Hjerne og kognitive endringer etter resonneringsopplæring hos personer med mild kognitiv svikt
26. oktober 2023 oppdatert av: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas
Hjerne og kognitive endringer etter resonneringsopplæring hos personer med kognitive plager
Personer i alderen 55 år og eldre kan oppleve negative effekter av kognitiv svikt.
Den foreslåtte forskningen søker å evaluere fordelene med ulike typer intervensjoner: resonnementtrening etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og resonnementtrening etter falsk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på frontallobmedierte kognitive mål for eksekutiv kontroll hos voksne med hukommelse klager, i fravær av demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av resonnementtrening på individer med klager på endringer i hukommelse eller tenkning i fravær av demens, kombinert med transkraniell strømstimulering (tDCS).
Resonneringsopplæringen som studeres er et strategibasert program der individer blir undervist i strategier designet for å engasjere frontallappene.
Deltakerne vil tilfeldig bli plassert i en av to grupper (1) resonnementtrening etter transkraniell strømstimulering (tDCS) sammenlignet med (2) resonnementtrening etter sham tDCS.
Studien vil bli utført med voksne mellom 50 og 80 år med konsistente hukommelsesplager eller lavere baseline-ytelse på hukommelsesmål.
Den primære hypotesen er at individer som mottar tDCS før hjernetrening vil ha en sterkere respons på hjernetrening enn de i sham tDCS-gruppen.
Respons på trening vil bli målt ved forbedret kognitiv funksjon og nevrale endringer målt ved nevropsykologisk testing, MR og EEG.
MR vil bli brukt til å evaluere effekten av resonnementtrening på hjernens blodstrøm, struktur og funksjon, og for å måle endringer i hjernens energimetabolisme og elektroencefalogram (EEG) for å evaluere intervensjonsresultater.
Resonneringsopplegget vil bli gjennomført i små grupper ved Senter for hjernehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta trygt MR
- Kognitive plager ved fravær av demens
- Delta i oppgaver som involverer motoriske evner som bruk av minst en arm og hånd
- Les, snakk og forstå engelsk
- 50-80 år
- Forstå enkle instruksjoner, utfør oppgaver og delta i intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dyktig i å lese, forstå eller snakke engelsk
- Personer som har en betydelig helsemessig, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller historie med rusmisbruk
- Personer med MR-kontraindikasjoner (dvs. metall som ikke kan fjernes i/på kroppen)
- Personer som tar medisiner som er kontraindikasjoner for tDCS-prosedyren
- Personer som er venstrehendte
- Ikke dyktig i å lese, forstå og snakke engelsk
- Kvinner som ikke er postmenopausale
- Eksisterende cerebral parese, autisme, epilepsi, schizofreni, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, skjoldbrusksykdommer, diabetes, klaustrofobi, ikke-korrigerbare synsproblemer, alvorlig depresjon, psykose, aktiv atferdsforstyrrelse eller ukontrollert epilepsi.
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS+opplæring
Denne gruppen vil motta 20 minutter med tDCS, 8x over fire uker umiddelbart etterfulgt av resonnementtrening 8x over fire uker
|
I forkant av resonnementstreningen vil deltakerne gjennomgå tDCS.
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS ved bruk av 2mA eller mindre rettet mot den nedre frontale gyrusen før hver av deres 8 resonnementtreningsøkter i totalt 160 minutter sammenlagt.
Denne tiden inkluderer ikke oppsetttid som ikke bør ta mer enn 5 minutter.
En kort engasjerende film vises til deltakerne i løpet av den 20 minutters økten.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS+trening
Denne gruppen vil motta 20 minutter "sham" tDCS, 8x over fire uker umiddelbart etterfulgt av resonnementtrening 8x over fire uker.
|
For sham tDCS-gruppen vil enheten slås av etter 30 sekunder.
De eneste rapporterte følelsene fra tDCS er kløe eller prikking når enheten slås på, men forsvinner raskt.
Dermed vil de som mottar falsk tDCS være uvitende om at enheten er slått av, og vil oppleve en innledende prikking som ligner på den som ble mottatt i tDCS-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i California Verbal læringsoppgavescore
Tidsramme: Baseline til 4 uker og 3 måneder etter trening
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av behandling på kognisjon og virkelige resultater. Deltakeren vil gjennomgå nevropsykologisk testing ved baseline, etter trening (4 uker), samt 3 måneder etter trening. Poeng på skalaen varierer fra 0 til 16 på California Verbal Learning Task. Høyere verdiene er bedre deres hukommelse. |
Baseline til 4 uker og 3 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional hjerneblodstrøm endres umiddelbart etter 1 måned med kognitiv trening og tDCS hjernestimulering
Tidsramme: To lengdemålinger ved baseline og 1-måned
|
Ikke-invasiv estimering av rCBF ved perfusjonskart ved bruk av pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL) MR.
rCBF kvantifiseres som ml/min/100 g vev.
|
To lengdemålinger ved baseline og 1-måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBH-MCI-tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .