- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02589184
Effekter på skuldersmerter av simulert hypertyngdekraft under rehabiliteringsøvelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard rehabiliteringsprotokoller vil bli brukt med hvert individ, avhengig av årsaken til skuldersmerter. Den behandlende klinikeren vil bestemme den passende terapiprotokollen for hvert individ.
Under behandlingsøktene vil forsøkspersonene ha på seg et veldig behagelig midjebelte festet med gummibånd til forankringspunkter på bakken (gummibåndene vil strammes for å simulere ekstratyngdekraften).
Ved påmelding vil behandlende kliniker tilfeldig tildele emnet en av fire grupper avhengig av type belastning og treningstypologi.
Hypertyngdekraften vil bli simulert som ytterligere 50 % av forsøkspersonens kroppsvekt.
Hyppigheten og varigheten av hver behandlingsøkt vil bli bestemt av behandlende kliniker (vanligvis 45 minutter med terapi to ganger i uken i 4 uker).
Før, etter og 24 timer etter behandlingen vil pasienten gradere smertenivået ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 ingen smerte; 10 uutholdelige smerter som krever smertestillende medisiner).
Som en del av rehabiliteringsterapiprosedyren vil forsøkspersonene gjennomgå evalueringer av skulderrekkevidde (utført av en utdannet kliniker på ca. 3 minutter) og Computer Dynamic Posturography (CDP) testing på en 4" høy skumpute med lukkede øyne (PSEC-test - mindre enn 1 minutt med testing) før og etter hver behandlingsøkt.
Forsøkspersonene vil fylle ut DASH- og TOSSA-spørreskjemaene (den totale tiden som kreves for å fullføre denne vurderingen er ~20 minutter), og vil bli testet ved å bruke den modifiserte protokollen for klinisk testing av sensorisk integrering i balanse (mCTSIB) (personene vil bli pålagt å stå på en hard eller ettergivende overflate (en 4" høy skumpute med kjente mekaniske egenskaper) i en behagelig holdning, skulderbredde på føttene, med øynene åpne eller lukkede, hodet rett og armene til siden og fri til å bevege seg, se fremover, og puste normalt, mindre enn 2 minutters testtid) ved registreringstidspunktet og ved slutten av 4 ukers terapiprogram.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for ytterligere to evalueringer (spørreskjemaer, vurdering av bevegelsesområde og CDP-testing) en måned og tre måneder etter slutten av det 4 ukers terapiprogrammet for å identifisere mulige langtidseffekter av "hypergravitasjon/ terapi med fremhevet vertikal belastning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- FIFE Therapy
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Optim Orthopedics - DeRenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av skuldersmerter (potensielt inkludert rotatorcuff-patologi, impingement, bursitt, SLAP-tår)
Ekskluderingskriterier:
- adhesiv kapsulitt, brudd, dislokasjon, inflammatorisk leddgikt, kreft, leddbåndsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypergravitasjon MED isometrisk belastning
Pasient som utfører rehabiliteringsøvelser under hypergravitasjon samt belastede isometriske knebøy
|
gummibåndene festet til midjebeltet strammes for å simulere ekstra tyngdekraft under hver øvelse motivet utfører mens han står
ved slutten av terapiøkten vil forsøkspersonen utføre 2 sett à ett minutt hver av en 33 % knebøy under belastning
|
|
Eksperimentell: hypergravitasjon UTEN isometrisk belastning
Pasient som utfører rehabiliteringsøvelser under hypergravitasjon
|
gummibåndene festet til midjebeltet strammes for å simulere ekstra tyngdekraft under hver øvelse motivet utfører mens han står
|
|
Eksperimentell: normal tyngdekraft MED isometrisk belastning
Pasient som utfører rehabiliteringsøvelser under normal tyngdekraft samt belastede isometriske knebøy
|
ved slutten av terapiøkten vil forsøkspersonen utføre 2 sett à ett minutt hver av en 33 % knebøy under belastning
gummibåndene festet til midjebeltet er IKKE strammet slik at forsøkspersonen utfører øvelsene med normal tyngdekraft
|
|
Aktiv komparator: normal tyngdekraft UTEN isometrisk belastning
Pasient som utfører rehabiliteringsøvelser under normal tyngdekraft
|
gummibåndene festet til midjebeltet er IKKE strammet slik at forsøkspersonen utfører øvelsene med normal tyngdekraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertenivå
Tidsramme: tre måneder
|
Pasienten vil gradere smertenivået ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 ingen smerte; 10 uutholdelig smerte som krever smertestillende medisin). Endringer vil bli vurdert mellom baseline (før behandlingssesjoner) og tre måneder etter behandling. Den vil bli brukt til å undersøke om det er noen statistisk forskjell mellom de ulike terapiene. |
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stabilitetspoeng
Tidsramme: tre måneder
|
Stabilitetspoengene beregnes som prosentandel av den faktiske svaiingen og den teoretiske grensen for stabilitet. Endringer vil bli vurdert mellom baseline (før behandlingssesjoner) og tre måneder etter behandling. Den vil bli brukt til å undersøke om det er noen statistisk forskjell mellom de ulike terapiene. |
tre måneder
|
|
Endringer i skulderbevegelse
Tidsramme: tre måneder
|
Det måles som skulderabduksjon gjennom "Scaption Range", ekstern / intern rotasjon i abduksjon ved 90 grader, og enkeltarms trykkbevegelse over hodet. Endringer vil bli vurdert mellom baseline (før behandlingssesjoner) og tre måneder etter behandling. Den vil bli brukt til å undersøke om det er noen statistisk forskjell mellom de ulike terapiene. |
tre måneder
|
|
Endringer i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) Resultatmål
Tidsramme: tre måneder
|
Et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. Endringer vil bli vurdert mellom baseline (før behandlingssesjoner) og tre måneder etter behandling. Den vil bli brukt til å undersøke om det er noen statistisk forskjell mellom de ulike terapiene. |
tre måneder
|
|
Test av vedvarende selektiv oppmerksomhet (TOSSA)
Tidsramme: tre måneder
|
En 8-minutters datastyrt auditiv vedvarende oppmerksomhetstest.
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (før behandlingssesjoner) og tre måneder etter behandling.
Den vil bli brukt til å undersøke om det er noen statistisk forskjell mellom de ulike terapiene.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-IRB-20150818006A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .