les soins habituels seront décrits en détail pour chaque participant (par exemple, le nombre de visites de santé - à la fois en hospitalisation et en ambulatoire, d'autres traitements).

Le nombre de patients approchés et la date seront enregistrés, ainsi que les motifs d'inclusion/exclusion. Avec le consentement écrit éclairé du patient et l'autorisation de RC du médecin, les participants potentiellement éligibles devront se rendre sur place pour effectuer des évaluations préalables au test. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sociodémographique, afin d'établir la généralisabilité de l'échantillon, entre autres enquêtes. Les informations cliniques seront extraites des dossiers des participants.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 3 groupes. La séquence de randomisation a été générée à l'aide de random.org site Web en blocs aléatoires de 4, avec un ratio d'allocation de 1:1:1. Pour assurer la dissimulation de l'attribution, le chercheur principal local a la séquence d'attribution dans un fichier protégé par mot de passe et ne fournira des informations de randomisation à l'étudiant qu'une fois qu'il aura été confirmé que le participant est éligible. En raison de la nature de l'intervention, les participants et le doctorant ne peuvent pas être aveugles à l'attribution du traitement.

Le résultat principal de la capacité fonctionnelle sera réévalué à 6 mois. Toutes les autres évaluations post-test seront entreprises 6 mois après la randomisation. La mortalité sera déterminée à partir des dossiers hospitaliers et des appels téléphoniques familiaux à 6 mois et 1 an. En ce qui concerne les évaluations de base et de 6 mois, les participants seront invités à venir au centre d'étude pour :

1. entreprendre le test de marche navette comme indicateur de capacité fonctionnelle,
2. entreprendre des évaluations des résultats secondaires, y compris une prise de sang pour les lipides, et
3. remplir des enquêtes liées aux résultats tertiaires.

Un étudiant à la maîtrise aveugle à l'attribution aléatoire entreprendra des évaluations post-test, la vérification des résultats et la saisie des données. Afin de minimiser les pertes de suivi, les enquêteurs enverront des rappels par courrier et par téléphone pour que les patients se rendent sur place pour ces évaluations, basées sur la méthode Dillman.

Mesures Les participants seront invités à remplir un questionnaire sociodémographique. Les caractéristiques cliniques seront extraites des dossiers médicaux, y compris le sexe, l'âge, les facteurs de risque, les antécédents cardiaques, les résultats des tests cardiaques, les comorbidités et les médicaments. Celles-ci sont basées sur les définitions des éléments de base et des données démographiques de la Société canadienne de cardiologie. La participation aux séances de RC sera extraite des tableaux du programme lors du post-test pour les participants randomisés dans les bras de RC.