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Estudo comparativo das alterações hemodinâmicas após raquianestesia em mulheres não obesas e grávidas

7 de setembro de 2016 atualizado por: University of Aberdeen
A obesidade tornou-se um dos fatores de risco mais comuns na prática obstétrica com sérias implicações anestésicas. Gestantes obesas apresentam reservas fisiológicas limitadas e comorbidades cardiovasculares quando comparadas a gestantes não obesas. A raquianestesia é a técnica anestésica de escolha para cesariana. As alterações hemodinâmicas associadas à raquianestesia representam o maior risco para a mãe e o feto e são exageradas em mulheres grávidas obesas. No entanto, as diferenças nas alterações nas variáveis ​​hemodinâmicas, como débito cardíaco (DC), volume sistólico (SV) e resistência vascular sistêmica (RVS) entre gestantes obesas e não obesas submetidas a cesariana (CS) sob raquianestesia não foram estudadas antes . Este estudo compara as alterações hemodinâmicas após raquianestesia para cesariana em parturientes não obesas e obesas em um único centro, estudo prospectivo de caso-controle, usando LiDCOrapidV2. Este dispositivo LiDCOrapidV2 é um método não invasivo de medição de variáveis ​​hemodinâmicas. É um estudo de caso-controle prospectivo de centro único. O desfecho primário compara as diferenças e variabilidade em CO, SV e SVR entre parturientes obesas e não obesas. Os resultados secundários incluem a comparação da correlação entre as mudanças na pressão arterial (PA) e DC em cada paciente e a diferença na PA entre dispositivo oscilométrico intermitente convencional e LiDCORapidV2 contínuo em cada paciente com o objetivo de avaliar a necessidade de medição do débito cardíaco em obstetrícia anestesia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidez é um estado de alteração fisiológica resultante do aumento da demanda de oxigênio e envolve alterações hemodinâmicas significativas, incluindo aumentos sustentados do débito cardíaco (DC) (até 30-60%) e do volume sistólico (SV) (até 30%) por em virtude do aumento do volume sanguíneo. Está associado à diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS) e melhora do desempenho miocárdico. Quando a gravidez está associada à obesidade, o sistema cardiovascular fica ainda mais estressado. Grávidas obesas com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 representam um problema de saúde significativo e correm o risco de mortalidade materna relacionada à anestesia. Vários casos de parada cardíaca súbita de causa inexplicada em gestantes obesas foram relatados. As alterações patológicas induzidas pela obesidade têm efeitos profundos na função endotelial e vascular cardíaca. Assim, na gravidez, a obesidade leva a um aumento ainda maior do volume sanguíneo e do débito cardíaco proporcional à quantidade de gordura, causando assim uma maior sobrecarga de volume do coração. Estudo realizado com eco transtorácico mostrou aumento médio em torno de 550ml no débito cardíaco entre parturientes obesas e não obesas no terceiro trimestre. Em contraste com a diminuição da RVS que ocorre na gravidez normal, a obesidade por si só está associada ao aumento da RVS em virtude do aumento da atividade simpática devido aos efeitos de hormônios, incluindo leptina, insulina e mediadores inflamatórios. Isso causa um aumento na pós-carga 6,8, compensando assim a vantagem da pós-carga reduzida da gravidez normal, afetando ainda mais o DC. Essa combinação de sobrecarga de volume e pressão leva à disfunção sistólica. Além disso, o aumento da frequência cardíaca da gravidez em consonância com o débito cardíaco elevado diminuirá o intervalo diastólico e o tempo de perfusão miocárdica, causando disfunção diastólica. Assim, gestantes obesas podem apresentar disfunção sistólica, diastólica ou tanto sistólica quanto diastólica do ventrículo esquerdo. A apneia obstrutiva do sono (OSA) associada e a hipertensão pulmonar podem levar à insuficiência ventricular direita. Essas alterações são ainda mais comprometidas no terceiro trimestre devido à compressão aortocava, reduzindo assim o débito cardíaco e a perfusão placentária. O grande panículo abdominal na obesidade aumentará ainda mais a compressão uterina e vascular. Assim, fica evidente que parturientes obesas apresentam risco aumentado de comprometimento cardiovascular. Como a obesidade é considerada um problema global de saúde, especialmente em mulheres, os anestesistas se deparam cada vez mais com o cuidado desse grupo de pacientes de alto risco.9No entanto, há escassez de evidências para quantificar esse comprometimento cardiovascular em gestantes obesas e orientar a prestação de melhores cuidados.

A anestesia regional tem sido a técnica preferida de anestesia, especialmente em pacientes grávidas obesas. A indução da raquianestesia causará alterações hemodinâmicas profundas que representam o maior risco para a mãe e o feto. Evidências sugerem que essas alterações hemodinâmicas são comuns após raquianestesia e resultam em hipotensão, causando inconsciência, náusea e vômito materno, tontura, incluindo efeitos deletérios sobre o feto, como acidemia neonatal e escore de APGAR mais baixo. No entanto, devido às mudanças na resistência vascular periférica, as mudanças na pressão arterial materna não refletem necessariamente mudanças no débito cardíaco materno. Essas alterações no débito cardíaco e no fornecimento de oxigênio associado representam o maior risco para o feto.

Uma revisão recente das alterações cardiovasculares na parturiente submetida a cesariana com anestesia neuraxial mostrou que a indução da raquianestesia levará à diminuição do CO em 10-35%, conforme medido por várias técnicas invasivas. Embora a fisiopatologia da gravidez e obesidade e os achados ecocardiográficos nos dêem uma compreensão de que esses pacientes são mais propensos a hipotensão grave e comprometimento cardiovascular, a extensão da alteração das variáveis ​​hemodinâmicas em pacientes grávidas obesas durante a raquianestesia não foi estudada anteriormente. Nosso principal objetivo, portanto, é investigar as alterações hemodinâmicas em parturientes obesas durante a raquianestesia e compará-las com aquelas em parturientes não obesas.

Tradicionalmente, médicos e pesquisadores têm usado a frequência cardíaca (FC) e a PA como marcadores substitutos do débito cardíaco durante a raquianestesia. O controle da PA materna foi considerado uma otimização segura do bem-estar fetal. Publicações recentes enfatizaram que manter a PA na linha de base não é uma estratégia ideal e manter o DC é superior na manutenção do fluxo sanguíneo uterino. Além disso, a correlação do comprometimento fetal na forma de pH da artéria umbilical e índice de pulsatalidade da artéria umbilical foi melhor relacionada a VS e CO do que PA e frequência cardíaca. 19 Assim, a medição do CO é considerada uma abordagem melhor do que a PA para otimizar o fornecimento de oxigênio ao feto.

Embora o cateterismo da artéria pulmonar seja um padrão-ouro para medir o débito cardíaco, não é desejável usá-lo rotineiramente devido à sua invasividade, adesão do paciente e possíveis complicações. Monitores de CO minimamente invasivos, como o LiDCO plus, foram validados e usados ​​com sucesso para essa finalidade, mas ainda requerem uma linha arterial e são complexos para uso rotineiro.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Reino Unido), incorpora o módulo CNAPTM (pressão arterial não invasiva contínua) que deriva CO, SV e SVR de uma forma de onda arterial não invasiva contínua e analisada pelo algoritmo PulseCOTM evitando medições de pressão arterial invasivas. Este estudo estuda a aplicação clínica do LIDCOrapidV2 e compara as variáveis ​​hemodinâmicas em gestantes obesas e não obesas com SC sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes com IMC menor que 30 submetidas a cesáreas eletivas.
  2. Gestantes obesas com IMC acima de 35 submetidas a cesárea eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras comorbidades como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão essencial, doença respiratória e função renal comprometida.
  2. Pacientes em uso prolongado de medicamentos.
  3. Pacientes com SC sob epidural.
  4. Pacientes sob anestesia geral.
  5. Pacientes em uso de medicação anti-hipertensiva.
  6. Pacientes com IMC de 31-34.
  7. Pacientes com menos de 36 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMC menor que 30
A queda no débito cardíaco após raquianestesia para LSCS em vários intervalos com LiDCORapid
O débito cardíaco será monitorado de forma não invasiva usando 2 algemas nos dedos.
Experimental: IMC acima de 40
A queda no débito cardíaco após raquianestesia para LSCS em vários intervalos com LiDCORapid
O débito cardíaco será monitorado de forma não invasiva usando 2 algemas nos dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na variação do débito cardíaco (DC) a partir dos valores basais entre parturientes obesas e não obesas após raquianestesia.
Prazo: 18 meses
A alteração no débito cardíaco da linha de base medida em mililitros/minuto em intervalos predeterminados após a raquianestesia será registrada em cada grupo. O valor médio dessa mudança em cada grupo será comparado para cada gravação e a diferença na mudança entre os dois grupos será relatada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média na quantidade de vasopressores infundidos em mililitros/hora entre gestantes não obesas e obesas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1/028/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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