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Effetti sul dolore alla spalla dell'ipergravità simulata durante gli esercizi di riabilitazione

16 febbraio 2017 aggiornato da: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Determinare se l'aggiunta di "extra-gravità" (aumento sostenuto del carico verticale) durante gli esercizi riabilitativi standard ha un effetto benefico sulla riduzione del dolore nei soggetti che soffrono di dolore alla spalla di diversa origine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati protocolli riabilitativi standard con ogni soggetto, a seconda della causa del dolore alla spalla. Il medico curante determinerà il protocollo terapeutico appropriato per ciascun soggetto.

Durante le sessioni di trattamento, i soggetti indosseranno una cintura in vita molto comoda fissata con un elastico per ancorare i punti a terra (gli elastici saranno stretti per simulare l'extra-gravità).

Al momento dell'arruolamento, il medico curante assegnerà in modo casuale il soggetto a uno dei quattro gruppi a seconda del tipo di carico e tipologia di esercizio.

L'ipergravità sarà simulata come un ulteriore 50% del peso corporeo del soggetto.

La frequenza e la durata di ciascuna sessione di terapia saranno determinate dal medico curante (di solito 45 minuti di terapia due volte a settimana per 4 settimane).

Prima, dopo e 24 ore dopo la sessione di terapia, il soggetto classificherà il livello di dolore utilizzando una scala numerica del dolore (0 nessun dolore; 10 dolore insopportabile che richiede farmaci antidolorifici).

Come parte della procedura di terapia riabilitativa, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni del range di movimento della spalla (eseguite da un medico qualificato in circa 3 minuti) e test di posturografia dinamica computerizzata (CDP) su un cuscino di schiuma alto 4 pollici con gli occhi chiusi (test PSEC - meno di 1 minuto di test) prima e dopo ogni sessione di terapia.

I soggetti completeranno i questionari DASH e TOSSA (il tempo totale necessario per completare queste valutazioni è di ~ 20 minuti) e saranno testati utilizzando il protocollo modificato Clinical Testing of Sensory Integration in Balance (mCTSIB) (i soggetti dovranno stare in piedi su una superficie dura o cedevole (un cuscino di gommapiuma alto 4 pollici di proprietà meccaniche note) in una postura comoda, i piedi alla larghezza delle spalle, con gli occhi aperti o chiusi, la testa dritta e le braccia di lato e libere di muoversi, guardando in avanti, e respirare normalmente, tempo di test inferiore a 2 minuti) al momento dell'arruolamento e alla fine del programma di terapia di 4 settimane.

Ai soggetti verrà chiesto di tornare per altre due valutazioni (questionari, valutazione del range di movimento e test CDP) un mese e tre mesi dopo la fine del programma di terapia di 4 settimane per identificare i possibili effetti a lungo termine dell'"ipergravità/ carico verticale accentuato”.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • FIFE Therapy
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Optim Orthopedics - DeRenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore alla spalla (potenzialmente includente patologia della cuffia dei rotatori, conflitto, borsite, lesione SLAP)

Criteri di esclusione:

  • capsulite adesiva, frattura, lussazione, artrite infiammatoria, cancro, rottura del legamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipergravità CON carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione in condizioni di ipergravità e squat isometrici sotto carico
gli elastici attaccati alla cintura in vita sono stretti per simulare la gravità extra durante ogni esercizio che il soggetto esegue stando in piedi
al termine della seduta di terapia il soggetto eseguirà 2 serie da un minuto ciascuna di squat al 33% sotto carico
Sperimentale: ipergravità SENZA carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione in condizioni di ipergravità
gli elastici attaccati alla cintura in vita sono stretti per simulare la gravità extra durante ogni esercizio che il soggetto esegue stando in piedi
Sperimentale: gravità normale CON carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione a gravità normale e squat isometrici sotto carico
al termine della seduta di terapia il soggetto eseguirà 2 serie da un minuto ciascuna di squat al 33% sotto carico
gli elastici attaccati alla cintura in vita NON sono stretti quindi il soggetto esegue gli esercizi a gravità normale
Comparatore attivo: gravità normale SENZA carico isometrico
Paziente che esegue esercizi di riabilitazione sotto gravità normale
gli elastici attaccati alla cintura in vita NON sono stretti quindi il soggetto esegue gli esercizi a gravità normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del dolore
Lasso di tempo: tre mesi

Il paziente classificherà il livello del dolore utilizzando una scala numerica del dolore (0 nessun dolore; 10 dolore insopportabile che richiede farmaci antidolorifici).

Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.

tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di stabilità
Lasso di tempo: tre mesi

Il punteggio di stabilità è calcolato come rapporto percentuale tra l'oscillazione effettiva e il limite teorico di stabilità.

Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.

tre mesi
Cambiamenti nel range di movimento della spalla
Lasso di tempo: tre mesi

Viene misurato come abduzione della spalla attraverso "Scaption Range", rotazione esterna/interna in abduzione a 90 gradi e movimento di stampa sopra la testa con un solo braccio.

Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.

tre mesi
Cambiamenti nelle disabilità del braccio, della spalla e della misura dell'esito della mano (DASH).
Lasso di tempo: tre mesi

Un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.

Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.

tre mesi
Test di Attenzione Selettiva Sostenuta (TOSSA)
Lasso di tempo: tre mesi
Un test computerizzato di attenzione sostenuta uditiva di 8 minuti. Le modifiche saranno valutate tra il basale (prima delle sessioni di terapia) e tre mesi dopo la terapia. Verrà utilizzato per indagare se vi è alcuna differenza statistica tra le diverse terapie.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-IRB-20150818006A

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Prove cliniche su Dolore alla spalla

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