- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591693
Individualisert uformell omsorgsopplæring for lindrende behandling i hjemmet
Mulighetsstudie: Forbedre omsorgsgivers tillit til deres evne til å ta vare på pasienter med behov for lindrende behandling, ved å bruke fokusert en-til-en-opplæring i hjemmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med dødelige sykdommer er avhengige av venner og familie for mye av sin praktiske daglige omsorg. Disse vennene og familiemedlemmene mangler ofte ferdighetene og selvtilliten til å utføre disse oppgavene, og studier har vist at mange ønsker mer støtte. Studier har også vist at mange pasienter føler at de er en belastning.
Denne studien involverer omsorgspersoner som får opplæring for å lære ferdighetene de trenger for å ta vare på sin kjære. Voksne pasienter med terminale sykdommer, som for tiden mottar omsorg fra et spesifisert hospice i Sørøst-England, som har en venn eller et familiemedlem som tar seg av dem hjemme, er kvalifisert for å bli henvist til denne studien.
Opplæringen av pleier vil bli gjennomført over tre økter av en ergoterapeut i pasientens eget hjem. Opplæringen vil fokusere på mål som pasient og pleier har valgt sammen.
Pleieren vil bli bedt om å fylle ut før og etter spørreskjemaer, og noen vil bli bedt om å delta i intervjuer for å se hvordan de følte om studien.
De potensielle fordelene med denne studien er å øke omsorgspersonens tillit til å ta vare på sin kjære.
Det overordnede målet med denne studien er å teste ut forskningsmetoden for å se om pasienter og pleiere finner denne opplæringen og resultatmålene akseptable. Hvis de gjør det, planlegger etterforskerne å lære av denne studien for å designe en større randomisert kontrollstudie som ville være den beste måten å vite sikkert om og på hvilke måter denne opplæringen er nyttig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX37LE
- Sir Michael Sobell House Hospice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er for tiden hjemme, avhengig av familie/venner (lekpleiere) noen eller hele tiden for å hjelpe med praktisk eller personlig pleie.
- Pleieren er 18 år eller eldre.
- Pleieren og pasienten har kapasitet til å samtykke til å bli involvert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en gjeldende plan på plass for all omsorg som skal gis av betalte omsorgspersoner på heltid.
- Pasienten som for tiden mottar mer enn én kontakt med hospicespesialist ergoterapi eller vil sannsynligvis utvikle behov som krever mer enn én kontakt hospice ergoterapi i løpet av den fire ukers studieintervensjonsperioden.
- Pasienter og omsorgspersoner som ikke er i stand til å snakke eller forstå tilstrekkelig engelsk for at samtykke skal innhentes, for å kunne gjennomføre omsorgstrening og fullføre målene for studieresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring av omsorgspersoner
Tre hjemmebesøk av spesialist ergoterapeut, hver på 1-2 timer. Vurdering og opplæring for å trygt oppnå opptil tre mål knyttet til praktiske aktiviteter i dagliglivet identifisert av pasient og omsorgsperson. Pågående vanlig omsorg fra multiprofesjonelt team på hospice. |
Ergoterapiopplæring fokuserer på å forbedre selvtilliten til å håndtere praktiske aspekter ved omsorg på områder av dagliglivet som er viktige for pasient og omsorgsperson, der omsorgsperson rapporterer eller forventer lave nivåer av selvtillit.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pågående vanlig omsorg fra multiprofesjonelt team på hospice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering, oppbevaring, avgang, manglende datahastigheter
Tidsramme: 6 uker etter rekruttering
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studien
|
6 uker etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap for omsorgsskala
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
Validert for pleiere av pasienter med demens, men brukes i palliativ behandling.
Åtte elementer evaluerer omsorgsberedskap for omsorg på tvers av flere domener for omsorg.
Elementer vurdert på en 5-punkts skala.
Lave skårer indikerer mindre beredskap.
|
Baseline og 4-6 uker
|
|
Caregiver Burden Scale at End of Life
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
Validert for bruk hos pleiere som tar seg av pasienter med kronisk sykdom.
14 elementer målt på en 5-punkts skala evaluerer opplevd vanskeligheter med å fullføre oppgaver.
Høye skårer indikerer større belastning.
|
Baseline og 4-6 uker
|
|
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
13-elementverktøy utviklet for omsorgspersoner som tar vare på eldre voksne som bor i lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
Elementer måler belastning knyttet til omsorgstilbud i økonomiske, fysiske, psykologiske, sosiale eller personlige domener skåret på en trepunktsskala.
Høye skårer indikerer høyere nivåer av belastning.
|
Baseline og 4-6 uker
|
|
Carer Confidence Scale
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
Ikke validert.
Utviklet av forskerteamet ettersom ingen eksisterende verktøy måler omsorgspersonens tillit i palliative omsorgsmiljøer.
Et enkelt spørsmål ber omsorgspersoner vurdere selvtilliten til å bry seg på en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer større selvtillit.
|
Baseline og 4-6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 4-6 uker
|
En oversikt over ikke-planlagt eller akutthjelp som pasienten har tilgang til i løpet av studieperioden, vil bli fullført av omsorgspersoner.
|
4-6 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Omsorgs- og pasientspørreskjema, kvalitative omsorgsintervjuer, ergoterapeutrapport
|
4-6 uker
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasient- og pleierdemografi vil bli samlet inn.
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnose av pasient
|
Grunnlinje
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert helsestatus til omsorgspersonen
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andre medisinske tilstander
|
Grunnlinje
|
|
Sosiale omstendigheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bor alene, bor med, type bolig,
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bee Wee, MB BCh PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust and University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC number 14/SC/1104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .