Влияние кардиореабилитации (КР) на функциональные возможности и сердечно-сосудистые факторы риска

Дизайн представляет собой простое слепое одноцентровое РКИ прагматического превосходства с 3 параллельными группами: комплексная ОК (обучение и упражнения) по сравнению с ОК на основе упражнений (без обучения, как в Бразилии) по сравнению с контрольным списком ожидания (т. е. без ОК). . Оценки пациентов будут проводиться до рандомизации и повторно через 6 и 12 месяцев (в соответствии с окончанием CR). Смертность будет установлена ​​через 6 месяцев и 1 год после набора.

Основная программа рассчитана на 6 месяцев и включает 36 одночасовых занятий со следующей периодичностью:

1. участники приходят в CR на 12 сеансов, 3 раза в неделю (всего 4 недели вмешательства).
2. участники приходят в CR на 8 сеансов, 2 раза в неделю (всего 4 недели вмешательства).
3. участники приходят в CR на 12 сеансов, 1 раз в неделю (всего 12 недель вмешательства).

Каждый участник получит индивидуальный рецепт упражнений, основанный на стресс-тесте с физической нагрузкой. Участники будут тренировать от 50 до 80% резерва сердечного ритма. На всех стадиях пациентам будет предложено заниматься физическими упражнениями в своем районе в другие дни недели, чтобы накопить 30 или более минут физической активности от умеренной до высокой интенсивности 5 или более дней в неделю, как рекомендовано в руководствах.

В комплексной группе CR будет предложено 24 учебных занятия продолжительностью 30 минут. В частности, образовательный компонент состоит из:

• еженедельные групповые образовательные занятия, которые стратегически сопоставляются на основе информационных потребностей пациентов и упорядочиваются для поддержки результатов обучения по программе. Образовательные занятия проводятся группой санитарных инструкторов. См. в таблице 1 расписание программы CR, включая образовательные темы (например, диета, лекарства и физические упражнения).
• Полное учебное пособие для занятий, содержащее 20 глав. Подтвержденная эмпирическим путем английская версия была переведена и адаптирована с учетом культурных особенностей на бразильско-португальском языке. Клиницисты и пациенты ознакомились с материалом, и в ходе подготовки к этому испытанию был завершен анализ простым языком и четким дизайном.

Стандарт ухода за взрослыми бразильцами с сердечно-сосудистыми заболеваниями не включает доступ к CR для всех пациентов, учитывая грубую нехватку возможностей. Все участники будут иметь последующие встречи со своим врачом, если это будет сочтено целесообразным с медицинской точки зрения. В соответствии с рекомендациями CONSORT для каждого участника будет подробно описана обычная помощь (например, количество посещений врача - как стационарных, так и амбулаторных, другие виды лечения).

Будет записано количество пациентов, к которым подошли, и дата, а также причины включения/исключения. При информированном письменном согласии пациента и разрешении CR от врача потенциально подходящие участники будут приходить на место для прохождения предтестовой оценки. Участникам будет предложено заполнить социально-демографический вопросник, чтобы установить обобщаемость выборки, среди других обследований. Клиническая информация будет извлечена из карт участников.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из 3 групп. Последовательность рандомизации была сгенерирована с помощью random.org. веб-сайт в случайных блоках по 4 с соотношением распределения 1:1:1. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, местный главный исследователь хранит последовательность распределения в файле, защищенном паролем, и предоставит информацию о рандомизации учащемуся только после подтверждения того, что участник соответствует требованиям. Из-за характера вмешательства участники и докторант не могут быть слепы к назначению лечения.

Первичный результат функциональной способности будет оцениваться снова через 6 месяцев. Все другие посттестовые оценки будут проводиться через 6 месяцев после рандомизации. Смертность будет установлена ​​по больничным картам и телефонным звонкам семьи через 6 месяцев и 1 год. Что касается базовой оценки и оценки через 6 месяцев, участникам будет предложено приехать в учебный центр, чтобы:

1. пройти тест челночной ходьбы как показатель функциональной работоспособности,
2. провести оценку вторичных результатов, включая анализ крови на липиды, и
3. полные обследования, связанные с третичными результатами.

Студент-магистр, ослепленный случайным распределением, будет проводить оценку после тестирования, установление результатов и ввод данных. Чтобы свести к минимуму потери для последующего наблюдения, исследователи будут рассылать пациентам по почте и по телефону напоминания о том, чтобы они пришли на место для этих оценок, основанных на методе Диллмана.

Меры Участникам будет предложено заполнить социально-демографический вопросник. Клинические характеристики будут извлечены из медицинских карт, включая пол, возраст, факторы риска, сердечный анамнез, результаты сердечных тестов, сопутствующие заболевания и лекарства. Они основаны на основных элементах Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний и определениях демографических данных. Посещаемость сеанса CR будет извлечена из графиков программы после тестирования для участников, рандомизированных в группы CR.