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Einfluss der kollaborativen pharmazeutischen Versorgung auf die Verschreibung von Medikamenten bei Krankenhauseinweisungen für Patienten ab 65 Jahren (MEDREV)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Auswirkungen der Implementierung einer kollaborativen pharmazeutischen Versorgung auf die Verschreibung von Medikamenten bei Krankenhauseinweisungen für Patienten ab 65 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umsetzung einer kollaborativen pharmazeutischen Versorgung auf die Arzneimittelunterstützung bei der Aufnahme von Patienten ab 65 Jahren zu bewerten.

Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit einem Stufenkeil-Design. Cluster entsprechen teilnehmenden Zentren. Ein zufällig ausgewähltes Zentrum wird alle fünfzehn Tage nach Beginn der Einschlüsse in die Intervention übernommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

A. Die potenziellen und beobachteten klinischen Auswirkungen der Umsetzung einer kollaborativen pharmazeutischen Versorgung.

B. Die Akzeptanzrate pharmazeutischer Interventionen während der kollaborativen pharmazeutischen Versorgung.

C. Vermeidbare Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Pflegeleistungen, die durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen entstehen.

D. Die Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Weitergabe von Informationen über die medikamentöse Therapie des Patienten im Rahmen der kollaborativen pharmazeutischen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient bzw. sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Studie informiert
  • Der Patient wird stationär in einem der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittelstudie teil
  • Das Thema steht unter gerichtlichem Schutz
  • Es ist unmöglich, den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter korrekt zu informieren
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verweigert die Teilnahme an der Studie
  • Die erwartete Lebenserwartung des Patienten liegt unter der erforderlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
  • Es ist unmöglich, den Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt zu kontaktieren
  • Krankenhausaufenthalt länger als 21 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor der kollaborativen Arzneimittelversorgung

Alle Cluster beginnen in diesem Arm für 15 Tage. Nach Beginn der Studie wechselt alle 15 Tage ein zufällig ausgewählter Cluster in den experimentellen Arm.

Tage 1 bis 15: alle Cluster im „Vorher“-Arm. Tage 16 bis 30: 1 Cluster im „Collaborative Pharmaceutical Care“-Arm. Tage 31 bis 45: 2 Cluster im „Collaborative Pharmaceutical Care“-Arm. Tage 46 bis 60: 3 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 61 bis 75: 4 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 76 bis 90: 5 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 91 bis 105: alle 6 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care"-Arm
Experimental: Nach kollaborativer pharmazeutischer Betreuung

Alle Cluster beginnen 15 Tage lang im Arm „Keine Intervention“. Nach Beginn der Studie wechselt alle 15 Tage ein zufällig ausgewählter Cluster in den experimentellen Arm.

Tage 1 bis 15: alle Cluster im „Vorher“-Arm. Tage 16 bis 30: 1 Cluster im „Collaborative Pharmaceutical Care“-Arm. Tage 31 bis 45: 2 Cluster im „Collaborative Pharmaceutical Care“-Arm. Tage 46 bis 60: 3 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 61 bis 75: 4 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 76 bis 90: 5 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care“ Tage 91 bis 105: alle 6 Cluster im Arm „Collaborative Pharmaceutical Care"-Arm
Sonstiges: Kollaborative pharmazeutische Versorgung
Der Apotheker führt auf der Station eine kooperative pharmazeutische Betreuung durch: Abstimmung von Arzneimittelbehandlungen und Überprüfung der Arzneimittelverordnungen, die auf dem Arzneimittelrezept für die Aufnahme angegeben sind. Er/sie führt pharmazeutische Eingriffe durch, die auf der standardisierten Unterstützung der Französischen Gesellschaft für Klinische Pharmazie aufgezeichnet sind. Die pharmazeutischen Interventionen werden in einem gemeinsamen Interview besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem vermeidbaren Medikationsfehler
Zeitfenster: Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Anzahl der Patienten mit mindestens einem vermeidbaren Medikationsfehler
Zeitfenster: Phase 2 (maximal 105 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einem vermeidbaren Medikationsfehler, der vom verschreibenden Arzt während der Interventionsphase nicht akzeptiert wurde
Phase 2 (maximal 105 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidbare Medikationsfehlerquote
Zeitfenster: Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Mögliche klinische Auswirkung: Rate vermeidbarer Medikationsfehler, die in der ärztlichen Verschreibung bei Aufnahme (MPA) entsprechend der Kritikalitätsstufe 1, 2 oder 3 festgestellt wurden. Diese Fehlerquote wird durch das Verhältnis der Anzahl vermeidbarer Fehler zur Anzahl nicht überarbeiteter Zeilen im MPA definiert.
Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Anzahl der Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Mögliche klinische Auswirkung: Anzahl der Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Trivalle-Score berechnet anhand der ärztlichen Verschreibung bei Krankenhausaufnahme)
Tag 1 (ärztliche Verordnung bei Krankenhausaufnahme)
Wiederaufnahmequote bei stationärer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Beobachtete klinische Auswirkungen: Rückübernahmerate für stationäre Krankenhausaufenthalte
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Wiederaufnahmequote bei stationärer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Beobachtete klinische Auswirkungen: Rückübernahmerate für stationäre Krankenhausaufenthalte
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Akzeptanzrate pharmazeutischer Interventionen während des gemeinsamen Interviews.
Zeitfenster: Tag 1, Krankenhauseinweisung
Tag 1, Krankenhauseinweisung
Vermiedene Kosten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Medikationsfehlern (Kritikalität 3)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 21 Tage Krankenhausaufenthalt)
Zufriedenheitsfragebogen (für Angehörige der Gesundheitsberufe) zur Umsetzung der kollaborativen pharmazeutischen Versorgung
Zeitfenster: Studienende (voraussichtlich nach 195 Tagen)
Studienende (voraussichtlich nach 195 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marie Kinowski, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPS/2014/JMK-01
  • 2015-A00421-48 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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