- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599376
Srovnávací studie hemodynamických změn po spinální anestezii u neobézních a těhotných žen
Přehled studie
Detailní popis
Těhotenství je stav fyziologické změny v důsledku zvýšené potřeby kyslíku a zahrnuje významné hemodynamické změny včetně trvalého zvýšení srdečního výdeje (CO) (až o 30–60 %) a tepového objemu (SV) (až o 30 %). zvýšení objemu krve To je spojeno se snížením systémové vaskulární rezistence (SVR) a zvýšením výkonu myokardu. Když je těhotenství spojeno s obezitou, kardiovaskulární systém je dále zatěžován. Obézní těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2 představují významný zdravotní problém a jsou ohroženy úmrtností matek související s anestezií. Bylo hlášeno několik případů náhlých srdečních zástav z nevysvětlené příčiny u obézních těhotných. Patologické změny vyvolané obezitou mají hluboké účinky na srdeční endoteliální a vaskulární funkci. V těhotenství tedy obezita vede k dalšímu zvýšení objemu krve a srdečního výdeje úměrně množství tuku, což způsobuje další objemové přetížení srdce. Studie provedená s transtorakální echem ukázala průměrné zvýšení srdečního výdeje o přibližně 550 ml mezi obézními a neobézními rodiči ve třetím trimestru. Na rozdíl od poklesu SVR, ke kterému dochází v normálním těhotenství, je obezita sama o sobě spojena se zvýšenou SVR na základě zvýšené aktivity sympatiku v důsledku účinků hormonů včetně leptinu, inzulínu a zánětlivých mediátorů. To způsobí zvýšení dodatečného zatížení 6, 8, čímž se vyrovná výhoda sníženého dodatečného zatížení normálního těhotenství, které dále ovlivňuje CO. Tato kombinace objemového a tlakového přetížení vede k systolické dysfunkci. Navíc zvýšení srdeční frekvence v těhotenství v souladu se zvýšeným srdečním výdejem sníží diastolický interval a čas pro perfuzi myokardu, což způsobí diastolickou dysfunkci. U obézních těhotných pacientek se tedy může projevit systolická, diastolická nebo systolická i diastolická dysfunkce levé komory. Přidružená obstrukční spánková apnoe (OSA) a plicní hypertenze mohou vést k selhání pravé komory. Tyto změny jsou dále kompromitovány ve třetím trimestru v důsledku aortokavální komprese, čímž se snižuje srdeční výdej a placentární perfuze. Velký abdominální panniculus u obezity dále přispěje ke kompresi dělohy a cév. Je tedy zřejmé, že obézní rodičky představují zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací. Vzhledem k tomu, že obezita je považována za globální problém zdravotní péče zejména u žen, anesteziologové se stále častěji potýkají s péčí o tuto vysoce rizikovou skupinu pacientů. existuje nedostatek důkazů pro kvantifikaci tohoto kardiovaskulárního kompromisu u obézních těhotných žen a vodítko pro poskytování nejlepší péče.
Regionální anestezie je preferovanou technikou anestezie, zejména u obézních těhotných pacientek. Navození spinální anestezie způsobí hluboké hemodynamické změny, které představují největší nebezpečí pro matku a plod. Důkazy naznačují, že tyto hemodynamické změny jsou běžné po spinální anestezii a vedou k hypotenzi způsobující bezvědomí, mateřskou nevolnost a zvracení, závratě včetně škodlivých účinků na plod, jako je neonatální acidémie a nižší skóre APGAR. Kvůli změnám periferního vaskulárního odporu však změny mateřského arteriálního tlaku nemusí nutně odrážet změny srdečního výdeje matky. Tyto změny srdečního výdeje a související dodávky kyslíku představují pro plod největší riziko.
Nedávný přehled kardiovaskulárních změn u rodičky podstupující císařský řez s neurální anestezií ukázal, že indukce spinální anestezie povede ke snížení CO o 10–35 %, jak bylo měřeno různými invazivními technikami. Ačkoli nám patofyziologie těhotenství a obezity a echokardiografické nálezy umožňují pochopit, že tyto pacientky jsou náchylnější k těžké hypotenzi a kardiovaskulárnímu kompromisu, rozsah alterace hemodynamických proměnných u obézních těhotných pacientek během spinální anestezie nebyl dosud studován. Naším primárním cílem je proto prozkoumat hemodynamické změny u obézních rodiček během spinální anestezie a porovnat je se změnami u neobézních rodiček.
Lékaři a výzkumníci tradičně používali srdeční frekvenci (HR) a TK jako náhradní markery srdečního výdeje během spinální anestezie. Řízení TK matky bylo považováno za bezpečnou optimalizaci fetální pohody. Nedávné publikace zdůrazňují, že udržování krevního tlaku na výchozí hodnotě není optimální strategií a udržování CO je lepší při udržování průtoku krve dělohou. Navíc korelace fetálního kompromisu ve formě pH umbilikální arterie a indexu pulsatality umbilikální arterie měla lepší vztah k SV a CO než TK a srdeční frekvenci. 19 Měření CO je tedy považováno za lepší přístup k optimalizaci dodávky kyslíku do plodu než TK.
Ačkoli je katetrizace plicní tepny zlatým standardem pro měření srdečního výdeje, není žádoucí ji používat rutinně kvůli její invazivitě, komplianci pacienta a potenciálním komplikacím. Minimálně invazivní CO monitory, jako je LiDCO plus, byly ověřeny a úspěšně použity pro tento účel, ale stále vyžadují arteriální linku a jsou složité pro rutinní použití.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Spojené království) obsahuje modul CNAPTM (kontinuální neinvazivní arteriální tlak), který odvozuje CO, SV a SVR z kontinuální neinvazivní arteriální křivky a analyzuje se algoritmem PulseCOTM, který zabraňuje invazivnímu měření krevního tlaku. Tato studie studuje klinickou aplikaci LIDCOrapidV2 a porovnává hemodynamické proměnné u obézních a neobézních těhotných žen s CS ve spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky s BMI nižším než 30 podstupujících elektivní CS.
- Obézní těhotné pacientky s BMI vyšším než 35 podstupujících elektivní CS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je preeklampsie, eklampsie, esenciální hypertenze, respirační onemocnění a snížená funkce ledvin.
- Pacienti dlouhodobě užívající léky.
- Pacienti s CS pod epidurálem.
- Pacienti v celkové anestezii.
- Pacienti užívající antihypertenzivu.
- Pacienti s BMI 31-34.
- Pacienti mladší než 36 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: BMI nižší než 30
Pokles srdečního výdeje po spinální anestezii pro LSCS v různých intervalech pomocí LiDCORapid
|
Srdeční výdej bude neinvazivně monitorován pomocí 2 manžet na prstech.
|
Experimentální: BMI více než 40
Pokles srdečního výdeje po spinální anestezii pro LSCS v různých intervalech pomocí LiDCORapid
|
Srdeční výdej bude neinvazivně monitorován pomocí 2 manžet na prstech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve variaci srdečního výdeje (CO) od výchozích hodnot mezi obézními a neobézními rodiči po spinální anestezii.
Časové okno: 18 měsíců
|
V každé skupině bude zaznamenána změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty měřená v mililitrech/minutu v předem stanovených intervalech po spinální anestezii.
Průměrná hodnota této změny v každé skupině bude porovnána pro každý záznam a bude uveden rozdíl ve změně mezi těmito dvěma skupinami.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný rozdíl v množství vazopresorů podaných v mililitrech/hodinu mezi neobézními a obézními těhotnými ženami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/028/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízký srdeční výdej
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuRakousko, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Dánsko, Norsko, Švédsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na LiDCOrapid
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustStaženoSrdeční výdej, nízký | Srdeční výdej, vysoký
-
China Medical University, ChinaNábor