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Impacto da Assistência Farmacêutica Colaborativa nas Prescrições de Medicamentos para Admissão Hospitalar para Pacientes com 65 Anos de Idade ou Mais (MEDREV)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impacto da Implementação da Assistência Farmacêutica Colaborativa nas Prescrições de Medicamentos de Internação Hospitalar para Pacientes com 65 anos ou mais

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da implementação da assistência farmacêutica colaborativa no suporte medicamentoso na admissão para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Este é um estudo randomizado de cluster com um design de cunha escalonada. Os clusters correspondem aos centros participantes. Um centro selecionado aleatoriamente é transferido para a intervenção a cada quinze dias após o início das inclusões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são avaliar:

A. O impacto clínico potencial e observado da implementação da assistência farmacêutica colaborativa.

B. A taxa de aceitação de intervenções farmacêuticas durante a assistência farmacêutica colaborativa.

C. Custos evitáveis ​​relacionados ao consumo de cuidados gerados pela ocorrência de reações adversas graves a medicamentos.

D. Satisfação dos profissionais de saúde quanto ao repasse de informações sobre a terapêutica medicamentosa do paciente realizada no âmbito da assistência farmacêutica colaborativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

622

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou seu representante legal foi informado sobre o estudo
  • O paciente é internado em um dos hospitais participantes
  • O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo de drogas
  • O assunto está sob proteção judicial
  • Impossível informar corretamente o paciente ou seu representante legal
  • O paciente ou seu representante legal se recusa a participar do estudo
  • O tempo de vida esperado do paciente é inferior aos 3 meses necessários de acompanhamento
  • É impossível entrar em contato com o paciente após a hospitalização
  • Hospitalização por mais de 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Antes da assistência farmacêutica colaborativa

Todos os clusters começam neste braço por 15 dias. Após o início do estudo, 1 cluster escolhido aleatoriamente mudará para o braço experimental a cada 15 dias.

Dias 1 a 15: todos os grupos no braço "antes" Dias 16 a 30: 1 grupo no braço "Cuidados Farmacêuticos Colaborativos" Dias 31 a 45: 2 grupos no braço "Cuidados Farmacêuticos Colaborativos" Dias 46 a 60: 3 grupos no braço "Colaborative Pharmaceutical Care" Dias 61 a 75: 4 clusters no braço "Collaborative Pharmaceutical Care" Dias 76 a 90: 5 clusters no braço "Collaborative Pharmaceutical Care" Dias 91 a 105: todos os 6 clusters no "Collaborative Pharmaceutical Care" braço Atenção Farmacêutica"
Experimental: Após a assistência farmacêutica colaborativa

Todos os clusters começam no braço "Sem intervenção" por 15 dias. Após o início do estudo, 1 cluster escolhido aleatoriamente mudará para o braço experimental a cada 15 dias.

Dias 1 a 15: todos os grupos no braço "antes" Dias 16 a 30: 1 grupo no braço "Cuidados Farmacêuticos Colaborativos" Dias 31 a 45: 2 grupos no braço "Cuidados Farmacêuticos Colaborativos" Dias 46 a 60: 3 grupos no braço "Colaborative Pharmaceutical Care" Dias 61 a 75: 4 clusters no braço "Collaborative Pharmaceutical Care" Dias 76 a 90: 5 clusters no braço "Collaborative Pharmaceutical Care" Dias 91 a 105: todos os 6 clusters no "Collaborative Pharmaceutical Care" braço Atenção Farmacêutica"
Outro: Assistência Farmacêutica Colaborativa
O farmacêutico realiza assistência farmacêutica colaborativa na enfermaria: conciliação dos tratamentos medicamentosos e revisão das prescrições medicamentosas indicadas na prescrição medicamentosa de admissão. Ele/ela emite intervenções farmacêuticas registradas no suporte padronizado fornecido pela Sociedade Francesa de Farmácia Clínica. As intervenções farmacêuticas são discutidas durante uma entrevista colaborativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos um erro de medicação evitável
Prazo: Dia 1 (prescrição médica na internação)
Dia 1 (prescrição médica na internação)
Número de pacientes com pelo menos um erro de medicação evitável
Prazo: Fase 2 (máximo 105 dias)
Número de pacientes com pelo menos um erro de medicação evitável não aceito pelo médico prescritor durante a fase de intervenção
Fase 2 (máximo 105 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erro de medicação evitável
Prazo: Dia 1 (prescrição médica na internação)
Impacto clínico potencial: taxa de erro de medicação evitável detectada na prescrição médica de admissão (MPA) de acordo com o nível de criticidade 1, 2 ou 3. Essa taxa de erro é definida pela razão entre o número de erros evitáveis ​​e o número de linhas não revisadas no MPA.
Dia 1 (prescrição médica na internação)
Número de pacientes com alto risco de eventos adversos a medicamentos
Prazo: Dia 1 (prescrição médica na internação)
Potencial impacto clínico: número de pacientes com alto risco para eventos adversos a medicamentos (escore Trivalle calculado na prescrição médica na admissão hospitalar)
Dia 1 (prescrição médica na internação)
Taxa de reinternação para internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Impacto clínico observado: taxa de reinternação para internação hospitalar
30 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Taxa de reinternação para internação hospitalar
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Impacto clínico observado: taxa de reinternação para internação hospitalar
90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
30 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Duração da internação
Prazo: alta hospitalar (previsão máxima de 21 dias de internação)
alta hospitalar (previsão máxima de 21 dias de internação)
Taxa de aceitação de intervenções farmacêuticas durante entrevista colaborativa.
Prazo: Dia 1, admissão hospitalar
Dia 1, admissão hospitalar
Custos evitados relacionados à ocorrência de erros de medicação (criticidade 3)
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
90 dias após a alta hospitalar (máximo esperado de 21 dias de internação)
Questionário de satisfação (para profissionais de saúde) sobre a implementação da assistência farmacêutica colaborativa
Prazo: Fim do estudo (esperado em 195 dias)
Fim do estudo (esperado em 195 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marie Kinowski, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PREPS/2014/JMK-01
  • 2015-A00421-48 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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