- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599376
Vergelijkende studie van hemodynamische veranderingen na spinale anesthesie bij niet-obese en zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een toestand van fysiologische verandering als gevolg van een verhoogde zuurstofbehoefte en brengt significante hemodynamische veranderingen met zich mee, waaronder aanhoudende stijgingen van het hartminuutvolume (CO) (tot 30-60%) en het slagvolume (SV) (tot 30%) van ten gevolge van een toename van het bloedvolume. Dit wordt in verband gebracht met een afname van de systemische vasculaire weerstand (SVR) en verbeterde myocardiale prestaties. Wanneer zwangerschap gepaard gaat met obesitas, wordt het cardiovasculaire systeem extra belast. Zwaarlijvige zwangere vrouwen met een body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2 vormen een aanzienlijk gezondheidsprobleem en lopen risico op anesthesiegerelateerde moedersterfte. Er zijn verschillende gevallen gemeld van plotselinge hartstilstanden met onverklaarbare oorzaak bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. Obesitas-geïnduceerde pathologische veranderingen hebben diepgaande effecten op cardiale endotheliale en vasculaire functie. Aldus leidt zwaarlijvigheid tijdens de zwangerschap tot een verdere toename van het bloedvolume en het hartminuutvolume in verhouding tot de hoeveelheid vet, waardoor een verdere volumeoverbelasting van het hart ontstaat. Een studie uitgevoerd met transthoracale echo toonde een gemiddelde toename van ongeveer 550 ml in cardiale output tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige parturiënten in het derde trimester. In tegenstelling tot de afname van de SVR die optreedt bij een normale zwangerschap, wordt obesitas op zichzelf geassocieerd met een verhoogde SVR vanwege de verhoogde sympathische activiteit als gevolg van de effecten van hormonen, waaronder leptine, insuline en ontstekingsmediatoren. Dit veroorzaakt een toename van de afterload 6, 8, waardoor het voordeel van een verminderde afterload van een normale zwangerschap die de CO verder beïnvloedt, teniet wordt gedaan. Deze combinatie van volume- en drukoverbelasting leidt tot systolische disfunctie. Bovendien zal de toename van de hartslag tijdens de zwangerschap in overeenstemming met een verhoogde cardiale output het diastolische interval en de tijd voor myocardiale perfusie verminderen, wat diastolische disfunctie veroorzaakt. Zwangere patiënten met obesitas kunnen zich dus presenteren met een systolische, diastolische of zowel systolische als diastolische disfunctie van de linker ventrikel. Geassocieerde obstructieve slaapapneu (OSA) en pulmonale hypertensie kunnen leiden tot rechterventrikelfalen. Deze veranderingen worden verder aangetast in het derde trimester als gevolg van aortocavale compressie, waardoor het hartminuutvolume en de placentaire perfusie worden verminderd. De grote buikpanniculus bij obesitas zal verder bijdragen aan de baarmoeder- en vasculaire compressie. Het is dus duidelijk dat zwaarlijvige barende vrouwen een verhoogd risico vormen op cardiovasculaire complicaties. Aangezien zwaarlijvigheid wordt beschouwd als een wereldwijd probleem in de gezondheidszorg, vooral bij vrouwen, worden anesthesiologen steeds vaker geconfronteerd met de zorg voor deze groep patiënten met een hoog risico.9 er is onvoldoende bewijs om dit cardiovasculaire compromis bij zwaarlijvige zwangere vrouwen te kwantificeren en om de beste zorg te bieden.
Regionale anesthesie is de voorkeurstechniek van anesthesie geweest, vooral bij zwaarlijvige zwangere patiënten. Inductie van spinale anesthesie zal diepgaande hemodynamische veranderingen veroorzaken die het grootste gevaar vormen voor de moeder en de foetus. Er zijn aanwijzingen dat deze hemodynamische veranderingen vaak voorkomen na spinale anesthesie en resulteren in hypotensie die bewusteloosheid, misselijkheid en braken bij de moeder, duizeligheid en schadelijke effecten op de foetus zoals neonatale acidemie en een lagere APGAR-score tot gevolg heeft. Vanwege de veranderingen in perifere vasculaire weerstand weerspiegelen veranderingen in maternale arteriële druk echter niet noodzakelijkerwijs veranderingen in maternale cardiale output. Deze veranderingen in het hartminuutvolume en de bijbehorende zuurstofafgifte vormen het grootste risico voor de foetus.
Een recent overzicht van cardiovasculaire veranderingen bij de parturiënte die een keizersnede onderging met neuraxiale anesthesie toonde aan dat inductie van spinale anesthesie zal leiden tot een afname van CO met 10-35%, zoals gemeten met verschillende invasieve technieken. Hoewel de pathofysiologie van zwangerschap en obesitas en echocardiografische bevindingen ons inzicht geven dat deze patiënten meer vatbaar zijn voor ernstige hypotensie en cardiovasculaire complicaties, is de mate van verandering van hemodynamische variabelen bij zwaarlijvige zwangere patiënten tijdens spinale anesthesie niet eerder onderzocht. Ons primaire doel is daarom om de hemodynamische veranderingen bij obese parturiënten tijdens spinale anesthesie te onderzoeken en deze te vergelijken met die bij niet-obese parturiënten.
Traditioneel gebruikten clinici en onderzoekers hartslag (HR) en BP als surrogaatmarkers van cardiale output tijdens spinale anesthesie. Het beheersen van de bloeddruk van de moeder werd beschouwd als een veilige optimalisatie van het welzijn van de foetus. Recente publicaties hebben benadrukt dat het houden van BP op baseline geen optimale strategie is en dat het handhaven van CO superieur is in het handhaven van de baarmoederbloedstroom. Bovendien was de correlatie van het foetale compromis in de vorm van de pH van de navelstrengslagader en de pulsataliteitsindex van de navelstrengslagader beter gerelateerd aan SV en CO dan aan bloeddruk en hartslag. 19 Het meten van CO wordt dus beschouwd als een betere benadering dan BP bij het optimaliseren van de zuurstoftoevoer naar de foetus.
Hoewel longslagaderkatheterisatie een gouden standaard is voor het meten van het hartminuutvolume, is het niet wenselijk om routinematig te gebruiken vanwege het invasieve karakter, de therapietrouw van de patiënt en de mogelijke complicaties. Minimaal invasieve CO-monitoren zoals LiDCO plus zijn gevalideerd en met succes gebruikt voor dit doel, maar vereisen nog steeds een arteriële lijn en zijn complex voor routinematig gebruik.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Verenigd Koninkrijk), bevat de CNAPTM-module (continue niet-invasieve arteriële druk) die CO, SV en SVR afleidt van een continue niet-invasieve arteriële golfvorm en wordt geanalyseerd door het PulseCOTM-algoritme om invasieve bloeddrukmetingen te vermijden. Deze studie bestudeert de klinische toepassing van de LIDCOrapidV2 en vergelijkt de hemodynamische variabelen bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen met CS onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met een BMI van minder dan 30 die electieve CS ondergaan.
- Zwaarlijvige zwangere patiënten met een BMI van meer dan 35 die electieve CS ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere comorbiditeiten zoals pre-eclampsie, eclampsie, essentiële hypertensie, luchtwegaandoeningen en verminderde nierfunctie.
- Patiënten die langdurig medicijnen gebruiken.
- Patiënten met CS onder ruggenprik.
- Patiënten met algemene anesthesie.
- Patiënten die antihypertensiva gebruiken.
- Patiënten met een BMI van 31-34.
- Patiënten minder dan 36 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BMI lager dan 30
De daling van het hartminuutvolume na spinale anesthesie voor LSCS met verschillende tussenpozen met LiDCORapid
|
Het hartminuutvolume wordt niet-invasief bewaakt door middel van 2 manchetten op de vingers.
|
Experimenteel: BMI boven de 40
De daling van het hartminuutvolume na spinale anesthesie voor LSCS met verschillende tussenpozen met LiDCORapid
|
Het hartminuutvolume wordt niet-invasief bewaakt door middel van 2 manchetten op de vingers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de variatie van het hartminuutvolume (CO) ten opzichte van de uitgangswaarden tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige parturiënten na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verandering in hartminuutvolume ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten als milliliter/minuut op vooraf bepaalde intervallen na spinale anesthesie zal in elke groep worden geregistreerd.
De gemiddelde waarde van deze verandering in elke groep wordt voor elke opname vergeleken en het verschil in verandering tussen de twee groepen wordt gerapporteerd.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddeld verschil in de hoeveelheid toegediende vasopressoren in milliliter/uur tussen niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/028/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage cardiale output
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
Klinische onderzoeken op LiDCOrapid
-
China Medical University, ChinaWerving