GLP-1 op niet-ST-segment elevatie myocardinfarct
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Effecten van liraglutide op linkerventrikelfunctie bij patiënten met niet-ST-segment elevatie myocardinfarct
De onderzoekers waren van plan om de effecten van liraglutide op de linkerventrikelfunctie te evalueren bij patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) vormen een heterogene groep met betrekking tot het risico op een ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE).
Verhoging van de bloedglucose is een veel voorkomende stofwisselingsstoornis bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) en wordt in verband gebracht met een ongunstige prognose.
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) is een incretinehormoon dat de plasmaglucose reguleert.
GLP-1-analogen hebben significante cardiovasculaire beschermende effecten bij patiënten met AMI.
GLP-1 kan antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben en de endotheliale functie beschermen.
Studies bij bewuste, chronisch geïnstrumenteerde honden toonden aan dat GLP-1-infusie de insulinegevoeligheid en myocardiale glucoseopname verhoogt bij postischemische contractiele disfunctie en gedilateerde cardiomyopathie.
Van liraglutide, een GLP-1-analoog, werd gemeld dat het hartruptuur en infarctgrootte vermindert en het hartminuutvolume verbetert bij normale en diabetische muizen.
Van continue infusie van GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) is aangetoond dat het functioneel herstel verbetert bij patiënten met AMI, gecompliceerd door een verminderde linkerventrikelfunctie. GLP-1 zou kunnen beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel en de hartfunctie verbeteren bij patiënten met acute ST -segment elevatie myocardinfarct.
De effecten van GLP-1 op NSTEMI-patiënten blijven echter onduidelijk.
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van liraglutide op de linkerventrikelfunctie bij patiënten met NSTEMI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
Uitsluitingscriteria:
- bewusteloos bij presentatie
- had ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
- NSTEMI waarvoor percutane coronaire angiografie nodig is
- hartklepaandoening
- cardiogene shock
- hypoglykemie
- diabetische ketoacidose
- had een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- stent implantatie
- nierinsufficiëntie
- eerder een coronaire bypassoperatie had ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLP-1-groep
liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken); de frequentie: Subcutane liraglutide werd dagelijks ingenomen; duur: 7 dagen.
Na opname werden de patiënten behandeld met eenmaal daags 0,6 mg liraglutide gedurende 2 dagen, vervolgens 1,2 mg liraglutide gedurende nog eens 2 dagen en daarna 1,8 mg liraglutide gedurende 3 dagen.
|
GLP-1 werd gedurende 7 dagen dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken); de frequentie: Placebo werd dagelijks ingenomen; duur: Na opname werden de patiënten behandeld met 0,6 mg placebo eenmaal daags gedurende 2 dagen, daarna 1,2 mg placebo gedurende nog eens 2 dagen en daarna 1,8 mg placebo gedurende 3 dagen.
|
Placebo werd gedurende 7 dagen dagelijks ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelejectiefracties
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het effect van liraglutide op de linkerventrikel-ejectiefracties (LVEF), gemeten met transthoracale echocardiografie na 3 maanden.
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De verandering in 6 minuten loopafstand 3 maanden na de behandeling.
|
op 3 maanden
|
|
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): hypoglykemie, pancreatitis, schildklierkanker
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhu Chen, World Health Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg JM, Miller DL, Costigan TM, Goedicke J, Silvain J, Angioli P, Legutko J, Niethammer M, Motovska Z, Jakubowski JA, Cayla G, Visconti LO, Vicaut E, Widimsky P; ACCOAST Investigators. Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):999-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1308075. Epub 2013 Sep 1.
- Aronson D, Hammerman H, Kapeliovich MR, Suleiman A, Agmon Y, Beyar R, Markiewicz W, Suleiman M. Fasting glucose in acute myocardial infarction: incremental value for long-term mortality and relationship with left ventricular systolic function. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):960-6. doi: 10.2337/dc06-1735.
- Nikolaidis LA, Doverspike A, Hentosz T, Zourelias L, Shen YT, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 limits myocardial stunning following brief coronary occlusion and reperfusion in conscious canines. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Jan;312(1):303-8. doi: 10.1124/jpet.104.073890. Epub 2004 Sep 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLP-1-301xnk
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .