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Cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo l'addestramento al ragionamento in individui con lieve compromissione cognitiva

26 ottobre 2023 aggiornato da: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo l'addestramento al ragionamento in individui con disturbi cognitivi

Gli individui di età pari o superiore a 55 anni possono sperimentare effetti negativi del declino cognitivo. La ricerca proposta cerca di valutare i benefici di diversi tipi di interventi: training di ragionamento a seguito di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e training di ragionamento a seguito di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su misure cognitive mediate dal lobo frontale del controllo esecutivo in adulti con memoria reclami, in assenza di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'addestramento al ragionamento su individui con lamentele di cambiamenti nella memoria o nel pensiero in assenza di demenza, quando combinato con la stimolazione della corrente transcranica (tDCS). L'addestramento al ragionamento studiato è un programma basato sulla strategia in cui agli individui vengono insegnate strategie progettate per coinvolgere i lobi frontali. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi (1) addestramento al ragionamento dopo la stimolazione della corrente transcranica (tDCS) rispetto a (2) addestramento al ragionamento dopo la finta tDCS. Lo studio sarà condotto con adulti di età compresa tra 50 e 80 anni con disturbi della memoria coerenti o prestazioni di base inferiori sulle misure di memoria. L'ipotesi principale è che gli individui che ricevono tDCS prima dell'allenamento cerebrale avranno una risposta più forte all'allenamento cerebrale rispetto a quelli del gruppo fittizio tDCS. La risposta all'allenamento sarà misurata dal miglioramento della funzione cognitiva e dai cambiamenti neurali misurati mediante test neuropsicologici, risonanza magnetica ed EEG. La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare l'impatto dell'addestramento al ragionamento sul flusso sanguigno cerebrale, sulla struttura e sulla funzione e per misurare i cambiamenti nel metabolismo energetico cerebrale e l'elettroencefalogramma (EEG) per valutare i risultati dell'intervento. Il programma di formazione sul ragionamento sarà condotto in piccoli gruppi presso il Center for BrainHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fai una risonanza magnetica in sicurezza
  • Disturbi cognitivi in ​​assenza di demenza
  • Partecipare a compiti che coinvolgono abilità motorie come l'uso di almeno un braccio e una mano
  • Leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • 50-80 anni
  • Comprendere semplici istruzioni, eseguire compiti e prendere parte all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Non esperto nella lettura, comprensione o conversazione in inglese
  • Individui che hanno una significativa malattia di salute, neurologica o psichiatrica o una storia di abuso di sostanze
  • Individui con qualsiasi controindicazione MR (ad esempio, metallo non rimovibile all'interno/sul corpo)
  • Individui che assumono farmaci che sono controindicati per la procedura tDCS
  • Individui che sono mancini
  • Non esperto nella lettura, comprensione e conversazione in inglese
  • Donne che non sono in post-menopausa
  • Paralisi cerebrale preesistente, autismo, epilessia, schizofrenia, disturbo pervasivo dello sviluppo, malattie della tiroide, diabete, claustrofobia, problemi di vista non correggibili, depressione maggiore, psicosi, disturbo comportamentale attivo o epilessia incontrollata.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS+Addestramento
Questo gruppo riceverà 20 minuti di tDCS, 8 volte nell'arco di quattro settimane, seguiti immediatamente da un addestramento al ragionamento 8 volte nell'arco di quattro settimane
Dispositivo: tDCS
Prima della formazione sul ragionamento, i partecipanti saranno sottoposti a tDCS. I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS utilizzando 2mA o meno mirando al giro frontale inferiore prima di ciascuna delle loro 8 sessioni di allenamento di ragionamento per un totale di 160 minuti totali combinati. Questo tempo non include il tempo di configurazione che non dovrebbe richiedere più di 5 minuti. Un breve filmato coinvolgente viene mostrato ai partecipanti durante la sessione di 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + allenamento
Questo gruppo riceverà 20 minuti di tDCS "falso", 8 volte nell'arco di quattro settimane, seguiti immediatamente da un addestramento al ragionamento 8 volte nell'arco di quattro settimane.
Dispositivo: Sham tDCS
Per il gruppo sham tDCS, il dispositivo verrà spento dopo 30 secondi. Le uniche sensazioni riportate da tDCS sono un prurito o un formicolio quando il dispositivo si accende ma scompare rapidamente. Pertanto, coloro che ricevono tDCS fittizi non si renderanno conto che il dispositivo si è spento e sperimenteranno un formicolio iniziale simile a quello ricevuto nel gruppo tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane e 3 mesi dopo l'allenamento

Esaminare gli effetti a breve e lungo termine del trattamento sulla cognizione e sui risultati della vita reale. Il partecipante sarà sottoposto a test neuropsicologici al basale, post-allenamento (4 settimane) e 3 mesi dopo l'allenamento.

I punteggi sulla scala vanno da 0 a 16 nel California Verbal Learning Task. Più alti sono i valori migliore è la loro memoria.
Dal basale a 4 settimane e 3 mesi dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale immediatamente dopo 1 mese di training cognitivo e stimolazione cerebrale tDCS
Lasso di tempo: Due misurazioni longitudinali al basale e a 1 mese
Stima non invasiva di rCBF mediante mappe di perfusione utilizzando la risonanza magnetica pseudo-continua di spin arterioso (pCASL). rCBF è quantificato come tessuto mL/min/100g.
Due misurazioni longitudinali al basale e a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBH-MCI-tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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