- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02575976
A szívrehabilitáció (CR) hatása a funkcionális kapacitásra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre
A szívrehabilitáció hatása a funkcionális kapacitásra és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre brazil betegeknél, közegészségügyi ellátással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezés egy egybevakított, egyetlen helyszínen működő, pragmatikus felsőbbrendű RCT, 3 párhuzamos karral: átfogó CR (oktatás és gyakorlat) versus gyakorlaton alapuló CR (nem oktatás, ahogy Brazíliában szállítják), várólista kontroll (azaz nincs CR) . A betegek értékelését a véletlenszerű besorolás előtt, majd 6 és 12 hónappal később ismételten elvégzik (a CR végével összhangban). A halálozást a felvétel után 6 hónappal és 1 évvel állapítják meg.
A fő program 6 hónapig tart, 36 1 órás edzéssel a következő gyakorisággal:
- a résztvevők heti 3 alkalommal 12 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 4 hét beavatkozás).
- A résztvevők heti 2 alkalommal 8 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 4 hét beavatkozás).
- a résztvevők heti 1 alkalommal 12 alkalomra jönnek a CR-re (összesen 12 hét beavatkozás).
Minden résztvevő személyre szabott gyakorlati receptet kap, amely egy fokozati terhelési teszt alapján történik. A résztvevők a pulzustartalék 50-80%-át edzik. Minden szakaszban a betegeket arra kérik, hogy a hét többi napján gyakoroljanak a közösségükben, és hetente 5 vagy több napon 30 vagy több percnyi fizikai aktivitást halmozzanak fel mérsékelt vagy erőteljes intenzitás mellett, az irányelvekben javasoltak szerint.
Az átfogó CR ágban 24 üléses oktatást kínálnak, 30 perces időtartamban. Pontosabban, az oktatási komponens a következőkből áll:
- heti csoportos oktatási foglalkozások, amelyek a betegek információs szükségletei alapján stratégiailag vannak feltérképezve, és sorrendben a program tanulási eredményeit támogatják. Az oktatási foglalkozásokat egészségügyi oktatói csapat tartja. Lásd az 1. táblázatot a CR program ütemtervéhez, beleértve az oktatási témákat (pl. diéta, gyógyszeres kezelés és testmozgás).
- A foglalkozásokat kísérő átfogó oktatási munkafüzet, amely 20 fejezetet tartalmaz. Az empirikusan hitelesített angol verziót lefordították és kulturálisan adaptálták brazil-portugál nyelvre. A klinikusok és a betegek áttekintették az anyagot, és a vizsgálat előkészítéseként egy egyszerű nyelvezetű és világos tervezési áttekintés készült.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő brazil felnőttek ellátásának színvonala nem tartalmazza az összes beteg számára a CR-hez való hozzáférést, tekintettel a súlyos kapacitáshiányra. Minden résztvevőnek utóellenőrzési időpontja van az orvosával, ha azt orvosilag megfelelőnek ítéli. A CONSORT irányelveivel összhangban a szokásos ellátást minden résztvevő esetében részletesen leírják (pl. az egészségügyi vizitek száma - mind fekvő-, mind járóbeteg-, egyéb kezelések).
A megkeresett betegek számát és időpontját, valamint a felvétel/kizárás okait rögzítjük. A páciens írásos beleegyezésével és az orvos CR engedélyével a potenciálisan jogosult résztvevők a helyszínre jönnek, hogy elvégezzék a vizsgálat előtti értékeléseket. A résztvevőket egy szociodemográfiai kérdőív kitöltésére kérik, hogy megállapítsák a minta általánosíthatóságát, többek között egyéb felmérések mellett. A klinikai információkat a résztvevők diagramjaiból nyerik ki.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a 3 csoport egyikébe. A randomizációs sorozatot a random.org segítségével hoztuk létre webhely véletlenszerű 4-es blokkokban, 1:1:1 kiosztási aránnyal. Az elosztás elrejtésének biztosítása érdekében a helyi vezető kutató egy jelszóval védett fájlban tárolja az elosztási sorrendet, és csak akkor ad véletlenszerűsítési információkat a hallgatónak, ha megerősíti, hogy a résztvevő jogosult. A beavatkozás jellegéből adódóan a résztvevők és a doktorandusz nem lehet vak a kezelés elosztását illetően.
A funkcionális kapacitás elsődleges eredményét 6 hónap elteltével ismét értékelik. Az összes többi teszt utáni értékelésre 6 hónappal a véletlenszerűsítést követően kerül sor. A halálozást a kórházi diagramok és a családi telefonhívások alapján állapítják meg 6 hónapos és 1 éves korban. Tekintettel az alapállapotra és a 6 hónapos értékelésekre, a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a tanulmányi központba, hogy:
- végezze el az ingajárati séta tesztet a funkcionális kapacitás mutatójaként,
- végezze el a másodlagos kimenetelek értékelését, beleértve a lipidek vérvételét, és
- a felsőfokú eredményekkel kapcsolatos felmérések kitöltése.
A véletlenszerű elosztásra elvakított mesterszakos hallgató a teszt utáni értékeléseket, eredmények megállapítását és adatbevitelt végez. A nyomon követésből eredő veszteségek minimalizálása érdekében a vizsgálók a Dillman-módszer alapján e-mailben és telefonon emlékeztetőket küldenek a betegeknek, hogy jöjjenek a helyszínre ezekre az értékelésekre.
Intézkedések A résztvevőknek szociodemográfiai kérdőívet kell kitölteniük. A klinikai jellemzőket az orvosi táblázatokból nyerik ki, beleértve a nemet, az életkort, a kockázati tényezőket, a szívtörténetet, a szívvizsgálati eredményeket, a társbetegségeket és a gyógyszereket. Ezek a Canadian Cardiovascular Society alapelemén és a demográfiai adatok definícióin alapulnak. A CR szekción való részvételt a program diagramjaiból nyerik ki az utóteszt során a CR-karokba randomizált résztvevők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Belo Horizonte térségében élő betegek
Kizárási kritériumok:
- bármely társbetegségben szenvedő fizikai vagy súlyos mentális állapot, amely a CR klinikai gyakorlati irányelvei szerint akadályozná a testedzés képességét (azaz szívelégtelenség 45-nél kisebb ejekciós frakcióval, komplex kamrai ritmuszavar, előrehaladott demencia, lábamputáció, előrehaladott rák, rokkantságot okozó stroke, Parkinson-kór vagy anyagfüggőség), és
- bármilyen vizuális vagy kognitív állapot, amely kizárná a résztvevőt a kérdőívek kitöltésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: átfogó CR
oktatás és gyakorlat alapú szívrehabilitáció
|
Az átfogó CR karon 24 üléses oktatást kínálnak, a kardiológiai rehabilitációs programban már elvégzett gyakorlatokon túl 30 perces időtartammal (a fő program 6 hónapos, 36 1 órás gyakorlattal)
|
ACTIVE_COMPARATOR: gyakorlat alapú CR
Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció
|
A fő program 6 hónapig tart, 36 1 órás gyakorlattal.
|
EGYÉB: várólista vezérlés
nincs szívrehabilitáció
|
Nincs szívrehabilitáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A növekményes ingajárati séta tesztben a teljes megtett távolság változásai alapján értékelt funkcionális kapacitás
Időkeret: A 6 hónapos ISWT-ben megtett távolság alapján mért funkcionális kapacitás
|
Az inkrementális ingajárati teszt (ISWT).
Az ISWT egy növekményes járástesztből áll, ahol a résztvevőknek egy 10 méteres pályán kell fel és le járniuk.
A gyaloglás sebességét, amelyet percenként kis lépésekkel (0,17 ms-l) növelünk, külső tempó és magnóról lejátszott hangjelek szabályozzák19.
Összesen 12 szint van, 0,5 ms-1-gyel kezdődően, és mindegyik szint egy percig tart.
Minden perc végén rögzítésre kerül az edzési pulzusszám (HR) és az észlelt terhelés (RPE) pontszáma.
Ennél a tesztnél minél nagyobb a mérőszám, annál nagyobb a funkcionális kapacitás.
|
A 6 hónapos ISWT-ben megtett távolság alapján mért funkcionális kapacitás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázati tényezők A szisztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 6 hónapos korban mért szisztolés vérnyomás
|
A vérnyomást a validált 7670-06 mobil állvány (Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY, USA) segítségével határoztuk meg.
Feljegyeztük az átlagos szisztolés vérnyomásértéket, és magas vérnyomást vettünk figyelembe, ha az érték meghaladja a 140/90 Hgmm-t és/vagy a résztvevő vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett.
|
6 hónapos korban mért szisztolés vérnyomás
|
Kockázati tényezők Derékkörfogat mérése.
Időkeret: 6 hónaposan mért derékbőség
|
A derékbőséget a csípőtaraj felső határánál mértük.
A férfiaknál a 102 cm-nél és a nőknél a 88 cm-nél nagyobb értékeket a központi elhízásra utalták.
|
6 hónaposan mért derékbőség
|
Kockázati tényezők Az éhgyomri vércukorértékek mérése
Időkeret: 6 hónapos korban mért glikémia
|
Az éhgyomri vércukor értékeket a középső diagramokból vettük ki.
Diszglikémiát akkor tekintettek jelenlévőnek, ha az éhomi vércukorszint meghaladta a 126 mg/dl-t és/vagy a résztvevő glükózcsökkentő gyógyszert szedett.
|
6 hónapos korban mért glikémia
|
Kockázati tényezők Az összkoleszterin értékek mérése.
Időkeret: 6 hónapos korban mért koleszterinszint.
|
Az összkoleszterin értékeket a középső diagramokból vettük ki, és diszlipidémiát akkor tekintettünk jelen lévőnek, ha az összkoleszterin érték meghaladta a 240 mg/dl-t és/vagy a résztvevő lipidcsökkentő szert kapott.
|
6 hónapos korban mért koleszterinszint.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív-egészségügyi magatartások
Időkeret: 6 hónaposan mérve.
|
Kérdőívekkel értékelve.
|
6 hónaposan mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel R Britto, Post doc, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aldcroft SA, Taylor NF, Blackstock FC, O'Halloran PD. Psychoeducational rehabilitation for health behavior change in coronary artery disease: a systematic review of controlled trials. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Sep-Oct;31(5):273-81. doi: 10.1097/HCR.0b013e318220a7c9.
- Dusseldorp E, van Elderen T, Maes S, Meulman J, Kraaij V. A meta-analysis of psychoeduational programs for coronary heart disease patients. Health Psychol. 1999 Sep;18(5):506-19. doi: 10.1037//0278-6133.18.5.506.
- Mullen PD, Mains DA, Velez R. A meta-analysis of controlled trials of cardiac patient education. Patient Educ Couns. 1992 Apr;19(2):143-62. doi: 10.1016/0738-3991(92)90194-n.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Ghisi GL, Abdallah F, Grace SL, Thomas S, Oh P. A systematic review of patient education in cardiac patients: do they increase knowledge and promote health behavior change? Patient Educ Couns. 2014 May;95(2):160-74. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.012. Epub 2014 Jan 30.
- Chaves GS, Ghisi GL, Grace SL, Oh P, Ribeiro AL, Britto RR. Effects of comprehensive cardiac rehabilitation on functional capacity and cardiovascular risk factors in Brazilians assisted by public health care: protocol for a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):592-600. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0192. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Braz J Phys Ther. 2018 May - Jun;22(3):254.
- Herdy AH, Lopez-Jimenez F, Terzic CP, Milani M, Stein R, Carvalho T, Serra S, Araujo CG, Zeballos PC, Anchique CV, Burdiat G, Gonzalez K, Gonzalez G, Fernandez R, Santibanez C, Rodriguez-Escudero JP, Ilarraza-Lomeli H. South American guidelines for cardiovascular disease prevention and rehabilitation. Arq Bras Cardiol. 2014 Aug;103(2 Suppl 1):1-31. doi: 10.5935/abc.2014s003. No abstract available. English, Portuguese.
- Grace SL, Turk-Adawi KI, Contractor A, Atrey A, Campbell NR, Derman W, Ghisi GL, Sarkar BK, Yeo TJ, Lopez-Jimenez F, Buckley J, Hu D, Sarrafzadegan N. Cardiac Rehabilitation Delivery Model for Low-Resource Settings: An International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Consensus Statement. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Nov-Dec;59(3):303-322. doi: 10.1016/j.pcad.2016.08.004. Epub 2016 Aug 17.
- Chaves GSDS, Ghisi GLM, Grace SL, Oh P, Ribeiro AL, Britto RR. Effects of comprehensive cardiac rehabilitation on functional capacity in a middle-income country: a randomised controlled trial. Heart. 2019 Mar;105(5):406-413. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313632. Epub 2018 Oct 3.
- Chaves GSS, Lima de Melo Ghisi G, Britto RR, Grace SL. Maintenance of Gains, Morbidity, and Mortality at 1 Year Following Cardiac Rehabilitation in a Middle-Income Country: A Wait-List Control Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e011228. doi: 10.1161/JAHA.118.011228.
- Ghisi GLM, Chaves GSS, Ribeiro AL, Oh P, Britto RR, Grace SL. Comprehensive Cardiac Rehabilitation Effectiveness in a Middle-Income Setting: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Nov;40(6):399-406. doi: 10.1097/HCR.0000000000000512.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-898235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a átfogó CR
-
Ewha Womans UniversityBefejezve
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesToborzásElhízottság | PitvarfibrillációKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Jing MaIsmeretlenSzív elégtelenség | Akut szívinfarktusKína
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... és más munkatársakAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar, visszatérő, remisszióban | Major depresszív zavar, egyetlen epizód, teljes remisszióbanKanada
-
Zimmer BiometBefejezveOsteoarthritis | Teljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FelfüggesztettMiokardiális infarktus | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavar | tDCS | Transcranialis egyenáramú stimuláció | Alzheimer-kóros demenciaKanada
-
Region SkaneAktív, nem toborzóArthroplastika, csere, térdSvédország
-
Kirstyn L. KrauseBefejezveCR előtt: Kognitív beavatkozás az expozíció előtt | CR After: Az expozíció utáni kognitív beavatkozásban való részvételKanada