Účinky srdeční rehabilitace (CR) na funkční kapacitu a kardiovaskulární rizikové faktory

Design je jedno-zaslepený, jednomístný RCT pragmatické nadřazenosti se 3 paralelními rameny: komplexní CR (vzdělávání a cvičení) versus CR založené na cvičení (žádné vzdělávání, jak je dodáváno v Brazílii) versus kontrola na čekací listině (tj. bez CR) . Hodnocení pacientů bude provedeno před randomizací a znovu za 6 a 12 měsíců později (v souladu s koncem CR). Úmrtnost bude zjišťována 6 měsíců a 1 rok po náboru.

Hlavní program trvá 6 měsíců a nabízí 36 jednohodinových cvičení v následujících frekvencích:

1. účastníci přijíždějí do ČR na 12 sezení, 3x týdně (celkem 4 týdny intervence).
2. účastníci přijíždějí do ČR na 8 sezení, 2x týdně (celkem 4 týdny intervence).
3. účastníci přijíždějí do ČR na 12 sezení, 1x týdně (celkem 12 týdnů intervence).

Každý účastník obdrží individuální cvičební předpis na základě zátěžového testu. Účastníci budou cvičit mezi 50 a 80 % rezervy tepové frekvence. Ve všech fázích budou pacienti požádáni, aby ve své komunitě cvičili v jiné dny v týdnu, aby akumulovali 30 nebo více minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity 5 nebo více dní v týdnu, jak je doporučeno v pokynech.

V komplexní větvi ČR bude nabídnuto 24 lekcí vzdělávání v délce 30 minut. Konkrétněji se vzdělávací složka skládá z:

• týdenní skupinové vzdělávací sezení, které jsou strategicky mapovány na základě informačních potřeb pacientů a řazeny tak, aby podporovaly výsledky učení programu. Vzdělávací sezení zajišťuje tým zdravotníků. Harmonogram programu CR včetně vzdělávacích témat (např. dieta, léky a cvičení) najdete v tabulce 1.
• Obsáhlý vzdělávací sešit, který doprovází lekce, obsahující 20 kapitol. Empiricky ověřená anglická verze byla přeložena a kulturně přizpůsobena brazilsko-portugalštině. Kliničtí lékaři a pacienti si materiál prohlédli a v rámci přípravy na tuto studii byla dokončena srozumitelná a srozumitelná revize designu.

Standard péče o dospělé Brazilce s KVO nezahrnuje přístup k CR pro všechny pacienty, vzhledem k hrubému nedostatku kapacit. Všichni účastníci budou mít následnou schůzku se svým lékařem, pokud to bude z lékařského hlediska vhodné. V souladu s pokyny CONSORT bude obvyklá péče podrobně popsána pro každého účastníka (např. počet zdravotních návštěv – hospitalizovaných i ambulantních, další druhy léčby).

Bude zaznamenán počet oslovených pacientů a datum, jakož i důvody zařazení/vyřazení. S informovaným písemným souhlasem pacienta a povolením CR od lékaře budou potenciálně způsobilí účastníci naplánováni, aby se dostavili na místo, aby dokončili hodnocení před testem. Účastníci budou požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku, aby bylo možné určit zobecnitelnost vzorku, mimo jiné průzkumy. Klinické informace budou extrahovány z tabulek účastníků.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí random.org web v náhodných blocích po 4, s poměrem alokace 1:1:1. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, má místní hlavní řešitel alokační sekvenci v souboru chráněném heslem a informace o randomizaci poskytne studentovi pouze poté, co bude potvrzeno, že účastník je způsobilý. Vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci a doktorand slepí vůči alokaci léčby.

Primární výsledek funkční kapacity bude znovu hodnocen po 6 měsících. Všechna ostatní hodnocení po testu budou provedena 6 měsíců po randomizaci. Úmrtnost bude zjišťována z nemocničních tabulek a rodinných telefonátů po 6 měsících a 1 roce. S ohledem na základní a 6měsíční hodnocení budou účastníci pozváni, aby přišli do studijního centra:

1. provést test kyvadlové chůze jako ukazatele funkční kapacity,
2. provádět hodnocení sekundárních výsledků včetně odběru krve na lipidy a
3. kompletní průzkumy týkající se terciárních výsledků.

Student magisterského studia zaslepený náhodným přidělováním bude provádět hodnocení po testu, zjišťování výsledků a zadávání dat. Aby se minimalizovaly ztráty při sledování, vyšetřovatelé zašlou e-mailem a telefonem upomínky pacientům, aby se dostavili na místo na tato vyšetření, na základě Dillmanovy metody.

Opatření Účastníci budou požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku. Klinické charakteristiky budou extrahovány z lékařských tabulek, včetně pohlaví, věku, rizikových faktorů, srdeční anamnézy, výsledků srdečních testů, komorbidit a léků. Ty jsou založeny na základním prvku Canadian Cardiovascular Society a definicích demografických dat. Návštěvnost CR zasedání bude extrahována z programových tabulek v post-testu pro účastníky randomizované do CR ramen.