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Estudio Comparativo de los Cambios Hemodinámicos Posterior a la Anestesia Raquídea en Mujeres No Obesas y Embarazadas

7 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Aberdeen
La obesidad se ha convertido en uno de los factores de riesgo más frecuentes en la práctica obstétrica con graves implicaciones anestésicas. Las embarazadas obesas tienen reservas fisiológicas limitadas y comorbilidades cardiovasculares en comparación con las embarazadas no obesas. La raquianestesia es la técnica anestésica de elección para la cesárea. Los cambios hemodinámicos asociados con la anestesia espinal representan el mayor riesgo para la madre y el feto y son exagerados en mujeres embarazadas obesas. Sin embargo, las diferencias en los cambios en las variables hemodinámicas como el gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y la resistencia vascular sistémica (SVR) entre mujeres embarazadas obesas y no obesas que se someten a cesárea (CS) bajo anestesia espinal no se han estudiado antes. . Este estudio compara los cambios hemodinámicos después de la anestesia espinal para SC en parturientas obesas y no obesas en un estudio prospectivo de control de casos en un solo centro, utilizando LiDCOrapidV2. Este dispositivo LiDCOrapidV2 es un método no invasivo para medir variables hemodinámicas. Es un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro. El resultado primario compara las diferencias y la variabilidad en CO, SV y SVR entre parturientas obesas y no obesas. Los resultados secundarios incluyen la comparación de la correlación entre los cambios en la presión arterial (PA) y el GC en cada paciente y la diferencia en la PA entre el dispositivo oscilométrico intermitente convencional y LiDCORapidV2 continuo en cada paciente con el fin de evaluar la necesidad de medir el gasto cardíaco en obstetricia. anestesia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo es un estado de alteración fisiológica como resultado del aumento de la demanda de oxígeno e implica cambios hemodinámicos significativos que incluyen aumentos sostenidos en el gasto cardíaco (GC) (hasta un 30-60%) y el volumen sistólico (SV) (hasta un 30%) por virtud del aumento en el volumen de sangre Esto se asocia con la disminución de la resistencia vascular sistémica (SVR) y el rendimiento mejorado del miocardio. Cuando el embarazo se asocia con la obesidad, el sistema cardiovascular se ve sometido a un mayor estrés. Las mujeres embarazadas obesas con un índice de masa corporal (IMC) de más de 35 kg/m2 plantean un problema de salud importante y corren el riesgo de mortalidad materna relacionada con la anestesia. Se han informado varios casos de paros cardíacos repentinos de causa inexplicable en embarazadas obesas. Los cambios patológicos inducidos por la obesidad tienen efectos profundos sobre la función vascular y endotelial cardíaca. Por lo tanto, en el embarazo, la obesidad conduce a un mayor aumento del volumen sanguíneo y del gasto cardíaco proporcional a la cantidad de grasa, lo que provoca una mayor sobrecarga de volumen del corazón. Un estudio realizado con eco transtorácico mostró un aumento medio de alrededor de 550 ml en el gasto cardíaco entre parturientas obesas y no obesas en el tercer trimestre. A diferencia de la disminución de la RVS que se produce en el embarazo normal, la obesidad por sí misma se asocia con un aumento de la RVS en virtud del aumento de la actividad simpática debido a los efectos de hormonas como la leptina, la insulina y los mediadores inflamatorios. Esto provoca un aumento de la poscarga 6, 8, contrarrestando así la ventaja de la poscarga reducida del embarazo normal que afecta aún más al GC. Esta combinación de sobrecarga de volumen y presión conduce a una disfunción sistólica. Además, el aumento de la frecuencia cardíaca del embarazo en consonancia con el gasto cardíaco elevado disminuirá el intervalo diastólico y el tiempo de perfusión miocárdica provocando disfunción diastólica. Por lo tanto, las pacientes embarazadas obesas pueden presentar una disfunción sistólica, diastólica o ambas sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo. La apnea obstructiva del sueño (AOS) asociada y la hipertensión pulmonar pueden provocar insuficiencia ventricular derecha. Estos cambios se comprometen aún más en el tercer trimestre debido a la compresión aortocava, lo que reduce el gasto cardíaco y la perfusión placentaria. El gran panículo abdominal en la obesidad se sumará aún más a la compresión uterina y vascular. Por lo tanto, es evidente que las parturientas obesas presentan un aumento del riesgo de compromiso cardiovascular. Dado que la obesidad se considera un problema mundial de atención de la salud, especialmente en las mujeres, los anestesistas se enfrentan cada vez más a la atención de este grupo de pacientes de alto riesgo9. hay escasez de evidencia para cuantificar este compromiso cardiovascular en mujeres embarazadas obesas y guiar la provisión de la mejor atención.

La anestesia regional ha sido la técnica preferida de anestesia, especialmente en pacientes embarazadas obesas. La inducción de la anestesia espinal provocará profundos cambios hemodinámicos que representan el mayor peligro para la madre y el feto. La evidencia sugiere que estos cambios hemodinámicos son comunes después de la anestesia espinal y dan como resultado hipotensión que causa pérdida del conocimiento, náuseas y vómitos maternos, mareos que incluyen efectos nocivos en el feto como acidemia neonatal y puntuación APGAR más baja. Sin embargo, debido a los cambios en la resistencia vascular periférica, los cambios en la presión arterial materna no necesariamente reflejan cambios en el gasto cardíaco materno. Estos cambios en el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno asociado representan el mayor riesgo para el feto.

Una revisión reciente de las alteraciones cardiovasculares en la parturienta sometida a cesárea con anestesia neuroaxial mostró que la inducción de la anestesia espinal conducirá a una disminución del GC en un 10-35 %, medido mediante diversas técnicas invasivas. Aunque la fisiopatología del embarazo y la obesidad y los hallazgos ecocardiográficos nos permiten entender que estos pacientes son más propensos a sufrir hipotensión grave y compromiso cardiovascular, el grado de alteración de las variables hemodinámicas en pacientes embarazadas obesas durante la raquianestesia no ha sido estudiado previamente. Nuestro objetivo principal, por lo tanto, es investigar las alteraciones hemodinámicas en parturientas obesas durante la anestesia espinal y compararlas con aquellas en parturientas no obesas.

Tradicionalmente, los médicos y los investigadores han utilizado la frecuencia cardíaca (FC) y la PA como marcadores sustitutos del gasto cardíaco durante la anestesia raquídea. El manejo de la PA materna se consideró como una optimización segura del bienestar fetal. Publicaciones recientes han enfatizado que mantener la PA al inicio no es una estrategia óptima y mantener el GC es superior para mantener el flujo sanguíneo uterino. Además, la correlación del compromiso fetal en forma de pH de la arteria umbilical y el índice de pulsatalidad de la arteria umbilical se relacionó mejor con el SV y el GC que con la PA y la frecuencia cardíaca. 19 Por lo tanto, la medición del CO se considera un mejor enfoque que la PA para optimizar el suministro de oxígeno al feto.

Aunque el cateterismo de la arteria pulmonar es un estándar de oro para medir el gasto cardíaco, no es deseable usarlo de forma rutinaria debido a su invasividad, el cumplimiento del paciente y sus posibles complicaciones. Los monitores de CO mínimamente invasivos como LiDCO plus han sido validados y utilizados con éxito para este propósito, pero aún requieren una línea arterial y son complejos para el uso de rutina.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Reino Unido), incorpora el módulo CNAPTM (presión arterial no invasiva continua) que deriva CO, SV y SVR de una forma de onda arterial no invasiva continua y analizada por el algoritmo PulseCOTM que evita mediciones de presión arterial invasivas. Este estudio estudia la aplicación clínica del LIDCOrapidV2 y compara las variables hemodinámicas en embarazadas obesas y no obesas sometidas a SC bajo anestesia raquídea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes embarazadas con IMC menor de 30 que se someten a cesárea electiva.
  2. Embarazadas obesas con IMC mayor de 35 sometidas a cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras comorbilidades como preeclampsia, eclampsia, hipertensión esencial, enfermedad respiratoria y función renal comprometida.
  2. Pacientes con medicación a largo plazo.
  3. Pacientes con CS bajo epidural.
  4. Pacientes con anestesia general.
  5. Pacientes con medicación antihipertensiva.
  6. Pacientes con IMC de 31-34.
  7. Pacientes con menos de 36 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMC inferior a 30
La caída en el gasto cardíaco después de la anestesia espinal para LSCS en varios intervalos con LiDCORapid
El gasto cardíaco se controlará de forma no invasiva mediante el uso de 2 manguitos en los dedos.
Experimental: IMC más de 40
La caída en el gasto cardíaco después de la anestesia espinal para LSCS en varios intervalos con LiDCORapid
El gasto cardíaco se controlará de forma no invasiva mediante el uso de 2 manguitos en los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la variación del gasto cardíaco (GC) a partir de los valores basales entre parturientas obesas y no obesas después de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 18 meses
En cada grupo se registrará el cambio en el gasto cardíaco desde el valor inicial medido en mililitros/minuto a intervalos predeterminados después de la anestesia espinal. El valor medio de este cambio en cada grupo se comparará para cada registro y se informará la diferencia en el cambio entre los dos grupos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de medias en la cantidad de vasopresores infundidos en mililitros/hora entre gestantes no obesas y obesas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/028/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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