心脏康复 (CR) 对功能能力和心血管危险因素的影响

该设计是具有 3 个平行臂的单盲单中心实用优势 RCT：综合 CR（教育和锻炼）与基于锻炼的 CR（无教育，如在巴西提供）与候补名单控制（即无 CR） . 患者评估将在随机化前进行，并在 6 个月和 12 个月后（根据 CR 结束）再次进行。 将在招募后 6 个月和 1 年确定死亡率。

主要课程持续 6 个月，提供 36 个 1 小时的锻炼课程，频率如下：

1. 参与者每周 3 次参加 CR 12 次（总共 4 周的干预）。
2. 参与者每周 2 次参加 CR 8 次（总共 4 周的干预）。
3. 参与者每周 1 次参加 CR 12 次（总共 12 周的干预）。

每个参与者都将收到基于等级运动压力测试的个性化运动处方。 参与者将锻炼 50% 到 80% 的心率储备。 在所有阶段，患者将被要求在一周的其他日子里在他们的社区锻炼，按照指南的建议，每周 5 天或更多天以中等到高强度的身体活动积累 30 分钟或更多分钟。

在全面的 CR 臂中，将提供 24 节课的教育，时长 30 分钟。 更具体地说，教育部分包括：

• 每周一次的小组教育会议，这些会议根据患者的信息需求进行战略规划，并按顺序排列以支持项目学习成果。 教育课程由健康教育团队提供。 请参阅表 1 了解 CR 计划时间表，包括教育主题（例如饮食、药物和锻炼）。
• 伴随课程的综合教育工作簿，包含 20 章。 经过实证验证的英文版本已翻译成巴西-葡萄牙语并在文化上进行了调整。临床医生和患者审查了材料，并完成了通俗易懂的语言和清晰的设计审查，为本试验做准备。

鉴于严重缺乏能力，巴西成人 CVD 的护理标准不包括所有患者获得 CR。 所有参与者都将在医学上认为合适的情况下与他们的医生进行后续预约。 与 CONSORT 指南一致，将详细描述每个参与者的常规护理（例如，健康就诊次数 - 住院和门诊，其他治疗）。

将记录接洽的患者人数和日期，以及纳入/排除的原因。 在获得患者的知情书面同意和医生的 CR 许可后，可能符合条件的参与者将被安排到现场完成测试前评估。 参与者将被要求完成一份社会人口调查问卷，以确定样本的普遍性，以及其他调查。 将从参与者的图表中提取临床信息。

符合条件的参与者将被随机分配到 3 组中的一组。 随机化序列是使用 random.org 生成的 网站以 4 个随机块为单位，分配比例为 1:1:1。 为确保分配隐蔽性，当地首席研究员将分配顺序保存在一个受密码保护的文件中，并且只有在确认参与者符合条件后才会向学生提供随机化信息。 由于干预的性质，参与者和博士生不能对治疗分配视而不见。

功能能力的主要结果将在 6 个月时再次评估。 所有其他测试后评估将在随机化后 6 个月进行。 死亡率将通过医院图表和 6 个月和 1 年时的家庭电话确定。 关于基线和 6 个月的评估，将邀请参与者来到研究中心：

1. 进行穿梭步行测试作为功能能力的指标，
2. 对次要结果进行评估，包括抽血检查血脂，以及
3. 完成与第三级成果相关的调查。

对随机分配不知情的硕士生将进行测试后评估、结果确定和数据输入。 为了最大程度地减少随访损失，研究人员将根据 Dillman 方法发送邮件和电话提醒患者到现场进行这些评估。

措施 参与者将被要求完成一份社会人口调查问卷。 将从病历中提取临床特征，包括性别、年龄、危险因素、心脏病史、心脏检查结果、合并症和药物治疗。 这些基于加拿大心血管协会核心要素和人口统计数据定义。 CR 会话出勤率将在测试后从程序图表中提取，参与者被随机分配到 CR 组。