- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599376
Sammenlignende studie av hemodynamiske endringer etter spinal anestesi hos ikke-overvektige og gravide kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en tilstand av fysiologisk endring som et resultat av økt oksygenbehov og involverer betydelige hemodynamiske endringer inkludert vedvarende økning i hjertevolum (CO) (med opptil 30-60 %) og slagvolum (SV) (opptil 30 %) av på grunn av økning i blodvolumet Dette er assosiert med reduksjon i systemisk vaskulær motstand (SVR) og forbedret myokardytelse. Når graviditet er assosiert med fedme, blir det kardiovaskulære systemet ytterligere stresset. Overvektige gravide kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2 utgjør betydelige helseproblemer og er i faresonen for anestesi-relatert mødredødelighet. Flere tilfeller av plutselige hjertestans av uforklarlig årsak hos overvektige gravide er rapportert. Fedmeinduserte patologiske endringer har dype effekter på hjerte-endotel- og vaskulær funksjon. I svangerskapet fører således fedme til ytterligere økning i blodvolum og hjertevolum proporsjonalt med mengden fett, og forårsaker dermed ytterligere volumoverbelastning av hjertet. En studie utført med transthorax ekko viste en gjennomsnittlig økning på rundt 550 ml i hjertevolum mellom overvektige og ikke-overvektige fødende i tredje trimester. I motsetning til reduksjonen i SVR som oppstår under normal graviditet, er fedme i seg selv assosiert med økt SVR i kraft av den økte sympatiske aktiviteten på grunn av effekten av hormoner inkludert leptin, insulin og inflammatoriske mediatorer. Dette forårsaker en økning i etterbelastning 6, 8 og oppveier dermed fordelen med redusert etterbelastning av normal graviditet som påvirker CO ytterligere. Denne kombinasjonen av volum og trykkoverbelastning fører til systolisk dysfunksjon. Videre vil økningen i hjertefrekvensen ved graviditet i tråd med økt hjertevolum redusere det diastoliske intervallet og tiden for myokardperfusjon som forårsaker diastolisk dysfunksjon. Derfor kan overvektige gravide pasienter ha en systolisk, diastolisk eller både systolisk og diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel. Assosiert obstruktiv søvnapné (OSA) og pulmonal hypertensjon kan føre til høyre ventrikkelsvikt. Disse endringene er ytterligere kompromittert i tredje trimester på grunn av aortocaval kompresjon og reduserer dermed hjertevolum og placenta perfusjon. Den store abdominale panniculus i fedme vil ytterligere legge til livmor og vaskulær kompresjon. Det er derfor tydelig at overvektige fødende kvinner utgjør en økning i risikoen for kardiovaskulær kompromiss. Ettersom fedme anses som et globalt helseproblem, spesielt hos kvinner, blir anestesileger i økende grad møtt med omsorgen for denne høyrisikogruppen av pasienter.9Men det er mangel på bevis for å kvantifisere dette kardiovaskulære kompromisset på overvektige gravide kvinner og veilede tilbud om best mulig omsorg.
Regional anestesi har vært den foretrukne anestesiteknikken, spesielt hos overvektige gravide pasienter. Induksjon av spinal anestesi vil forårsake dype hemodynamiske endringer som representerer den største faren for mor og foster. Bevis tyder på at disse hemodynamiske endringene er vanlige etter spinal anestesi og resulterer i hypotensjon som forårsaker bevisstløshet, kvalme og oppkast hos mor, svimmelhet inkludert skadelige effekter på fosteret som neonatal acidemi og lavere APGAR-score. Men på grunn av endringene i perifer vaskulær motstand, reflekterer ikke endringer i mors arterielle trykk nødvendigvis endringer i mors hjertevolum. Disse endringene i hjertevolum og tilhørende oksygentilførsel utgjør den største risikoen for fosteret.
En nylig gjennomgang av kardiovaskulære endringer hos fødselen som gjennomgår keisersnitt med nevraksial anestesi, viste at induksjon av spinal anestesi vil føre til reduksjon i CO med 10-35 % målt ved forskjellige invasive teknikker. Selv om patofysiologien til graviditet og fedme og ekkokardiografi-funn gir oss en forståelse av at disse pasientene er mer utsatt for alvorlig hypotensjon og kardiovaskulære kompromitteringer, har ikke omfanget av endring av hemodynamiske variabler hos overvektige gravide pasienter under spinalanestesi blitt studert tidligere. Vårt primære mål er derfor å undersøke de hemodynamiske endringene hos overvektige fødende under spinalanestesi og sammenligne dem med de hos ikke-overvektige fødende.
Tradisjonelt har klinikere og forskere brukt hjertefrekvens (HR) og BP som surrogatmarkører for hjertevolum under spinalanestesi. Håndtering av maternell BP ble ansett som sikker optimalisering av fosterets velvære. Nyere publikasjoner har understreket at å holde blodtrykket ved baseline ikke er en optimal strategi, og å opprettholde CO er overlegent når det gjelder å opprettholde livmorblodstrømmen. I tillegg var korrelasjonen mellom fosterets kompromiss i form av navlearterie-pH og navlearteriepulsatalitetsindeks bedre relatert til SV og CO enn BP og hjertefrekvens. 19 Måling av CO anses derfor som en bedre tilnærming enn BP for å optimalisere oksygentilførselen til fosteret.
Selv om lungearteriekateterisering er en gullstandard for måling av hjertevolum, er det ikke ønskelig å bruke rutinemessig på grunn av dens invasivitet, pasientens etterlevelse og potensielle komplikasjoner. Minimalt invasive CO-monitorer som LiDCO plus har blitt validert og vellykket brukt til dette formålet, men krever fortsatt en arteriell linje og er komplisert for rutinebruk.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Storbritannia), inkorporerer CNAPTM-modulen (kontinuerlig ikke-invasivt arterielt trykk) som utleder CO, SV og SVR fra en kontinuerlig ikke-invasiv arteriell bølgeform og analysert av PulseCOTM-algoritmen for å unngå invasive blodtrykksmålinger. Denne studien studerer den kliniske anvendelsen av LIDCOrapidV2 og sammenligner de hemodynamiske variablene hos overvektige og ikke-overvektige gravide kvinner som har CS under spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med BMI på mindre enn 30 som gjennomgår elektiv CS.
- Overvektige gravide pasienter med BMI på mer enn 35 som gjennomgår elektiv CS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre komorbiditeter som preeklampsi, eklampsi, essensiell hypertensjon, luftveissykdom og nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter på langtidsmedisinering.
- Pasienter som har CS under epidural.
- Pasienter som har generell anestesi.
- Pasienter på antihypertensiv medisin.
- Pasienter med BMI på 31-34.
- Pasienter under 36 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI mindre enn 30
Fallet i hjertevolum etter spinal anestesi for LSCS med ulike intervaller med LiDCORapid
|
Hjertevolumet vil bli overvåket ikke-invasivt ved å bruke 2 mansjetter på fingrene.
|
|
Eksperimentell: BMI over 40
Fallet i hjertevolum etter spinal anestesi for LSCS med ulike intervaller med LiDCORapid
|
Hjertevolumet vil bli overvåket ikke-invasivt ved å bruke 2 mansjetter på fingrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i variasjonen av hjertevolum (CO) fra baseline-verdier mellom overvektige og ikke-overvektige fødende etter spinalanestesi.
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringen i hjertevolum fra baseline målt som milliliter/minutt med forhåndsbestemte intervaller etter spinalbedøvelse vil bli registrert i hver gruppe.
Gjennomsnittsverdien av denne endringen i hver gruppe vil bli sammenlignet for hvert opptak og forskjellen i endringen mellom de to gruppene vil bli rapportert.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i mengden vasopressorer infundert i milliliter/time mellom ikke-overvektige og overvektige gravide kvinner.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/028/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .