Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av hemodynamiska förändringar efter spinalbedövning hos icke-överviktiga och gravida kvinnor

7 september 2016 uppdaterad av: University of Aberdeen
Fetma har blivit en av de vanligaste riskfaktorerna inom obstetrisk praktik med allvarliga anestetiska implikationer. Överviktiga gravida har begränsade fysiologiska reserver och kardiovaskulära komorbiditeter jämfört med gravida kvinnor som inte är överviktiga. Spinalbedövning är den bästa narkostekniken för kejsarsnitt. De hemodynamiska förändringarna i samband med spinalbedövning utgör den största faran för modern och fostret och är överdrivna hos feta gravida kvinnor. Skillnader i förändringar i hemodynamiska variabler såsom hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) mellan feta och icke-överviktiga gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS) under ryggbedövning har dock inte studerats tidigare. . Denna studie jämför de hemodynamiska förändringarna efter spinalbedövning för CS hos icke-överviktiga och feta förlossningar i en prospektiv fallkontrollstudie med ett enda centrum, med hjälp av LiDCOrapidV2. Denna LiDCOrapidV2-enhet är en icke-invasiv metod för att mäta hemodynamiska variabler. Det är en prospektiv fallkontrollstudie med ett enda centrum. Det primära resultatet jämför skillnaderna och variationen i CO, SV och SVR mellan feta och icke-överviktiga förlossande. De sekundära resultaten inkluderar jämförelse av korrelationen mellan förändringar i blodtryck (BP) och CO hos varje patient och skillnaden i BP mellan konventionell intermittent oscillometrisk enhet och kontinuerlig LiDCORapidV2 hos varje patient i syfte att bedöma behovet av mätning av hjärtminutvolym i obstetrisk anestesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditet är ett tillstånd av fysiologisk förändring som ett resultat av ökat syrebehov och involverar betydande hemodynamiska förändringar inklusive ihållande ökningar av hjärtminutvolym (CO) (med upp till 30-60 %) och slagvolym (SV) (upp till 30 %) av på grund av ökning av blodvolymen Detta är förknippat med minskning av det systemiska vaskulära motståndet (SVR) och förbättrad myokardprestanda. När graviditet är förknippad med fetma stressas det kardiovaskulära systemet ytterligare. Överviktiga gravida kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m2 utgör betydande hälsoproblem och riskerar att drabbas av anestesirelaterad mödradödlighet. Flera fall av plötsliga hjärtstillestånd av oförklarlig orsak hos överviktiga gravida har rapporterats. Fetmainducerade patologiska förändringar har djupgående effekter på hjärtendotel- och kärlfunktion. Under graviditet leder alltså fetma till ytterligare ökning av blodvolymen och hjärtminutvolymen i proportion till mängden fett, vilket orsakar ytterligare volymöverbelastning av hjärtat. En studie utförd med transthorax eko visade en genomsnittlig ökning av hjärtminutvolymen på cirka 550 ml mellan feta och icke-överviktiga förlossningar under tredje trimestern. I motsats till minskningen av SVR som inträffar under normal graviditet, är fetma i sig förknippad med ökad SVR på grund av den ökade sympatiska aktiviteten på grund av effekterna av hormoner inklusive leptin, insulin och inflammatoriska mediatorer. Detta orsakar en ökning av efterbelastningen 6, 8 och uppväger således fördelen med minskad efterbelastning av normal graviditet som påverkar CO ytterligare. Denna kombination av volym och trycköverbelastning leder till systolisk dysfunktion. Dessutom kommer ökningen av hjärtfrekvensen under graviditeten i linje med förhöjd hjärtminutvolym att minska det diastoliska intervallet och tiden för myokardperfusion, vilket orsakar diastolisk dysfunktion. Sålunda kan överviktiga gravida patienter uppvisa en systolisk, diastolisk eller både systolisk och diastolisk dysfunktion i den vänstra ventrikeln. Associerad obstruktiv sömnapné (OSA) och pulmonell hypertoni kan leda till högerkammarsvikt. Dessa förändringar äventyras ytterligare under tredje trimestern på grund av aortokaval kompression vilket minskar hjärtminutvolymen och placentaperfusion. Den stora bukpanniculus vid fetma kommer ytterligare att lägga till livmoder- och vaskulär kompression. Det är sålunda uppenbart att feta förlossande kvinnor utgör en ökad risk för kardiovaskulär kompromiss. Eftersom fetma anses vara ett globalt hälsoproblem, särskilt hos kvinnor, ställs narkosläkare i allt högre grad inför vården av denna högriskgrupp av patienter.9Men det finns brist på bevis för att kvantifiera denna kardiovaskulära kompromiss om överviktiga gravida kvinnor och vägleda tillhandahållandet av bästa vård.

Regional anestesi har varit den föredragna tekniken för anestesi, särskilt hos överviktiga gravida patienter. Induktion av spinalbedövning kommer att orsaka djupgående hemodynamiska förändringar som utgör den största risken för modern och fostret. Bevis tyder på att dessa hemodynamiska förändringar är vanliga efter spinalbedövning och resulterar i hypotoni som orsakar medvetslöshet, maternell illamående och kräkningar, yrsel inklusive skadliga effekter på fostret som neonatal acidemi och lägre APGAR-poäng. Men på grund av förändringarna i perifert vaskulärt motstånd, återspeglar förändringar i moderns arteriella tryck inte nödvändigtvis förändringar i moderns hjärtminutvolym. Dessa förändringar i hjärtminutvolymen och tillhörande syretillförsel utgör den största risken för fostret.

En nyligen genomförd genomgång av kardiovaskulära förändringar hos den förlossande som genomgår kejsarsnitt med neuraxiell anestesi visade att induktion av spinalbedövning kommer att leda till en minskning av CO med 10-35 % mätt med olika invasiva tekniker. Även om patofysiologin för graviditet och fetma och ekokardiografi ger oss en förståelse för att dessa patienter är mer benägna att drabbas av svår hypotoni och kardiovaskulära kompromisser har omfattningen av förändringar av hemodynamiska variabler hos feta gravida patienter under spinalbedövning inte studerats tidigare. Vårt primära mål är därför att undersöka de hemodynamiska förändringarna hos feta förlossningar under spinalbedövning och jämföra dem med de hos icke-överviktiga förlossningar.

Traditionellt har läkare och forskare använt hjärtfrekvens (HR) och BP som surrogatmarkörer för hjärtminutvolym under spinalbedövning. Att hantera maternellt blodtryck ansågs vara en säker optimering av fostrets välbefinnande. Nyligen publicerade publikationer har betonat att att hålla blodtrycket vid baslinjen inte är en optimal strategi och att bibehålla CO är överlägset för att upprätthålla livmoderns blodflöde. Dessutom var korrelationen mellan fostrets kompromiss i form av navelartärens pH och navelartärens pulsatalitetsindex bättre relaterat till SV och CO än BP och hjärtfrekvens. 19 Mätning av CO anses därför vara ett bättre tillvägagångssätt än BP för att optimera syretillförseln till fostret.

Även om lungartärkateterisering är en guldstandard för mätning av hjärtminutvolym är den inte önskvärd att använda rutinmässigt på grund av dess invasivitet, patientföljsamhet och dess potentiella komplikationer. Minimalt invasiva CO-monitorer som LiDCO plus har validerats och framgångsrikt använts för detta ändamål, men kräver fortfarande en artärlinje och är komplex för rutinbruk.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Storbritannien), innehåller modulen CNAPTM (kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck) som härleder CO, SV och SVR från en kontinuerlig icke-invasiv arteriell vågform och analyseras med PulseCOTM-algoritmen för att undvika invasiva blodtrycksmätningar. Denna studie studerar den kliniska tillämpningen av LIDCOrapidV2 och jämför de hemodynamiska variablerna hos feta och icke-överviktiga gravida kvinnor med CS under ryggbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida patienter med BMI mindre än 30 som genomgår elektiv CS.
  2. Överviktiga gravida patienter med BMI över 35 som genomgår elektiv CS

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra komorbiditeter som havandeskapsförgiftning, eklampsi, essentiell hypertoni, andningssjukdomar och nedsatt njurfunktion.
  2. Patienter på långtidsmedicinering.
  3. Patienter med CS under epidural.
  4. Patienter som har allmän anestesi.
  5. Patienter på blodtryckssänkande medicin.
  6. Patienter med BMI på 31-34.
  7. Patienter under 36 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMI mindre än 30
Minskningen av hjärtminutvolymen efter spinalbedövning för LSCS vid olika intervall med LiDCORapid
Hjärtvolymen kommer att övervakas icke-invasivt genom att använda 2 manschetter på fingrarna.
Experimentell: BMI över 40
Minskningen av hjärtminutvolymen efter spinalbedövning för LSCS vid olika intervall med LiDCORapid
Hjärtvolymen kommer att övervakas icke-invasivt genom att använda 2 manschetter på fingrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i variationen av hjärtminutvolym (CO) från baslinjevärden mellan feta och icke-överviktiga födslar efter spinalbedövning.
Tidsram: 18 månader
Förändringen i hjärtminutvolym från baslinjen mätt som milliliter/minut vid förutbestämda intervall efter spinalbedövning kommer att registreras i varje grupp. Medelvärdet av denna förändring i varje grupp kommer att jämföras för varje registrering och skillnaden i förändringen mellan de två grupperna kommer att rapporteras.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i mängden infunderade vasopressorer i milliliter/timme mellan gravida kvinnor som inte är överviktiga och överviktiga.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/028/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg hjärtminutvolym

Kliniska prövningar på LiDCOrapid

3
Prenumerera