Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hemodynamických změn po spinální anestezii u neobézních a těhotných žen

7. září 2016 aktualizováno: University of Aberdeen
Obezita se stala jedním z nejčastějších rizikových faktorů v porodnické praxi se závažnými anestetickými důsledky. Obézní těhotné mají ve srovnání s neobézními těhotnými ženami omezené fyziologické rezervy a kardiovaskulární komorbidity. Spinální anestezie je anestetická technika volby pro císařský řez. Hemodynamické změny spojené se spinální anestezií představují největší nebezpečí pro matku a plod a jsou u obézních těhotných žen přehnané. Nicméně rozdíly ve změnách hemodynamických proměnných, jako je srdeční výdej (CO), tepový objem (SV) a systémová vaskulární rezistence (SVR) mezi obézními a neobézními těhotnými ženami s císařským řezem (CS) ve spinální anestezii, nebyly dříve studovány . Tato studie porovnává hemodynamické změny po spinální anestezii pro CS u neobézních a obézních rodiček v jediném centru, prospektivní případová kontrolní studie s použitím LiDCOrapidV2. Tento přístroj LiDCOrapidV2 je neinvazivní metoda měření hemodynamických veličin. Jde o jednocentrovou, prospektivní, případovou kontrolní studii. Primární výstup porovnává rozdíly a variabilitu CO, SV a SVR mezi obézními a neobézními rodiči. Sekundární výsledky zahrnují srovnání korelace mezi změnami krevního tlaku (TK) a CO u každé pacientky a rozdílu v TK mezi konvenčním intermitentním oscilometrickým přístrojem a kontinuálním LiDCORapidV2 u každé pacientky za účelem posouzení potřeby měření srdečního výdeje v porodnictví. anestézie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství je stav fyziologické změny v důsledku zvýšené potřeby kyslíku a zahrnuje významné hemodynamické změny včetně trvalého zvýšení srdečního výdeje (CO) (až o 30–60 %) a tepového objemu (SV) (až o 30 %). zvýšení objemu krve To je spojeno se snížením systémové vaskulární rezistence (SVR) a zvýšením výkonu myokardu. Když je těhotenství spojeno s obezitou, kardiovaskulární systém je dále zatěžován. Obézní těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2 představují významný zdravotní problém a jsou ohroženy úmrtností matek související s anestezií. Bylo hlášeno několik případů náhlých srdečních zástav z nevysvětlené příčiny u obézních těhotných. Patologické změny vyvolané obezitou mají hluboké účinky na srdeční endoteliální a vaskulární funkci. V těhotenství tedy obezita vede k dalšímu zvýšení objemu krve a srdečního výdeje úměrně množství tuku, což způsobuje další objemové přetížení srdce. Studie provedená s transtorakální echem ukázala průměrné zvýšení srdečního výdeje o přibližně 550 ml mezi obézními a neobézními rodiči ve třetím trimestru. Na rozdíl od poklesu SVR, ke kterému dochází v normálním těhotenství, je obezita sama o sobě spojena se zvýšenou SVR na základě zvýšené aktivity sympatiku v důsledku účinků hormonů včetně leptinu, inzulínu a zánětlivých mediátorů. To způsobí zvýšení dodatečného zatížení 6, 8, čímž se vyrovná výhoda sníženého dodatečného zatížení normálního těhotenství, které dále ovlivňuje CO. Tato kombinace objemového a tlakového přetížení vede k systolické dysfunkci. Navíc zvýšení srdeční frekvence v těhotenství v souladu se zvýšeným srdečním výdejem sníží diastolický interval a čas pro perfuzi myokardu, což způsobí diastolickou dysfunkci. U obézních těhotných pacientek se tedy může projevit systolická, diastolická nebo systolická i diastolická dysfunkce levé komory. Přidružená obstrukční spánková apnoe (OSA) a plicní hypertenze mohou vést k selhání pravé komory. Tyto změny jsou dále kompromitovány ve třetím trimestru v důsledku aortokavální komprese, čímž se snižuje srdeční výdej a placentární perfuze. Velký abdominální panniculus u obezity dále přispěje ke kompresi dělohy a cév. Je tedy zřejmé, že obézní rodičky představují zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací. Vzhledem k tomu, že obezita je považována za globální problém zdravotní péče zejména u žen, anesteziologové se stále častěji potýkají s péčí o tuto vysoce rizikovou skupinu pacientů. existuje nedostatek důkazů pro kvantifikaci tohoto kardiovaskulárního kompromisu u obézních těhotných žen a vodítko pro poskytování nejlepší péče.

Regionální anestezie je preferovanou technikou anestezie, zejména u obézních těhotných pacientek. Navození spinální anestezie způsobí hluboké hemodynamické změny, které představují největší nebezpečí pro matku a plod. Důkazy naznačují, že tyto hemodynamické změny jsou běžné po spinální anestezii a vedou k hypotenzi způsobující bezvědomí, mateřskou nevolnost a zvracení, závratě včetně škodlivých účinků na plod, jako je neonatální acidémie a nižší skóre APGAR. Kvůli změnám periferního vaskulárního odporu však změny mateřského arteriálního tlaku nemusí nutně odrážet změny srdečního výdeje matky. Tyto změny srdečního výdeje a související dodávky kyslíku představují pro plod největší riziko.

Nedávný přehled kardiovaskulárních změn u rodičky podstupující císařský řez s neurální anestezií ukázal, že indukce spinální anestezie povede ke snížení CO o 10–35 %, jak bylo měřeno různými invazivními technikami. Ačkoli nám patofyziologie těhotenství a obezity a echokardiografické nálezy umožňují pochopit, že tyto pacientky jsou náchylnější k těžké hypotenzi a kardiovaskulárnímu kompromisu, rozsah alterace hemodynamických proměnných u obézních těhotných pacientek během spinální anestezie nebyl dosud studován. Naším primárním cílem je proto prozkoumat hemodynamické změny u obézních rodiček během spinální anestezie a porovnat je se změnami u neobézních rodiček.

Lékaři a výzkumníci tradičně používali srdeční frekvenci (HR) a TK jako náhradní markery srdečního výdeje během spinální anestezie. Řízení TK matky bylo považováno za bezpečnou optimalizaci fetální pohody. Nedávné publikace zdůrazňují, že udržování krevního tlaku na výchozí hodnotě není optimální strategií a udržování CO je lepší při udržování průtoku krve dělohou. Navíc korelace fetálního kompromisu ve formě pH umbilikální arterie a indexu pulsatality umbilikální arterie měla lepší vztah k SV a CO než TK a srdeční frekvenci. 19 Měření CO je tedy považováno za lepší přístup k optimalizaci dodávky kyslíku do plodu než TK.

Ačkoli je katetrizace plicní tepny zlatým standardem pro měření srdečního výdeje, není žádoucí ji používat rutinně kvůli její invazivitě, komplianci pacienta a potenciálním komplikacím. Minimálně invazivní CO monitory, jako je LiDCO plus, byly ověřeny a úspěšně použity pro tento účel, ale stále vyžadují arteriální linku a jsou složité pro rutinní použití.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Spojené království) obsahuje modul CNAPTM (kontinuální neinvazivní arteriální tlak), který odvozuje CO, SV a SVR z kontinuální neinvazivní arteriální křivky a analyzuje se algoritmem PulseCOTM, který zabraňuje invazivnímu měření krevního tlaku. Tato studie studuje klinickou aplikaci LIDCOrapidV2 a porovnává hemodynamické proměnné u obézních a neobézních těhotných žen s CS ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky s BMI nižším než 30 podstupujících elektivní CS.
  2. Obézní těhotné pacientky s BMI vyšším než 35 podstupujících elektivní CS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je preeklampsie, eklampsie, esenciální hypertenze, respirační onemocnění a snížená funkce ledvin.
  2. Pacienti dlouhodobě užívající léky.
  3. Pacienti s CS pod epidurálem.
  4. Pacienti v celkové anestezii.
  5. Pacienti užívající antihypertenzivu.
  6. Pacienti s BMI 31-34.
  7. Pacienti mladší než 36 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMI nižší než 30
Pokles srdečního výdeje po spinální anestezii pro LSCS v různých intervalech pomocí LiDCORapid
Srdeční výdej bude neinvazivně monitorován pomocí 2 manžet na prstech.
Experimentální: BMI více než 40
Pokles srdečního výdeje po spinální anestezii pro LSCS v různých intervalech pomocí LiDCORapid
Srdeční výdej bude neinvazivně monitorován pomocí 2 manžet na prstech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve variaci srdečního výdeje (CO) od výchozích hodnot mezi obézními a neobézními rodiči po spinální anestezii.
Časové okno: 18 měsíců
V každé skupině bude zaznamenána změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty měřená v mililitrech/minutu v předem stanovených intervalech po spinální anestezii. Průměrná hodnota této změny v každé skupině bude porovnána pro každý záznam a bude uveden rozdíl ve změně mezi těmito dvěma skupinami.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v množství vazopresorů podaných v mililitrech/hodinu mezi neobézními a obézními těhotnými ženami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1/028/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký srdeční výdej

Klinické studie na LiDCOrapid

3
Předplatit