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GLP-1 sull'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST

16 ottobre 2015 aggiornato da: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effetti di liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST

I ricercatori hanno pianificato di valutare gli effetti di liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sono un gruppo eterogeneo rispetto al rischio di avere un evento cardiaco avverso maggiore (MACE). L'aumento della glicemia è un disturbo metabolico comune tra i pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) ed è associato a prognosi sfavorevole. Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone incretinico che regola il glucosio plasmatico. Gli analoghi del GLP-1 hanno significativi effetti protettivi cardiovascolari nei pazienti con IMA. Il GLP-1 può avere proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e proteggere la funzione endoteliale. Studi su cani coscienti, sottoposti a strumentazione cronica, hanno dimostrato che l'infusione di GLP-1 aumenta la sensibilità all'insulina e l'assorbimento miocardico di glucosio nella disfunzione contrattile postischemica e nella cardiomiopatia dilatativa. È stato riportato che liraglutide, un analogo del GLP-1, riduce la rottura cardiaca e le dimensioni dell'infarto e migliora la gittata cardiaca nei topi normali e diabetici. È stato dimostrato che l'infusione continua di GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) migliora il recupero funzionale nei pazienti con IMA complicato da una ridotta funzione ventricolare sinistra Il GLP-1 potrebbe proteggere dal danno da ischemia-riperfusione e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con ST acuto infarto del miocardio con elevazione del segmento. Tuttavia, gli effetti del GLP-1 sui pazienti con NSTEMI rimangono poco chiari. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con NSTEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)

Criteri di esclusione:

  1. incosciente alla presentazione
  2. ha avuto un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  3. NSTEMI che richiede un'angiografia coronarica percutanea di emergenza
  4. cardiopatia valvolare
  5. shock cardiogenico
  6. ipoglicemia
  7. chetoacidosi diabetica
  8. aveva una storia di infarto del miocardio
  9. impianto di stent
  10. insufficienza renale
  11. aveva precedentemente subito un intervento di bypass coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GLP-1
liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca); la frequenza: la liraglutide sottocutanea è stata assunta giornalmente; durata: 7 giorni. Dopo il ricovero, i pazienti sono stati trattati con 0,6 mg di liraglutide una volta al giorno per 2 giorni, poi 1,2 mg di liraglutide per altri 2 giorni e poi 1,8 mg di liraglutide per 3 giorni.
Droga: BPL-1
GLP-1 è stato assunto giornalmente per 7 giorni
Altri nomi:
  • Liraglutide
Comparatore placebo: placebo
placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca); la frequenza: il placebo è stato assunto giornalmente; Durata: dopo il ricovero, i pazienti sono stati trattati con 0,6 mg di placebo una volta al giorno per 2 giorni, quindi con 1,2 mg di placebo per altri 2 giorni e quindi con 1,8 mg di placebo per 3 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo è stato assunto giornalmente per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazioni di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia era l'effetto di liraglutide sulle frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurate mediante ecocardiografia transtoracica a 3 mesi.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: a 3 mesi
La variazione della distanza percorsa in 6 minuti a 3 mesi dal trattamento.
a 3 mesi
eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): ipoglicemia, pancreatite, cancro alla tiroide
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: zhu Chen, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP-1-301xnk

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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