- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577848
GLP-1 en el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
16 de octubre de 2015 actualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Los investigadores planearon evaluar los efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) son un grupo heterogéneo con respecto al riesgo de sufrir un evento cardíaco adverso mayor (MACE).
La elevación de la glucosa en sangre es un trastorno metabólico común entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y se asocia con un pronóstico adverso.
El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) es una hormona incretina que regula la glucosa plasmática.
Los análogos de GLP-1 tienen efectos protectores cardiovasculares significativos en pacientes con IAM.
GLP-1 puede tener propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y proteger la función endotelial.
Los estudios en perros conscientes instrumentados crónicamente demostraron que la infusión de GLP-1 aumenta la sensibilidad a la insulina y la captación de glucosa miocárdica en la disfunción contráctil posisquémica y la miocardiopatía dilatada.
Se informó que la liraglutida, un análogo de GLP-1, reduce la ruptura cardíaca y el tamaño del infarto y mejora el gasto cardíaco en ratones normales y diabéticos.
Se ha demostrado que la infusión continua de GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) mejora la recuperación funcional en pacientes con IAM complicado por disminución de la función ventricular izquierda El GLP-1 podría proteger contra la lesión por isquemia-reperfusión y mejorar la función cardíaca en pacientes con ST aguda -infarto de miocardio con elevación del segmento.
Sin embargo, los efectos de GLP-1 en pacientes con NSTEMI siguen sin estar claros.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con NSTEMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
Criterio de exclusión:
- inconsciente en la presentación
- tuvo infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- NSTEMI que requiere angiografía coronaria percutánea de emergencia
- enfermedad cardíaca valvular
- shock cardiogénico
- hipoglucemia
- cetoacidosis diabética
- tenía antecedentes de infarto de miocardio
- implantación de stent
- insuficiencia renal
- se había sometido previamente a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo GLP-1
liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); la frecuencia: Liraglutida subcutánea se tomó diariamente; duración: 7 días.
Después de la admisión, los pacientes fueron tratados con 0,6 mg de liraglutida una vez al día durante 2 días, luego 1,2 mg de liraglutida durante otros 2 días y luego 1,8 mg de liraglutida durante 3 días.
|
GLP-1 se tomaron diariamente durante 7 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); la frecuencia: el placebo se tomó diariamente; duración: Después de la admisión, los pacientes fueron tratados con 0,6 mg de placebo una vez al día durante 2 días, luego con 1,2 mg de placebo durante otros 2 días y luego con 1,8 mg de placebo durante 3 días.
|
El placebo se tomó diariamente durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fracciones de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de la liraglutida sobre las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medidas mediante ecocardiografía transtorácica a los 3 meses.
|
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
El cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 meses después del tratamiento.
|
a los 3 meses
|
eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): hipoglucemia, pancreatitis, cáncer de tiroides
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: zhu Chen, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg JM, Miller DL, Costigan TM, Goedicke J, Silvain J, Angioli P, Legutko J, Niethammer M, Motovska Z, Jakubowski JA, Cayla G, Visconti LO, Vicaut E, Widimsky P; ACCOAST Investigators. Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):999-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1308075. Epub 2013 Sep 1.
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- Nikolaidis LA, Doverspike A, Hentosz T, Zourelias L, Shen YT, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 limits myocardial stunning following brief coronary occlusion and reperfusion in conscious canines. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Jan;312(1):303-8. doi: 10.1124/jpet.104.073890. Epub 2004 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- GLP-1-301xnk
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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