- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02589184
Effetti sul dolore alla spalla dell'ipergravità simulata durante gli esercizi di riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno utilizzati protocolli riabilitativi standard con ogni soggetto, a seconda della causa del dolore alla spalla. Il medico curante determinerà il protocollo terapeutico appropriato per ciascun soggetto.
Durante le sessioni di trattamento, i soggetti indosseranno una cintura in vita molto comoda fissata con un elastico per ancorare i punti a terra (gli elastici saranno stretti per simulare l'extra-gravità).
Al momento dell'arruolamento, il medico curante assegnerà in modo casuale il soggetto a uno dei quattro gruppi a seconda del tipo di carico e tipologia di esercizio.
L'ipergravità sarà simulata come un ulteriore 50% del peso corporeo del soggetto.
La frequenza e la durata di ciascuna sessione di terapia saranno determinate dal medico curante (di solito 45 minuti di terapia due volte a settimana per 4 settimane).
Prima, dopo e 24 ore dopo la sessione di terapia, il soggetto classificherà il livello di dolore utilizzando una scala numerica del dolore (0 nessun dolore; 10 dolore insopportabile che richiede farmaci antidolorifici).
Come parte della procedura di terapia riabilitativa, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni del range di movimento della spalla (eseguite da un medico qualificato in circa 3 minuti) e test di posturografia dinamica computerizzata (CDP) su un cuscino di schiuma alto 4 pollici con gli occhi chiusi (test PSEC - meno di 1 minuto di test) prima e dopo ogni sessione di terapia.
I soggetti completeranno i questionari DASH e TOSSA (il tempo totale necessario per completare queste valutazioni è di ~ 20 minuti) e saranno testati utilizzando il protocollo modificato Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) (i soggetti dovranno stare in piedi su una superficie dura o cedevole (un cuscino di gommapiuma alto 4 pollici di proprietà meccaniche note) in una postura comoda, i piedi alla larghezza delle spalle, con gli occhi aperti o chiusi, la testa dritta e le braccia di lato e libere di muoversi, guardando in avanti, e respirare normalmente, tempo di test inferiore a 2 minuti) al momento dell'arruolamento e alla fine del programma di terapia di 4 settimane.
Ai soggetti verrà chiesto di tornare per altre due valutazioni (questionari, valutazione del range di movimento e test CDP) un mese e tre mesi dopo la fine del programma di terapia di 4 settimane per identificare i possibili effetti a lungo termine dell'"ipergravità/ carico verticale accentuato”.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- FIFE Therapy
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Optim Orthopedics - DeRenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore alla spalla (potenzialmente includente patologia della cuffia dei rotatori, conflitto, borsite, lesione SLAP)
Criteri di esclusione:
- capsulite adesiva, frattura, lussazione, artrite infiammatoria, cancro, rottura del legamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ipergravità CON carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione in condizioni di ipergravità e squat isometrici sotto carico
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gli elastici attaccati alla cintura in vita sono stretti per simulare la gravità extra durante ogni esercizio che il soggetto esegue stando in piedi
al termine della seduta di terapia il soggetto eseguirà 2 serie da un minuto ciascuna di squat al 33% sotto carico
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Sperimentale: ipergravità SENZA carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione in condizioni di ipergravità
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gli elastici attaccati alla cintura in vita sono stretti per simulare la gravità extra durante ogni esercizio che il soggetto esegue stando in piedi
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Sperimentale: gravità normale CON carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione a gravità normale e squat isometrici sotto carico
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al termine della seduta di terapia il soggetto eseguirà 2 serie da un minuto ciascuna di squat al 33% sotto carico
gli elastici attaccati alla cintura in vita NON sono stretti quindi il soggetto esegue gli esercizi a gravità normale
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Comparatore attivo: gravità normale SENZA carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione sotto gravità normale
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gli elastici attaccati alla cintura in vita NON sono stretti quindi il soggetto esegue gli esercizi a gravità normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello del dolore
Lasso di tempo: tre mesi
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Il paziente classificherà il livello del dolore utilizzando una scala numerica del dolore (0 nessun dolore; 10 dolore insopportabile che richiede farmaci antidolorifici). Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie. |
tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di stabilità
Lasso di tempo: tre mesi
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Il punteggio di stabilità è calcolato come rapporto percentuale tra l'oscillazione effettiva e il limite teorico di stabilità. Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie. |
tre mesi
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Cambiamenti nel range di movimento della spalla
Lasso di tempo: tre mesi
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Viene misurato come abduzione della spalla attraverso "Scaption Range", rotazione esterna/interna in abduzione a 90 gradi e movimento di stampa sopra la testa con un solo braccio. Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie. |
tre mesi
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Cambiamenti nelle disabilità del braccio, della spalla e della misura dell'esito della mano (DASH).
Lasso di tempo: tre mesi
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Un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie. |
tre mesi
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Test di Attenzione Selettiva Sostenuta (TOSSA)
Lasso di tempo: tre mesi
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Un test computerizzato di attenzione sostenuta uditiva di 8 minuti.
Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia.
Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-IRB-20150818006A
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