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非肥満女性と妊婦における脊椎麻酔後の血行力学的変化の比較研究

2016年9月7日 更新者:University of Aberdeen
肥満は産科診療における最も一般的な危険因子の 1 つとなっており、麻酔に重大な影響を及ぼします。 肥満の妊婦は、非肥満の妊婦と比較すると、生理学的予備力や心血管疾患の併存疾患が限られています。 脊椎麻酔は帝王切開に選択される麻酔法です。 脊椎麻酔に伴う血行力学的変化は母親と胎児に最大の危険をもたらし、肥満の妊婦ではその変化が誇張されます。 しかし、脊椎麻酔下で帝王切開(CS)を受けた肥満妊婦と非肥満妊婦の間で、心拍出量(CO)、一回拍出量(SV)、全身血管抵抗(SVR)などの血行力学変数の変化の違いについては、これまで研究されたことがなかった。 。 この研究では、LiDCOrapidV2 を使用した単一センターの前向き症例対照研究において、非肥満および肥満の妊婦における CS に対する脊椎麻酔後の血行力学的変化を比較しています。 この LiDCOrapidV2 デバイスは、血行力学的変数を測定する非侵襲的方法です。 これは単一センターの前向き症例対照研究です。 主要結果は、肥満妊婦と非肥満妊婦の間の CO、SV、SVR の差とばらつきを比較します。 二次評価には、産科における心拍出量測定の必要性を評価する目的で、各患者の血圧(BP)とCO2の変化の間の相関関係、および各患者における従来の間欠オシロメトリック装置と連続LiDCORapidV2の間の血圧の差の比較が含まれます。麻酔

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

妊娠は酸素要求量の増加による生理学的変化の状態であり、心拍出量 (CO) (最大 30 ~ 60%) および 1 回拍出量 (SV) (最大 30%) の持続的な増加などの重大な血行力学的変化が伴います。血液量の増加による効果 これは、全身血管抵抗 (SVR) の減少と心筋機能の向上に関連しています。 妊娠が肥満に関連すると、心血管系にさらにストレスがかかります。 体格指数(BMI)が 35kg/m2 を超える肥満の妊婦は、重大な健康上の問題を引き起こし、麻酔関連の妊産婦死亡のリスクにさらされています。 肥満の妊婦が原因不明の突然心停止に陥るケースがいくつか報告されている。 肥満によって引き起こされる病理学的変化は、心臓の内皮および血管の機能に重大な影響を及ぼします。 したがって、妊娠中、肥満により血液量がさらに増加し​​、脂肪の量に比例して心拍出量が増加し、心臓のさらなる容量過負荷を引き起こします。 経胸腔エコーを用いて行われた研究では、妊娠後期の肥満児と非肥満児の間​​で心拍出量が平均約550ml増加することが示されました。 正常な妊娠で起こるSVRの低下とは対照的に、肥満自体は、レプチン、インスリン、炎症性メディエーターなどのホルモンの影響による交感神経活動の増加により、SVRの増加と関連しています。 これにより後負荷が増加し6、8、COにさらに影響を与える正常な妊娠の後負荷が減少するという利点が相殺されます。 この体積過負荷と圧力過負荷の組み合わせにより、収縮不全が引き起こされます。 さらに、心拍出量の増加に伴う妊娠時の心拍数の増加は、拡張期間隔と心筋灌流の時間を減少させ、拡張期機能不全を引き起こします。 したがって、肥満の妊娠患者は、左心室の収縮期、拡張期、または収縮期と拡張期の両方の機能不全を呈する可能性があります。 関連する閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)および肺高血圧症は、右心室不全を引き起こす可能性があります。 これらの変化は、大動脈大動脈の圧迫により妊娠後期にさらに損なわれ、心拍出量と胎盤灌流が減少します。 肥満による大きな腹部脂肪組織は、子宮と血管の圧迫をさらに高めます。 したがって、肥満の妊婦が心血管障害のリスクを増加させることは明らかです。 肥満は特に女性における世界的な医療問題であると考えられているため、麻酔科医はこの高リスクの患者グループの治療にますます直面するようになっている9。 肥満の妊婦におけるこの心血管障害を定量化し、最善のケアを提供するための指針となる証拠は不足している。

局所麻酔は、特に肥満の妊娠患者において好ましい麻酔技術である。 脊椎麻酔の導入は、母親と胎児にとって最大の危険となる重大な血行力学的変化を引き起こします。 これらの血行力学的変化は脊椎麻酔後に一般的であり、その結果、低血圧が原因で意識喪失、母体の吐き気や嘔吐、めまいを引き起こし、新生児アシデミアやアプガースコアの低下などの胎児への悪影響を含むことが証拠によって示唆されています。 しかし、末梢血管抵抗の変化のため、母体の動脈圧の変化は必ずしも母体の心拍出量の変化を反映するとは限りません。 心拍出量とそれに伴う酸素供給のこうした変化は、胎児に最大のリスクをもたらします。

神経軸麻酔下で帝王切開を受けた妊婦の心臓血管の変化に関する最近のレビューでは、脊椎麻酔の導入により、さまざまな侵襲的技術で測定した場合、CO が 10 ~ 35% 減少することが示されました。 妊娠と肥満の病態生理学と心エコー検査の所見から、これらの患者は重度の低血圧や心血管障害を起こしやすいことが理解できますが、脊椎麻酔中の肥満妊婦患者の血行動態変数の変化の程度はこれまで研究されていませんでした。 したがって、我々の主な目的は、脊椎麻酔中の肥満妊婦の血行力学的変化を調査し、それを非肥満妊婦の血行力学的変化と比較することです。

従来、臨床医や研究者は、脊椎麻酔中の心拍出量の代用マーカーとして心拍数 (HR) と BP を使用してきました。 母体の血圧を管理することは、胎児の健康を安全に最適化するものであると考えられていました。 最近の出版物では、血圧をベースラインに維持することが最適な戦略ではなく、CO を維持することが子宮血流の維持に優れていることが強調されています。 さらに、臍動脈の pH と臍動脈の拍動指数の形での胎児の障害の相関関係は、血圧や心拍数よりも SV および CO とよりよく関連していました。 19 したがって、CO の測定は、胎児への酸素供給を最適化する上で、血圧よりも優れたアプローチであると考えられています。

肺動脈カテーテル法は心拍出量を測定するためのゴールドスタンダードですが、侵襲性、患者のコンプライアンス、および潜在的な合併症のため、日常的に使用することは望ましくありません。 LiDCO plus のような低侵襲性 CO モニターは検証されており、この目的で使用することに成功していますが、それでも動脈ラインが必要であり、日常的な使用には複雑です。

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc、LiDCO Limited、英国) には、持続的非侵襲的動脈波形から CO、SV、および SVR を導出し、侵襲的血圧測定を回避する PulseCOTM アルゴリズムによって分析される CNAPTM (継続的非侵襲的動脈圧) モジュールが組み込まれています。 この研究では、LIDCOrapidV2 の臨床応用を研究し、脊椎麻酔下で CS を患っている肥満妊婦と非肥満妊婦の血行力学的変数を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 選択的CSを受けているBMIが30未満の妊娠患者。
  2. 選択的CSを受けているBMI 35以上の肥満妊婦患者

除外基準:

  1. 子癇前症、子癇、本態性高血圧、呼吸器疾患、腎機能障害などの他の併存疾患のある患者。
  2. 長期投薬を受けている患者。
  3. 硬膜外麻酔下でCSを行っている患者。
  4. 全身麻酔をかけている患者。
  5. 降圧薬を服用している患者。
  6. BMI 31 ~ 34 の患者。
  7. 妊娠36週未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BMI30未満
LiDCORapid を使用したさまざまな間隔での LSCS の脊椎麻酔後の心拍出量の低下
心拍出量は、指に 2 つのカフを使用することで非侵襲的に監視されます。
実験的:BMI40以上
LiDCORapid を使用したさまざまな間隔での LSCS の脊椎麻酔後の心拍出量の低下
心拍出量は、指に 2 つのカフを使用することで非侵襲的に監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の肥満妊婦と非肥満妊婦の間のベースライン値からの心拍出量 (CO) の変化の差。
時間枠:18ヶ月
脊椎麻酔後の所定の間隔でミリリットル/分として測定されるベースラインからの心拍出量の変化が各グループで記録される。 各グループのこの変化の平均値が記録ごとに比較され、2 つのグループ間の変化の差が報告されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非肥満妊婦と肥満妊婦の間で注入される昇圧剤の量の平均差(ミリリットル/時間)。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manisha Kumar, FRCA、NHS Grampian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/028/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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