- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599376
Jämförande studie av hemodynamiska förändringar efter spinalbedövning hos icke-överviktiga och gravida kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Graviditet är ett tillstånd av fysiologisk förändring som ett resultat av ökat syrebehov och involverar betydande hemodynamiska förändringar inklusive ihållande ökningar av hjärtminutvolym (CO) (med upp till 30-60 %) och slagvolym (SV) (upp till 30 %) av på grund av ökning av blodvolymen Detta är förknippat med minskning av det systemiska vaskulära motståndet (SVR) och förbättrad myokardprestanda. När graviditet är förknippad med fetma stressas det kardiovaskulära systemet ytterligare. Överviktiga gravida kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m2 utgör betydande hälsoproblem och riskerar att drabbas av anestesirelaterad mödradödlighet. Flera fall av plötsliga hjärtstillestånd av oförklarlig orsak hos överviktiga gravida har rapporterats. Fetmainducerade patologiska förändringar har djupgående effekter på hjärtendotel- och kärlfunktion. Under graviditet leder alltså fetma till ytterligare ökning av blodvolymen och hjärtminutvolymen i proportion till mängden fett, vilket orsakar ytterligare volymöverbelastning av hjärtat. En studie utförd med transthorax eko visade en genomsnittlig ökning av hjärtminutvolymen på cirka 550 ml mellan feta och icke-överviktiga förlossningar under tredje trimestern. I motsats till minskningen av SVR som inträffar under normal graviditet, är fetma i sig förknippad med ökad SVR på grund av den ökade sympatiska aktiviteten på grund av effekterna av hormoner inklusive leptin, insulin och inflammatoriska mediatorer. Detta orsakar en ökning av efterbelastningen 6, 8 och uppväger således fördelen med minskad efterbelastning av normal graviditet som påverkar CO ytterligare. Denna kombination av volym och trycköverbelastning leder till systolisk dysfunktion. Dessutom kommer ökningen av hjärtfrekvensen under graviditeten i linje med förhöjd hjärtminutvolym att minska det diastoliska intervallet och tiden för myokardperfusion, vilket orsakar diastolisk dysfunktion. Sålunda kan överviktiga gravida patienter uppvisa en systolisk, diastolisk eller både systolisk och diastolisk dysfunktion i den vänstra ventrikeln. Associerad obstruktiv sömnapné (OSA) och pulmonell hypertoni kan leda till högerkammarsvikt. Dessa förändringar äventyras ytterligare under tredje trimestern på grund av aortokaval kompression vilket minskar hjärtminutvolymen och placentaperfusion. Den stora bukpanniculus vid fetma kommer ytterligare att lägga till livmoder- och vaskulär kompression. Det är sålunda uppenbart att feta förlossande kvinnor utgör en ökad risk för kardiovaskulär kompromiss. Eftersom fetma anses vara ett globalt hälsoproblem, särskilt hos kvinnor, ställs narkosläkare i allt högre grad inför vården av denna högriskgrupp av patienter.9Men det finns brist på bevis för att kvantifiera denna kardiovaskulära kompromiss om överviktiga gravida kvinnor och vägleda tillhandahållandet av bästa vård.
Regional anestesi har varit den föredragna tekniken för anestesi, särskilt hos överviktiga gravida patienter. Induktion av spinalbedövning kommer att orsaka djupgående hemodynamiska förändringar som utgör den största risken för modern och fostret. Bevis tyder på att dessa hemodynamiska förändringar är vanliga efter spinalbedövning och resulterar i hypotoni som orsakar medvetslöshet, maternell illamående och kräkningar, yrsel inklusive skadliga effekter på fostret som neonatal acidemi och lägre APGAR-poäng. Men på grund av förändringarna i perifert vaskulärt motstånd, återspeglar förändringar i moderns arteriella tryck inte nödvändigtvis förändringar i moderns hjärtminutvolym. Dessa förändringar i hjärtminutvolymen och tillhörande syretillförsel utgör den största risken för fostret.
En nyligen genomförd genomgång av kardiovaskulära förändringar hos den förlossande som genomgår kejsarsnitt med neuraxiell anestesi visade att induktion av spinalbedövning kommer att leda till en minskning av CO med 10-35 % mätt med olika invasiva tekniker. Även om patofysiologin för graviditet och fetma och ekokardiografi ger oss en förståelse för att dessa patienter är mer benägna att drabbas av svår hypotoni och kardiovaskulära kompromisser har omfattningen av förändringar av hemodynamiska variabler hos feta gravida patienter under spinalbedövning inte studerats tidigare. Vårt primära mål är därför att undersöka de hemodynamiska förändringarna hos feta förlossningar under spinalbedövning och jämföra dem med de hos icke-överviktiga förlossningar.
Traditionellt har läkare och forskare använt hjärtfrekvens (HR) och BP som surrogatmarkörer för hjärtminutvolym under spinalbedövning. Att hantera maternellt blodtryck ansågs vara en säker optimering av fostrets välbefinnande. Nyligen publicerade publikationer har betonat att att hålla blodtrycket vid baslinjen inte är en optimal strategi och att bibehålla CO är överlägset för att upprätthålla livmoderns blodflöde. Dessutom var korrelationen mellan fostrets kompromiss i form av navelartärens pH och navelartärens pulsatalitetsindex bättre relaterat till SV och CO än BP och hjärtfrekvens. 19 Mätning av CO anses därför vara ett bättre tillvägagångssätt än BP för att optimera syretillförseln till fostret.
Även om lungartärkateterisering är en guldstandard för mätning av hjärtminutvolym är den inte önskvärd att använda rutinmässigt på grund av dess invasivitet, patientföljsamhet och dess potentiella komplikationer. Minimalt invasiva CO-monitorer som LiDCO plus har validerats och framgångsrikt använts för detta ändamål, men kräver fortfarande en artärlinje och är komplex för rutinbruk.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Storbritannien), innehåller modulen CNAPTM (kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck) som härleder CO, SV och SVR från en kontinuerlig icke-invasiv arteriell vågform och analyseras med PulseCOTM-algoritmen för att undvika invasiva blodtrycksmätningar. Denna studie studerar den kliniska tillämpningen av LIDCOrapidV2 och jämför de hemodynamiska variablerna hos feta och icke-överviktiga gravida kvinnor med CS under ryggbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter med BMI mindre än 30 som genomgår elektiv CS.
- Överviktiga gravida patienter med BMI över 35 som genomgår elektiv CS
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra komorbiditeter som havandeskapsförgiftning, eklampsi, essentiell hypertoni, andningssjukdomar och nedsatt njurfunktion.
- Patienter på långtidsmedicinering.
- Patienter med CS under epidural.
- Patienter som har allmän anestesi.
- Patienter på blodtryckssänkande medicin.
- Patienter med BMI på 31-34.
- Patienter under 36 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BMI mindre än 30
Minskningen av hjärtminutvolymen efter spinalbedövning för LSCS vid olika intervall med LiDCORapid
|
Hjärtvolymen kommer att övervakas icke-invasivt genom att använda 2 manschetter på fingrarna.
|
Experimentell: BMI över 40
Minskningen av hjärtminutvolymen efter spinalbedövning för LSCS vid olika intervall med LiDCORapid
|
Hjärtvolymen kommer att övervakas icke-invasivt genom att använda 2 manschetter på fingrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i variationen av hjärtminutvolym (CO) från baslinjevärden mellan feta och icke-överviktiga födslar efter spinalbedövning.
Tidsram: 18 månader
|
Förändringen i hjärtminutvolym från baslinjen mätt som milliliter/minut vid förutbestämda intervall efter spinalbedövning kommer att registreras i varje grupp.
Medelvärdet av denna förändring i varje grupp kommer att jämföras för varje registrering och skillnaden i förändringen mellan de två grupperna kommer att rapporteras.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig skillnad i mängden infunderade vasopressorer i milliliter/timme mellan gravida kvinnor som inte är överviktiga och överviktiga.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/028/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg hjärtminutvolym
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på LiDCOrapid
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustIndragenHjärteffekt, låg | Hjärteffekt, hög
-
China Medical University, ChinaRekrytering