- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577848
GLP-1 på ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt
16. oktober 2015 oppdatert av: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Effekter av Liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med myokardinfarkt uten ST-segmenthøyde
Etterforskerne planla å evaluere effekten av liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) er en heterogen gruppe med hensyn til risikoen for å ha en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE).
Forhøyelse av blodsukker er en vanlig metabolsk lidelse blant pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og er assosiert med ugunstig prognose.
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som regulerer plasmaglukose.
GLP-1-analoger har betydelig kardiovaskulær beskyttende effekt hos pasienter med AMI.
GLP-1 kan ha antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper, og beskytte endotelfunksjonen.
Studier på bevisste, kronisk instrumenterte hunder viste at GLP-1-infusjon øker insulinfølsomheten og myokardialt glukoseopptak ved postiskemisk kontraktil dysfunksjon og utvidet kardiomyopati.
Liraglutid, en GLP-1-analog, ble rapportert å redusere hjerteruptur og infarktstørrelse og forbedre hjertevolum hos normale og diabetiske mus.
Kontinuerlig infusjon av GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) har vist seg å forbedre funksjonell utvinning hos pasienter med AMI komplisert av redusert venstre ventrikkelfunksjon. GLP-1 kan beskytte mot iskemi-reperfusjonsskade og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med akutt ST. -segment elevation hjerteinfarkt.
Effekten av GLP-1 på NSTEMI-pasienter er imidlertid fortsatt uklare.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med NSTEMI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI)
Ekskluderingskriterier:
- bevisstløs ved presentasjon
- hadde akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- NSTEMI som krever akutt perkutan koronar angiografi
- hjerteklaffsykdom
- kardiogent sjokk
- hypoglykemi
- diabetisk ketoacidose
- hadde en historie med hjerteinfarkt
- stentimplantasjon
- nyresvikt
- hadde tidligere gjennomgått koronar bypass-operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1 gruppe
liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Subkutan liraglutid ble tatt daglig; varighet: 7 dager.
Etter innleggelse ble pasientene behandlet med 0,6 mg liraglutid én gang daglig i 2 dager, deretter 1,2 mg liraglutid i ytterligere 2 dager, og deretter 1,8 mg liraglutid i 3 dager.
|
GLP-1 ble tatt daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Placebo ble tatt daglig; varighet: Etter innleggelse ble pasientene behandlet med 0,6 mg placebo én gang daglig i 2 dager, deretter 1,2 mg placebo i ytterligere 2 dager, og deretter 1,8 mg placebo i 3 dager.
|
Placebo ble tatt daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Det primære effektendepunktet var effekten av liraglutid på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner (LVEF) målt ved transthorax ekkokardiografi etter 3 måneder.
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Endringen i 6-minutters gangavstand 3 måneder etter behandling.
|
ved 3 måneder
|
|
behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): hypoglykemi, pankreatitt, kreft i skjoldbruskkjertelen
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhu Chen, World Health Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg JM, Miller DL, Costigan TM, Goedicke J, Silvain J, Angioli P, Legutko J, Niethammer M, Motovska Z, Jakubowski JA, Cayla G, Visconti LO, Vicaut E, Widimsky P; ACCOAST Investigators. Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):999-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1308075. Epub 2013 Sep 1.
- Aronson D, Hammerman H, Kapeliovich MR, Suleiman A, Agmon Y, Beyar R, Markiewicz W, Suleiman M. Fasting glucose in acute myocardial infarction: incremental value for long-term mortality and relationship with left ventricular systolic function. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):960-6. doi: 10.2337/dc06-1735.
- Nikolaidis LA, Doverspike A, Hentosz T, Zourelias L, Shen YT, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 limits myocardial stunning following brief coronary occlusion and reperfusion in conscious canines. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Jan;312(1):303-8. doi: 10.1124/jpet.104.073890. Epub 2004 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLP-1-301xnk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .