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Impatto dell'assistenza farmaceutica collaborativa sulle prescrizioni di farmaci per il ricovero in ospedale per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (MEDREV)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto dell'implementazione dell'assistenza farmaceutica collaborativa sulle prescrizioni di farmaci per l'ammissione in ospedale per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione dell'assistenza farmaceutica collaborativa sul supporto farmacologico al momento del ricovero per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Questo è uno studio randomizzato a grappolo con un design a cuneo a gradini. I cluster corrispondono ai centri partecipanti. Un centro selezionato a caso viene trasferito all'intervento ogni quindici giorni dopo l'inizio delle inclusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

A. L'impatto clinico potenziale e osservato dell'implementazione dell'assistenza farmaceutica collaborativa.

B. Il tasso di accettazione degli interventi farmaceutici durante l'assistenza farmaceutica collaborativa.

C. Costi evitabili relativi al consumo di cure generate dal verificarsi di gravi reazioni avverse al farmaco.

D. La soddisfazione degli operatori sanitari in merito al trasferimento di informazioni sulla terapia farmacologica del paziente effettuato nell'ambito dell'assistenza farmaceutica collaborativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Paule de Viguier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante legale è stato informato dello studio
  • Il paziente viene ricoverato in uno degli ospedali partecipanti
  • Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sui farmaci
  • Il soggetto è sotto tutela giurisdizionale
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il suo rappresentante legale
  • Il paziente o il suo rappresentante legale rifiuta di partecipare allo studio
  • La durata prevista della vita del paziente è inferiore ai 3 mesi richiesti di follow-up
  • È impossibile contattare il paziente dopo il ricovero
  • Ricovero in ospedale per più di 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prima delle cure farmaceutiche collaborative

Tutti i cluster iniziano in questo braccio per 15 giorni. Dopo l'inizio dello studio, 1 cluster scelto a caso passerà al braccio sperimentale ogni 15 giorni.

Giorni da 1 a 15: tutti i cluster nel braccio "before" Giorni da 16 a 30: 1 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 31 a 45: 2 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 46 a 60: 3 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 61 a 75: 4 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 76 a 90: 5 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 91 a 105: tutti e 6 i cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Braccio Pharmaceutical Care".
Sperimentale: Dopo cure farmaceutiche collaborative

Tutti i cluster iniziano nel braccio "Nessun intervento" per 15 giorni. Dopo l'inizio dello studio, 1 cluster scelto a caso passerà al braccio sperimentale ogni 15 giorni.

Giorni da 1 a 15: tutti i cluster nel braccio "before" Giorni da 16 a 30: 1 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 31 a 45: 2 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 46 a 60: 3 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 61 a 75: 4 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 76 a 90: 5 cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Giorni da 91 a 105: tutti e 6 i cluster nel braccio "Collaborative Pharmaceutical Care" Braccio Pharmaceutical Care".
Altro: Assistenza farmaceutica collaborativa
Il farmacista svolge in reparto l'assistenza farmaceutica collaborativa: riconciliazione dei trattamenti farmacologici e revisione delle prescrizioni farmaceutiche indicate nella ricetta del ricovero. Emette interventi farmaceutici registrati sul supporto standardizzato fornito dalla Società Francese di Farmacia Clinica. Gli interventi farmaceutici vengono discussi durante un colloquio collaborativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un errore terapeutico prevenibile
Lasso di tempo: 1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
Numero di pazienti con almeno un errore terapeutico prevenibile
Lasso di tempo: Fase 2 (massimo 105 giorni)
Numero di pazienti con almeno un errore terapeutico prevenibile non accettato dal medico prescrittore durante la fase interventistica
Fase 2 (massimo 105 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errori terapeutici prevenibili
Lasso di tempo: 1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
Potenziale impatto clinico: tasso di errore terapeutico prevenibile rilevato nella prescrizione medica al momento del ricovero (MPA) in base al livello di criticità 1, 2 o 3. Questo tasso di errore è definito dal rapporto tra il numero di errori evitabili e il numero di righe non riviste nell'AMP.
1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
Numero di pazienti ad alto rischio di eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
Potenziale impatto clinico: numero di pazienti ad alto rischio di eventi avversi da farmaci (punteggio Trivalle calcolato sulla prescrizione medica al momento del ricovero ospedaliero)
1° giorno (prescrizione medica al momento del ricovero)
Tasso di riammissione per ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Impatto clinico osservato: tasso di riammissione per ricovero ospedaliero
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Tasso di riammissione per ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Impatto clinico osservato: tasso di riammissione per ricovero ospedaliero
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
dimissione ospedaliera (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Tasso di accettazione degli interventi farmaceutici durante il colloquio collaborativo.
Lasso di tempo: Giorno 1, ricovero in ospedale
Giorno 1, ricovero in ospedale
Costi evitati legati al verificarsi di errori terapeutici (criticità 3)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (previsto un massimo di 21 giorni di ricovero)
Questionario di soddisfazione (per gli operatori sanitari) sull'implementazione dell'assistenza farmaceutica collaborativa
Lasso di tempo: Fine dello studio (previsto a 195 giorni)
Fine dello studio (previsto a 195 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marie Kinowski, PharmD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPS/2014/JMK-01
  • 2015-A00421-48 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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