Effetti della riabilitazione cardiaca (CR) sulla capacità funzionale e sui fattori di rischio cardiovascolare

Il disegno è un RCT di superiorità pragmatica in singolo cieco, a sito singolo con 3 bracci paralleli: CR completa (educazione ed esercizio) rispetto a CR basata sull'esercizio (nessuna istruzione, come fornita in Brasile) rispetto al controllo della lista di attesa (cioè, nessuna CR) . Le valutazioni dei pazienti verranno effettuate prima della randomizzazione e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo (in conformità con la fine della CR). La mortalità sarà accertata a 6 mesi e 1 anno dopo l'assunzione.

Il programma principale ha una durata di 6 mesi, con 36 sessioni di allenamento di 1 ora offerte con le seguenti frequenze:

1. i partecipanti vengono a CR per 12 sessioni, 3 volte a settimana (totale di 4 settimane di intervento).
2. i partecipanti vengono a CR per 8 sessioni, 2 volte a settimana (totale di 4 settimane di intervento).
3. i partecipanti vengono a CR per 12 sessioni, 1 volta a settimana (totale di 12 settimane di intervento).

Ogni partecipante riceverà una prescrizione di esercizio individualizzata basata su un test di stress da esercizio di grado. I partecipanti eserciteranno tra il 50 e l'80% della riserva di frequenza cardiaca. In tutte le fasi, ai pazienti verrà richiesto di esercitare nella loro comunità altri giorni della settimana, per accumulare 30 o più minuti di attività fisica a intensità da moderata a vigorosa 5 o più giorni alla settimana, come raccomandato nelle linee guida.

Nel braccio CR completo, saranno offerte 24 sessioni di formazione, della durata di 30 minuti. In particolare, la componente educativa è costituita da:

• sessioni educative di gruppo settimanali, mappate strategicamente in base alle esigenze di informazione dei pazienti e sequenziate per supportare i risultati di apprendimento del programma. Le sessioni educative sono tenute da un team di educatori sanitari. Vedere la tabella 1 per il programma del programma CR, compresi gli argomenti educativi (ad esempio dieta, farmaci ed esercizio fisico).
• Un manuale didattico completo per accompagnare le sessioni, contenente 20 capitoli. La versione inglese validata empiricamente è stata tradotta e adattata culturalmente al brasiliano-portoghese. Medici e pazienti hanno rivisto il materiale e, in preparazione per questo studio, è stata completata una chiara revisione del design e un linguaggio semplice.

Lo standard di cura per gli adulti brasiliani con CVD non include l'accesso alla CR per tutti i pazienti, data la grave mancanza di capacità. Tutti i partecipanti avranno appuntamenti di follow-up con il proprio medico come ritenuto appropriato dal punto di vista medico. Coerentemente con le linee guida del CONSORT, le cure abituali saranno descritte in dettaglio per ciascun partecipante (ad esempio, numero di visite sanitarie - sia ospedaliere che ambulatoriali, altri trattamenti).

Verranno registrati il ​​numero di pazienti contattati e la data, nonché i motivi di inclusione/esclusione. Con il consenso scritto informato del paziente e l'autorizzazione della CR da parte del medico, i partecipanti potenzialmente idonei verranno programmati per venire in loco per completare le valutazioni pre-test. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sociodemografico, per stabilire la generalizzabilità del campione, tra le altre indagini. Le informazioni cliniche saranno estratte dai grafici dei partecipanti.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi. La sequenza di randomizzazione è stata generata utilizzando random.org sito web in blocchi casuali di 4, con un rapporto di allocazione 1:1:1. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, il ricercatore principale locale ha la sequenza di assegnazione in un file protetto da password e fornirà allo studente informazioni sulla randomizzazione solo dopo aver confermato che il partecipante è idoneo. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e il dottorando non possono essere ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

L'esito primario della capacità funzionale sarà valutato nuovamente a 6 mesi. Tutte le altre valutazioni post-test saranno effettuate 6 mesi dopo la randomizzazione. La mortalità sarà accertata dalle cartelle cliniche e dalla telefonata della famiglia a 6 mesi e 1 anno. Per quanto riguarda le valutazioni di base e 6 mesi, i partecipanti saranno invitati a venire al centro studi per:

1. intraprendere il test di camminata della navetta come indicatore della capacità funzionale,
2. intraprendere valutazioni degli esiti secondari, incluso un prelievo di sangue per i lipidi, e
3. sondaggi completi relativi agli esiti terziari.

Lo studente di un master accecato dall'assegnazione casuale intraprenderà valutazioni post-test, accertamento dei risultati e inserimento dei dati. Per ridurre al minimo la perdita al follow-up, gli investigatori invieranno mail e solleciti telefonici affinché i pazienti vengano in loco per queste valutazioni, sulla base del metodo Dillman.

Misure Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sociodemografico. Le caratteristiche cliniche saranno estratte dalle cartelle cliniche, inclusi sesso, età, fattori di rischio, anamnesi cardiaca, risultati dei test cardiaci, comorbidità e farmaci. Questi si basano sull'elemento centrale della Canadian Cardiovascular Society e sulle definizioni dei dati demografici. La partecipazione alla sessione CR verrà estratta dai grafici del programma al post-test per i partecipanti randomizzati ai bracci CR.