A szívrehabilitáció (CR) hatása a funkcionális kapacitásra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre

A tervezés egy egybevakított, egyetlen helyszínen működő, pragmatikus felsőbbrendű RCT, 3 párhuzamos karral: átfogó CR (oktatás és gyakorlat) versus gyakorlaton alapuló CR (nem oktatás, ahogy Brazíliában szállítják), várólista kontroll (azaz nincs CR) . A betegek értékelését a véletlenszerű besorolás előtt, majd 6 és 12 hónappal később ismételten elvégzik (a CR végével összhangban). A halálozást a felvétel után 6 hónappal és 1 évvel állapítják meg.

A fő program 6 hónapig tart, 36 1 órás edzéssel a következő gyakorisággal:

1. a résztvevők heti 3 alkalommal 12 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 4 hét beavatkozás).
2. A résztvevők heti 2 alkalommal 8 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 4 hét beavatkozás).
3. a résztvevők heti 1 alkalommal 12 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 12 hét beavatkozás).

Minden résztvevő személyre szabott gyakorlati receptet kap, amely egy fokozati terhelési teszt alapján történik. A résztvevők a pulzustartalék 50-80%-át edzik. Minden szakaszban a betegeket arra kérik, hogy a hét többi napján gyakoroljanak a közösségükben, és hetente 5 vagy több napon 30 vagy több percnyi fizikai aktivitást halmozzanak fel mérsékelt vagy erőteljes intenzitás mellett, az irányelvekben javasoltak szerint.

Az átfogó CR ágban 24 üléses oktatást kínálnak, 30 perces időtartamban. Pontosabban, az oktatási komponens a következőkből áll:

• heti csoportos oktatási foglalkozások, amelyek a betegek információs szükségletei alapján stratégiailag vannak feltérképezve, és sorrendben a program tanulási eredményeit támogatják. Az oktatási foglalkozásokat egészségügyi oktatói csapat tartja. Lásd az 1. táblázatot a CR program ütemtervéhez, beleértve az oktatási témákat (pl. diéta, gyógyszeres kezelés és testmozgás).
• A foglalkozásokat kísérő átfogó oktatási munkafüzet, amely 20 fejezetet tartalmaz. Az empirikusan hitelesített angol verziót lefordították és kulturálisan adaptálták brazil-portugál nyelvre. A klinikusok és a betegek áttekintették az anyagot, és a vizsgálat előkészítéseként egy egyszerű nyelvezetű és világos tervezési áttekintés készült.

A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő brazil felnőttek ellátásának színvonala nem tartalmazza az összes beteg számára a CR-hez való hozzáférést, tekintettel a súlyos kapacitáshiányra. Minden résztvevőnek utóellenőrzési időpontja van az orvosával, ha azt orvosilag megfelelőnek ítéli. A CONSORT irányelveivel összhangban a szokásos ellátást minden résztvevő esetében részletesen leírják (pl. az egészségügyi vizitek száma - mind fekvő-, mind járóbeteg-, egyéb kezelések).

A megkeresett betegek számát és időpontját, valamint a felvétel/kizárás okait rögzítjük. A páciens írásos beleegyezésével és az orvos CR engedélyével a potenciálisan jogosult résztvevők a helyszínre jönnek, hogy elvégezzék a vizsgálat előtti értékeléseket. A résztvevőket egy szociodemográfiai kérdőív kitöltésére kérik, hogy megállapítsák a minta általánosíthatóságát, többek között egyéb felmérések mellett. A klinikai információkat a résztvevők diagramjaiból nyerik ki.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a 3 csoport egyikébe. A randomizációs sorozatot a random.org segítségével hoztuk létre webhely véletlenszerű 4-es blokkokban, 1:1:1 kiosztási aránnyal. Az elosztás elrejtésének biztosítása érdekében a helyi vezető kutató egy jelszóval védett fájlban tárolja az elosztási sorrendet, és csak akkor ad véletlenszerűsítési információkat a hallgatónak, ha megerősíti, hogy a résztvevő jogosult. A beavatkozás jellegéből adódóan a résztvevők és a doktorandusz nem lehet vak a kezelés elosztását illetően.

A funkcionális kapacitás elsődleges eredményét 6 hónap elteltével ismét értékelik. Az összes többi teszt utáni értékelésre 6 hónappal a véletlenszerűsítést követően kerül sor. A halálozást a kórházi diagramok és a családi telefonhívások alapján állapítják meg 6 hónapos és 1 éves korban. Tekintettel az alapállapotra és a 6 hónapos értékelésekre, a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a tanulmányi központba, hogy:

1. végezze el az ingajárati séta tesztet a funkcionális kapacitás mutatójaként,
2. végezze el a másodlagos kimenetelek értékelését, beleértve a lipidek vérvételét, és
3. a felsőfokú eredményekkel kapcsolatos felmérések kitöltése.

A véletlenszerű elosztásra elvakított mesterszakos hallgató a teszt utáni értékeléseket, eredmények megállapítását és adatbevitelt végez. A nyomon követésből eredő veszteségek minimalizálása érdekében a vizsgálók a Dillman-módszer alapján e-mailben és telefonon emlékeztetőket küldenek a betegeknek, hogy jöjjenek a helyszínre ezekre az értékelésekre.

Intézkedések A résztvevőknek szociodemográfiai kérdőívet kell kitölteniük. A klinikai jellemzőket az orvosi táblázatokból nyerik ki, beleértve a nemet, az életkort, a kockázati tényezőket, a szívtörténetet, a szívvizsgálati eredményeket, a társbetegségeket és a gyógyszereket. Ezek a Canadian Cardiovascular Society alapelemén és a demográfiai adatok definícióin alapulnak. A CR szekción való részvételt a program diagramjaiból nyerik ki az utóteszt során a CR-karokba randomizált résztvevők esetében.