- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599376
Estudo comparativo das alterações hemodinâmicas após raquianestesia em mulheres não obesas e grávidas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A gravidez é um estado de alteração fisiológica resultante do aumento da demanda de oxigênio e envolve alterações hemodinâmicas significativas, incluindo aumentos sustentados do débito cardíaco (DC) (até 30-60%) e do volume sistólico (SV) (até 30%) por em virtude do aumento do volume sanguíneo. Está associado à diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS) e melhora do desempenho miocárdico. Quando a gravidez está associada à obesidade, o sistema cardiovascular fica ainda mais estressado. Grávidas obesas com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 representam um problema de saúde significativo e correm o risco de mortalidade materna relacionada à anestesia. Vários casos de parada cardíaca súbita de causa inexplicada em gestantes obesas foram relatados. As alterações patológicas induzidas pela obesidade têm efeitos profundos na função endotelial e vascular cardíaca. Assim, na gravidez, a obesidade leva a um aumento ainda maior do volume sanguíneo e do débito cardíaco proporcional à quantidade de gordura, causando assim uma maior sobrecarga de volume do coração. Estudo realizado com eco transtorácico mostrou aumento médio em torno de 550ml no débito cardíaco entre parturientes obesas e não obesas no terceiro trimestre. Em contraste com a diminuição da RVS que ocorre na gravidez normal, a obesidade por si só está associada ao aumento da RVS em virtude do aumento da atividade simpática devido aos efeitos de hormônios, incluindo leptina, insulina e mediadores inflamatórios. Isso causa um aumento na pós-carga 6,8, compensando assim a vantagem da pós-carga reduzida da gravidez normal, afetando ainda mais o DC. Essa combinação de sobrecarga de volume e pressão leva à disfunção sistólica. Além disso, o aumento da frequência cardíaca da gravidez em consonância com o débito cardíaco elevado diminuirá o intervalo diastólico e o tempo de perfusão miocárdica, causando disfunção diastólica. Assim, gestantes obesas podem apresentar disfunção sistólica, diastólica ou tanto sistólica quanto diastólica do ventrículo esquerdo. A apneia obstrutiva do sono (OSA) associada e a hipertensão pulmonar podem levar à insuficiência ventricular direita. Essas alterações são ainda mais comprometidas no terceiro trimestre devido à compressão aortocava, reduzindo assim o débito cardíaco e a perfusão placentária. O grande panículo abdominal na obesidade aumentará ainda mais a compressão uterina e vascular. Assim, fica evidente que parturientes obesas apresentam risco aumentado de comprometimento cardiovascular. Como a obesidade é considerada um problema global de saúde, especialmente em mulheres, os anestesistas se deparam cada vez mais com o cuidado desse grupo de pacientes de alto risco.9No entanto, há escassez de evidências para quantificar esse comprometimento cardiovascular em gestantes obesas e orientar a prestação de melhores cuidados.
A anestesia regional tem sido a técnica preferida de anestesia, especialmente em pacientes grávidas obesas. A indução da raquianestesia causará alterações hemodinâmicas profundas que representam o maior risco para a mãe e o feto. Evidências sugerem que essas alterações hemodinâmicas são comuns após raquianestesia e resultam em hipotensão, causando inconsciência, náusea e vômito materno, tontura, incluindo efeitos deletérios sobre o feto, como acidemia neonatal e escore de APGAR mais baixo. No entanto, devido às mudanças na resistência vascular periférica, as mudanças na pressão arterial materna não refletem necessariamente mudanças no débito cardíaco materno. Essas alterações no débito cardíaco e no fornecimento de oxigênio associado representam o maior risco para o feto.
Uma revisão recente das alterações cardiovasculares na parturiente submetida a cesariana com anestesia neuraxial mostrou que a indução da raquianestesia levará à diminuição do CO em 10-35%, conforme medido por várias técnicas invasivas. Embora a fisiopatologia da gravidez e obesidade e os achados ecocardiográficos nos dêem uma compreensão de que esses pacientes são mais propensos a hipotensão grave e comprometimento cardiovascular, a extensão da alteração das variáveis hemodinâmicas em pacientes grávidas obesas durante a raquianestesia não foi estudada anteriormente. Nosso principal objetivo, portanto, é investigar as alterações hemodinâmicas em parturientes obesas durante a raquianestesia e compará-las com aquelas em parturientes não obesas.
Tradicionalmente, médicos e pesquisadores têm usado a frequência cardíaca (FC) e a PA como marcadores substitutos do débito cardíaco durante a raquianestesia. O controle da PA materna foi considerado uma otimização segura do bem-estar fetal. Publicações recentes enfatizaram que manter a PA na linha de base não é uma estratégia ideal e manter o DC é superior na manutenção do fluxo sanguíneo uterino. Além disso, a correlação do comprometimento fetal na forma de pH da artéria umbilical e índice de pulsatalidade da artéria umbilical foi melhor relacionada a VS e CO do que PA e frequência cardíaca. 19 Assim, a medição do CO é considerada uma abordagem melhor do que a PA para otimizar o fornecimento de oxigênio ao feto.
Embora o cateterismo da artéria pulmonar seja um padrão-ouro para medir o débito cardíaco, não é desejável usá-lo rotineiramente devido à sua invasividade, adesão do paciente e possíveis complicações. Monitores de CO minimamente invasivos, como o LiDCO plus, foram validados e usados com sucesso para essa finalidade, mas ainda requerem uma linha arterial e são complexos para uso rotineiro.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Reino Unido), incorpora o módulo CNAPTM (pressão arterial não invasiva contínua) que deriva CO, SV e SVR de uma forma de onda arterial não invasiva contínua e analisada pelo algoritmo PulseCOTM evitando medições de pressão arterial invasivas. Este estudo estuda a aplicação clínica do LIDCOrapidV2 e compara as variáveis hemodinâmicas em gestantes obesas e não obesas com SC sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com IMC menor que 30 submetidas a cesáreas eletivas.
- Gestantes obesas com IMC acima de 35 submetidas a cesárea eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras comorbidades como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão essencial, doença respiratória e função renal comprometida.
- Pacientes em uso prolongado de medicamentos.
- Pacientes com SC sob epidural.
- Pacientes sob anestesia geral.
- Pacientes em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Pacientes com IMC de 31-34.
- Pacientes com menos de 36 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IMC menor que 30
A queda no débito cardíaco após raquianestesia para LSCS em vários intervalos com LiDCORapid
|
O débito cardíaco será monitorado de forma não invasiva usando 2 algemas nos dedos.
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Experimental: IMC acima de 40
A queda no débito cardíaco após raquianestesia para LSCS em vários intervalos com LiDCORapid
|
O débito cardíaco será monitorado de forma não invasiva usando 2 algemas nos dedos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na variação do débito cardíaco (DC) a partir dos valores basais entre parturientes obesas e não obesas após raquianestesia.
Prazo: 18 meses
|
A alteração no débito cardíaco da linha de base medida em mililitros/minuto em intervalos predeterminados após a raquianestesia será registrada em cada grupo.
O valor médio dessa mudança em cada grupo será comparado para cada gravação e a diferença na mudança entre os dois grupos será relatada.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença média na quantidade de vasopressores infundidos em mililitros/hora entre gestantes não obesas e obesas.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/028/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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