- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599376
Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer efter spinal anæstesi hos ikke-overvægtige og gravide kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en tilstand af fysiologisk forandring som følge af øget iltbehov og involverer betydelige hæmodynamiske ændringer, herunder vedvarende stigninger i hjertevolumen (CO) (med op til 30-60 %) og slagvolumen (SV) (op til 30 %) i kraft af stigning i blodvolumen Dette er forbundet med fald i den systemiske vaskulære modstand (SVR) og forbedret myokardieydelse. Når graviditet er forbundet med fedme, bliver det kardiovaskulære system yderligere stresset. Overvægtige gravide kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 35 kg/m2 udgør et betydeligt sundhedsproblem og er i risiko for anæstesi-relateret mødredødelighed. Flere tilfælde af pludselige hjertestop af uforklarlig årsag hos overvægtige gravide er blevet rapporteret. Fedme-inducerede patologiske ændringer har dybtgående virkninger på hjertets endotel- og karfunktion. Under graviditet fører fedme således til yderligere stigning i blodvolumen og hjertevolumen proportionalt med mængden af fedt, hvilket forårsager yderligere volumenoverbelastning af hjertet. En undersøgelse udført med transthorax ekko viste en gennemsnitlig stigning på omkring 550 ml i hjertevolumen mellem fede og ikke-overvægtige fødende i tredje trimester. I modsætning til faldet i SVR, der forekommer i normal graviditet, er fedme i sig selv forbundet med øget SVR i kraft af den øgede sympatiske aktivitet på grund af virkningerne af hormoner, herunder leptin, insulin og inflammatoriske mediatorer. Dette forårsager en stigning i afterload 6, 8 og opvejer således fordelen ved reduceret afterload af normal graviditet, hvilket påvirker CO yderligere. Denne kombination af volumen og trykoverbelastning fører til systolisk dysfunktion. Ydermere vil stigningen i graviditetens hjertefrekvens i takt med forhøjet hjertevolumen reducere det diastoliske interval og tiden for myokardieperfusion, hvilket forårsager diastolisk dysfunktion. Overvægtige gravide patienter kan således have en systolisk, diastolisk eller både systolisk og diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel. Associeret obstruktiv søvnapnø (OSA) og pulmonal hypertension kan føre til højre ventrikelsvigt. Disse ændringer er yderligere kompromitteret i tredje trimester på grund af aortocaval kompression, hvilket reducerer hjertevolumen og placenta perfusion. Den store abdominale panniculus ved fedme vil yderligere bidrage til livmoder- og vaskulær kompression. Det er således tydeligt, at overvægtige fødende kvinder udgør en øget risiko for kardiovaskulært kompromittering. Da fedme betragtes som et globalt sundhedsproblem, især hos kvinder, står anæstesilæger i stigende grad over for behandlingen af denne højrisikogruppe af patienter.9Men der er mangel på beviser for at kvantificere dette kardiovaskulære kompromis om overvægtige gravide kvinder og vejlede om den bedste pleje.
Regional anæstesi har været den foretrukne anæstesiteknik, især hos overvægtige gravide patienter. Induktion af spinal anæstesi vil forårsage dybtgående hæmodynamiske ændringer, der udgør den største fare for moderen og fosteret. Beviser tyder på, at disse hæmodynamiske ændringer er almindelige efter spinal anæstesi og resulterer i hypotension, der forårsager bevidstløshed, moderkvalme og opkastning, svimmelhed inklusive skadelige virkninger på fosteret som neonatal acidæmi og lavere APGAR-score. Men på grund af ændringerne i perifer vaskulær modstand afspejler ændringer i moderens arterielle tryk ikke nødvendigvis ændringer i moderens hjertevolumen. Disse ændringer i hjertevolumen og tilhørende ilttilførsel udgør den største risiko for fosteret.
En nylig gennemgang af kardiovaskulære ændringer hos den fødende, der gennemgår kejsersnit med neuraksial anæstesi, viste, at induktion af spinal anæstesi vil føre til et fald i CO med 10-35% målt ved forskellige invasive teknikker. Selvom patofysiologien af graviditet og fedme og ekkokardiografi-fund giver os en forståelse af, at disse patienter er mere tilbøjelige til alvorlig hypotension og kardiovaskulære kompromitteringer, er omfanget af ændring af hæmodynamiske variabler hos overvægtige gravide patienter under spinal anæstesi ikke tidligere blevet undersøgt. Vores primære mål er derfor at undersøge de hæmodynamiske ændringer hos overvægtige fødende under spinal anæstesi og sammenligne dem med dem hos ikke-overvægtige fødende.
Traditionelt har klinikere og forskere brugt hjertefrekvens (HR) og BP som surrogatmarkører for hjerteoutput under spinal anæstesi. Håndtering af maternel BP blev betragtet som sikker optimering af føtalt velvære. Nylige publikationer har understreget, at det at holde BP ved baseline ikke er en optimal strategi, og at opretholde CO er overlegen til at opretholde livmoderens blodgennemstrømning. Derudover var korrelationen mellem fosterets kompromis i form af navlearterie-pH og navlearteriepulsatalitetsindeks bedre relateret til SV og CO end BP og hjertefrekvens. 19 Måling af CO anses således for at være en bedre tilgang end BP til at optimere ilttilførslen til fosteret.
Selvom lungearteriekateterisering er en guldstandard til måling af hjerteoutput, er det ikke ønskeligt at bruge det rutinemæssigt på grund af dets invasivitet, patientcompliance og dets potentielle komplikationer. Minimalt invasive CO-monitorer som LiDCO plus er blevet valideret og med succes brugt til dette formål, men kræver stadig en arteriel linje og er komplekse til rutinemæssig brug.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Storbritannien), inkorporerer CNAPTM-modulet (kontinuerligt ikke-invasivt arterielt tryk), der udleder CO, SV og SVR fra en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel bølgeform og analyseres af PulseCOTM-algoritmen, der undgår invasive blodtryksmålinger. Denne undersøgelse studerer den kliniske anvendelse af LIDCOrapidV2 og sammenligner de hæmodynamiske variabler hos overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder med CS under spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter med BMI på mindre end 30, der gennemgår elektiv CS.
- Overvægtige gravide patienter med BMI på mere end 35, der gennemgår elektiv CS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre komorbiditeter som præeklampsi, eclampsia, essentiel hypertension, respiratorisk sygdom og kompromitteret nyrefunktion.
- Patienter på langtidsmedicinering.
- Patienter med CS under epidural.
- Patienter i generel anæstesi.
- Patienter på antihypertensiv medicin.
- Patienter med BMI på 31-34.
- Patienter under 36 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI mindre end 30
Faldet i hjertevolumen efter spinal anæstesi for LSCS med forskellige intervaller med LiDCORapid
|
Hjertevolumen vil blive overvåget ikke-invasivt ved at bruge 2 manchetter på fingrene.
|
|
Eksperimentel: BMI mere end 40
Faldet i hjertevolumen efter spinal anæstesi for LSCS med forskellige intervaller med LiDCORapid
|
Hjertevolumen vil blive overvåget ikke-invasivt ved at bruge 2 manchetter på fingrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i variationen af cardiac output (CO) fra baseline-værdier mellem fede og ikke-fede fødende efter spinal anæstesi.
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringen i hjertevolumen fra baseline målt som milliliter/minut med forudbestemte intervaller efter spinal anæstesi vil blive registreret i hver gruppe.
Middelværdien af denne ændring i hver gruppe vil blive sammenlignet for hver optagelse, og forskellen i ændringen mellem de to grupper vil blive rapporteret.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i mængden af infunderede vasopressorer i milliliter/time mellem ikke-overvægtige og overvægtige gravide kvinder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/028/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med LiDCOrapid
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, høj
-
China Medical University, ChinaRekruttering