Effekten av samarbeidende farmasøytisk behandling på sykehusinnleggelse av legemidler for pasienter 65 år og eldre (MEDREV)
Virkningen av implementeringen av samarbeidende farmasøytisk behandling på sykehusinnleggelse av legemidler for pasienter 65 år og eldre
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av implementeringen av samarbeidende farmasøytisk behandling på legemiddelstøtte ved innleggelse for pasienter 65 år og eldre.
Dette er en klynge-randomisert studie med et stepped-wedge design. Klynger tilsvarer deltakende sentre. Et tilfeldig valgt senter krysses over til intervensjonen hver femtende dag etter starten av inkluderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er å evaluere:
A. Den potensielle og observerte kliniske effekten av implementeringen av samarbeidende farmasøytisk omsorg.
B. Akseptraten for farmasøytiske intervensjoner under samarbeidende farmasøytisk behandling.
C. Unngåelige kostnader knyttet til forbruk av omsorg generert av forekomsten av alvorlige legemiddelbivirkninger.
D. Helsepersonells tilfredshet med overføring av informasjon om pasientens medikamentelle behandling utført som en del av samarbeidende farmasøytisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant ble informert om studien
- Pasienten er innlagt på et av de deltakende sykehusene
- Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen medikamentstudie
- Emnet er under rettslig beskyttelse
- Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes juridiske representant korrekt
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant nekter å delta i studien
- Den forventede levetiden til pasienten er mindre enn de nødvendige 3 månedene med oppfølging
- Det er umulig å kontakte pasienten etter sykehusinnleggelse
- Hospitalizatin i mer enn 21 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før samarbeidende farmasøytisk behandling
Alle klynger starter i denne armen i 15 dager. Etter starten av studien vil 1 tilfeldig valgt klynge bytte til den eksperimentelle armen hver 15. dag. Dag 1 til 15: alle klynger i "før-armen" Dager 16 til 30: 1 klynge i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 31 til 45: 2 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen. Dager 46 til 60: 3 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 61 til 75: 4 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dager 76 til 90: 5 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 91 til 105: alle 6 klynger i "Collaborative" Pharmaceutical Care" arm |
|
|
Eksperimentell: Etter samarbeidende farmasøytisk behandling
Alle klynger starter i "No Intervention"-armen i 15 dager. Etter starten av studien vil 1 tilfeldig valgt klynge bytte til den eksperimentelle armen hver 15. dag. Dag 1 til 15: alle klynger i "før-armen" Dager 16 til 30: 1 klynge i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 31 til 45: 2 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen. Dager 46 til 60: 3 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 61 til 75: 4 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dager 76 til 90: 5 klynger i "Collaborative Pharmaceutical Care"-armen Dag 91 til 105: alle 6 klynger i "Collaborative" Pharmaceutical Care" arm |
Farmasøyten utfører samarbeidende farmasøytisk omsorg i avdelingen: avstemming av legemiddelbehandlinger og revisjon av legemiddelresept angitt på resept på innleggelsesmedisin.
Han/hun avgir farmasøytiske intervensjoner registrert på standardisert støtte gitt av French Society of Clinical Pharmacy.
De farmasøytiske intervensjonene diskuteres under et samarbeidsintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minst én forebyggbar medisineringsfeil
Tidsramme: Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
|
|
Antall pasienter med minst én forebyggbar medisineringsfeil
Tidsramme: Fase 2 (maksimalt 105 dager)
|
Antall pasienter med minst én forebyggbar medisineringsfeil som ikke er akseptert av forskrivende lege i intervensjonsfasen
|
Fase 2 (maksimalt 105 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggbar medisineringsfeilrate
Tidsramme: Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
Potensiell klinisk effekt: feilrate som kan forebygges, oppdaget i den medisinske resepten ved innleggelse (MPA) i henhold til kritikalitetsnivået 1, 2 eller 3.
Denne feilraten er definert av forholdet mellom antall unngåelige feil og antall ikke-reviderte linjer i MPA.
|
Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
|
Antall pasienter med høy risiko for bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
Potensiell klinisk effekt: antall pasienter med høy risiko for uønskede medikamentelle hendelser (Trivalle-score beregnet på resept ved sykehusinnleggelse)
|
Dag 1 (resept ved sykehusinnleggelse)
|
|
Gjeninnleggelsesrate ved innleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
Klinisk effekt observert: reinnleggelsesrate for innleggelse på sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
Gjeninnleggelsesrate ved innleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
Klinisk effekt observert: reinnleggelsesrate for innleggelse på sykehus
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: sykehusutskrivning (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
sykehusutskrivning (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
|
Akseptrate for farmasøytiske intervensjoner under samarbeidsintervju.
Tidsramme: Dag 1, sykehusinnleggelse
|
Dag 1, sykehusinnleggelse
|
|
|
Unngåede kostnader knyttet til forekomst av medisineringsfeil (kritikk 3)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 21 dager med sykehusinnleggelse)
|
|
|
Tilfredshetsspørreskjema (for helsepersonell) om implementering av samarbeidende farmasøytisk omsorg
Tidsramme: Slutt på studiet (forventet 195 dager)
|
Slutt på studiet (forventet 195 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Kinowski, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREPS/2014/JMK-01
- 2015-A00421-48 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .