GLP-1 på icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
16 oktober 2015 uppdaterad av: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Effekter av Liraglutid på vänsterkammarfunktion hos patienter med icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt
Utredarna planerade att utvärdera effekterna av liraglutid på den vänstra ventrikelfunktionen hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtinfarkt icke-ST-segmentförhöjning (NSTEMI) är en heterogen grupp med avseende på risken att få en allvarlig hjärtinfarkt (MACE).
Förhöjt blodsocker är en vanlig metabol störning bland patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och är förknippad med ogynnsam prognos.
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) är ett inkretinhormon som reglerar plasmaglukos.
GLP-1-analoger har betydande kardiovaskulära skyddande effekter hos patienter med AMI.
GLP-1 kan ha antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper och skydda endotelfunktionen.
Studier på medvetna, kroniskt instrumenterade hundar visade att GLP-1-infusion ökar insulinkänsligheten och myokardialt glukosupptag vid postischemisk kontraktil dysfunktion och dilaterad kardiomyopati.
Liraglutid, en GLP-1-analog, rapporterades minska hjärtruptur och infarktstorlek och förbättra hjärtminutvolymen hos normala och diabetiska möss.
Kontinuerlig infusion av GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) har visat sig förbättra funktionell återhämtning hos patienter med AMI komplicerad av minskad vänsterkammarfunktion. GLP-1 kan skydda mot ischemi-reperfusionsskada och förbättra hjärtfunktionen hos patienter med akut ST -segment elevation hjärtinfarkt.
Effekterna av GLP-1 på NSTEMI-patienter är dock fortfarande oklara.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av liraglutid på den vänstra ventrikelfunktionen hos patienter med NSTEMI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI)
Exklusions kriterier:
- medvetslös vid presentationen
- hade akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning
- NSTEMI som kräver akut perkutan koronarangiografi
- valvulär hjärtsjukdom
- kardiogen chock
- hypoglykemi
- diabetisk ketoacidos
- hade en historia av hjärtinfarkt
- stentimplantation
- njurinsufficiens
- hade tidigare genomgått kranskärlsbypassoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLP-1 grupp
liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Subkutan liraglutid togs dagligen; varaktighet: 7 dagar.
Efter inläggningen behandlades patienterna med 0,6 mg liraglutid en gång dagligen i 2 dagar, sedan 1,2 mg liraglutid i ytterligare 2 dagar och sedan 1,8 mg liraglutid i 3 dagar.
|
GLP-1 togs dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Placebo togs dagligen; varaktighet: Efter inläggningen behandlades patienterna med 0,6 mg placebo en gång dagligen i 2 dagar, sedan 1,2 mg placebo i ytterligare 2 dagar och sedan 1,8 mg placebo i 3 dagar.
|
Placebo togs dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktioner
Tidsram: vid 3 månader
|
Det primära effektmåttet var effekten av liraglutid på vänsterkammars ejektionsfraktioner (LVEF) mätt med transthorax ekokardiografi efter 3 månader.
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: vid 3 månader
|
Förändringen på 6 minuters gångavstånd 3 månader efter behandling.
|
vid 3 månader
|
|
behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: vid 3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): hypoglykemi, pankreatit, sköldkörtelcancer
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhu Chen, World Health Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg JM, Miller DL, Costigan TM, Goedicke J, Silvain J, Angioli P, Legutko J, Niethammer M, Motovska Z, Jakubowski JA, Cayla G, Visconti LO, Vicaut E, Widimsky P; ACCOAST Investigators. Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):999-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1308075. Epub 2013 Sep 1.
- Aronson D, Hammerman H, Kapeliovich MR, Suleiman A, Agmon Y, Beyar R, Markiewicz W, Suleiman M. Fasting glucose in acute myocardial infarction: incremental value for long-term mortality and relationship with left ventricular systolic function. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):960-6. doi: 10.2337/dc06-1735.
- Nikolaidis LA, Doverspike A, Hentosz T, Zourelias L, Shen YT, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 limits myocardial stunning following brief coronary occlusion and reperfusion in conscious canines. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Jan;312(1):303-8. doi: 10.1124/jpet.104.073890. Epub 2004 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLP-1-301xnk
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .