Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych po znieczuleniu rdzeniowym u kobiet nieotyłych i ciężarnych

7 września 2016 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Otyłość stała się jednym z najczęstszych czynników ryzyka w praktyce położniczej z poważnymi implikacjami anestezjologicznymi. Ciężarne otyłe mają ograniczone rezerwy fizjologiczne i choroby współistniejące z układem sercowo-naczyniowym w porównaniu z ciężarnymi o prawidłowej masie ciała. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką znieczulenia z wyboru przy cięciu cesarskim. Zmiany hemodynamiczne związane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym stanowią największe zagrożenie dla matki i płodu i są wyolbrzymione u ciężarnych otyłych. Jednak różnice w zmianach parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca (CO), objętość wyrzutowa serca (SV) i systemowy opór naczyniowy (SVR) między otyłymi i nieotyłymi kobietami w ciąży, które miały cesarskie cięcie (CS) w znieczuleniu rdzeniowym, nie były wcześniej badane . Niniejsze badanie porównuje zmiany hemodynamiczne po znieczuleniu podpajęczynówkowym do CS u nieotyłych i otyłych rodzących w jednym ośrodku, prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym, z użyciem LiDCOrapidV2. To urządzenie LiDCOrapidV2 jest nieinwazyjną metodą pomiaru parametrów hemodynamicznych. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Główny wynik porównuje różnice i zmienność CO, SV i SVR między otyłymi i nieotyłymi porodami. Drugorzędne wyniki obejmują porównanie korelacji między zmianami ciśnienia krwi (BP) i CO u każdej pacjentki oraz różnicy w BP między konwencjonalnym przerywanym urządzeniem oscylometrycznym a ciągłym LiDCORapidV2 u każdej pacjentki w celu oceny potrzeby pomiaru pojemności minutowej serca w położnictwie znieczulenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża jest stanem zmian fizjologicznych w wyniku zwiększonego zapotrzebowania na tlen i wiąże się ze znacznymi zmianami hemodynamicznymi, w tym trwałym wzrostem pojemności minutowej serca (CO) (do 30-60%) i objętości wyrzutowej (SV) (do 30%) o dzięki zwiększeniu objętości krwi Wiąże się to ze zmniejszeniem systemowego oporu naczyniowego (SVR) i zwiększoną wydajnością mięśnia sercowego. Kiedy ciąża jest związana z otyłością, układ sercowo-naczyniowy jest dodatkowo obciążony. Otyłe kobiety w ciąży, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 35 kg/m2, stanowią poważny problem zdrowotny i są narażone na śmiertelność matek związaną ze znieczuleniem. Zgłoszono kilka przypadków nagłego zatrzymania krążenia z niewyjaśnionej przyczyny u otyłych ciężarnych. Zmiany patologiczne wywołane otyłością mają głęboki wpływ na czynność śródbłonka serca i naczyń. Tak więc w ciąży otyłość prowadzi do dalszego wzrostu objętości krwi i rzutu serca proporcjonalnego do ilości tkanki tłuszczowej, powodując dalsze przeciążenie objętościowe serca. Badanie przeprowadzone za pomocą echosondy przezklatkowej wykazało średni wzrost pojemności minutowej serca o około 550 ml między otyłymi i zdrowymi rodzącymi w trzecim trymestrze ciąży. W przeciwieństwie do spadku SVR, który występuje w prawidłowej ciąży, otyłość sama w sobie wiąże się ze zwiększonym SVR dzięki zwiększonej aktywności współczulnej spowodowanej działaniem hormonów, w tym leptyny, insuliny i mediatorów stanu zapalnego. Powoduje to wzrost obciążenia następczego 6, 8, równoważąc w ten sposób korzyść wynikającą ze zmniejszonego obciążenia następczego normalnej ciąży, co dodatkowo wpływa na CO. Ta kombinacja przeciążenia objętościowego i ciśnieniowego prowadzi do dysfunkcji skurczowej. Ponadto wzrost częstości akcji serca w czasie ciąży wraz ze zwiększonym rzutem serca zmniejszy odstęp rozkurczowy i czas perfuzji mięśnia sercowego, powodując dysfunkcję rozkurczową. W związku z tym otyłe pacjentki w ciąży mogą wykazywać skurczową, rozkurczową lub zarówno skurczową, jak i rozkurczową dysfunkcję lewej komory. Powiązany obturacyjny bezdech senny (OSA) i nadciśnienie płucne mogą prowadzić do niewydolności prawej komory. Zmiany te ulegają dalszemu pogorszeniu w trzecim trymestrze z powodu ucisku aorty i żyły głównej, zmniejszając w ten sposób pojemność minutową serca i perfuzję łożyska. Duża blaszka brzuszna w otyłości dodatkowo zwiększa kompresję macicy i naczyń. Jest zatem oczywiste, że otyłe rodzące stwarzają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych. Ponieważ otyłość jest uważana za globalny problem opieki zdrowotnej, zwłaszcza w przypadku kobiet, anestezjolodzy coraz częściej mają do czynienia z opieką nad tą grupą pacjentów wysokiego ryzyka.9Jednakże istnieje niewiele dowodów na ilościowe określenie tego kompromisu sercowo-naczyniowego u otyłych kobiet w ciąży i wytyczne dotyczące zapewnienia najlepszej opieki.

Znieczulenie regionalne jest preferowaną techniką znieczulenia, zwłaszcza u otyłych pacjentek w ciąży. Indukcja znieczulenia podpajęczynówkowego spowoduje głębokie zmiany hemodynamiczne, które stanowią największe zagrożenie dla matki i płodu. Dowody sugerują, że te zmiany hemodynamiczne są częste po znieczuleniu podpajęczynówkowym i powodują niedociśnienie powodujące utratę przytomności, nudności i wymioty u matki, zawroty głowy, w tym szkodliwy wpływ na płód, taki jak kwasica noworodkowa i niższy wynik w skali APGAR. Jednak ze względu na zmiany obwodowego oporu naczyniowego zmiany ciśnienia tętniczego matki niekoniecznie odzwierciedlają zmiany pojemności minutowej serca matki. Te zmiany pojemności minutowej serca i związane z tym dostarczanie tlenu stanowią największe zagrożenie dla płodu.

Niedawny przegląd zmian sercowo-naczyniowych u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu przewodowo-osiowym wykazał, że indukcja znieczulenia podpajęczynówkowego doprowadzi do zmniejszenia CO o 10-35%, mierzonego różnymi technikami inwazyjnymi. Chociaż patofizjologia ciąży i otyłości oraz wyniki badania echokardiograficznego pozwalają nam zrozumieć, że te pacjentki są bardziej podatne na ciężkie niedociśnienie i zaburzenia sercowo-naczyniowe, zakres zmian parametrów hemodynamicznych u otyłych pacjentek w ciąży podczas znieczulenia rdzeniowego nie był wcześniej badany. Dlatego naszym głównym celem jest zbadanie zmian hemodynamicznych u otyłych rodzących podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i porównanie ich z tymi u nieotyłych rodzących.

Tradycyjnie klinicyści i badacze używali tętna (HR) i BP jako zastępczych wskaźników pojemności minutowej serca podczas znieczulenia rdzeniowego. Zarządzanie BP matki uznano za bezpieczną optymalizację dobrostanu płodu. W ostatnich publikacjach podkreśla się, że utrzymywanie BP na poziomie wyjściowym nie jest strategią optymalną, a utrzymywanie CO ma lepsze działanie w utrzymaniu przepływu krwi w macicy. Ponadto korelacja upośledzenia płodu w postaci pH tętnicy pępowinowej i wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej była lepiej związana z SV i CO niż BP i częstością akcji serca. 19 Dlatego pomiar CO jest uważany za lepsze niż BP podejście do optymalizacji dostarczania tlenu do płodu.

Chociaż cewnikowanie tętnicy płucnej jest złotym standardem pomiaru pojemności minutowej serca, rutynowe stosowanie nie jest pożądane ze względu na jego inwazyjność, współpracę pacjenta i potencjalne powikłania. Minimalnie inwazyjne monitory CO, takie jak LiDCO plus, zostały zatwierdzone i z powodzeniem stosowane do tego celu, ale nadal wymagają dostępu do tętnicy i są skomplikowane w rutynowym użyciu.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Wielka Brytania) zawiera moduł CNAPTM (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze), który wyznacza CO, SV i SVR z ciągłej nieinwazyjnej fali tętniczej i analizuje za pomocą algorytmu PulseCOTM, unikając inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi. W tym badaniu zbadano kliniczne zastosowanie LIDCOrapidV2 i porównano zmienne hemodynamiczne u otyłych i nieotyłych kobiet w ciąży po CS w znieczuleniu dolędźwiowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w ciąży z BMI poniżej 30 poddawane planowej cesarce.
  2. Otyłe pacjentki w ciąży z BMI powyżej 35 poddawane planowej cesarce

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, samoistne nadciśnienie tętnicze, choroby układu oddechowego i upośledzona czynność nerek.
  2. Pacjenci na długotrwałych lekach.
  3. Pacjenci po CS pod znieczuleniem zewnątrzoponowym.
  4. Pacjenci w znieczuleniu ogólnym.
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe.
  6. Pacjenci z BMI 31-34.
  7. Pacjenci poniżej 36 tygodnia ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMI poniżej 30
Spadek pojemności minutowej serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym do LSCS w różnych odstępach czasu za pomocą LiDCORapid
Rzut serca będzie monitorowany w sposób nieinwazyjny za pomocą 2 mankietów na palcach.
Eksperymentalny: BMI powyżej 40
Spadek pojemności minutowej serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym do LSCS w różnych odstępach czasu za pomocą LiDCORapid
Rzut serca będzie monitorowany w sposób nieinwazyjny za pomocą 2 mankietów na palcach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmienności pojemności minutowej serca (CO) od wartości wyjściowych między otyłymi i nieotyłymi rodzącymi po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W każdej grupie zapisywana będzie zmiana pojemności minutowej serca w stosunku do linii podstawowej, mierzona w mililitrach/minutę w określonych odstępach czasu po znieczuleniu rdzeniowym. Średnia wartość tej zmiany w każdej grupie zostanie porównana dla każdego zapisu i podana zostanie różnica w zmianie między dwiema grupami.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w ilości wazopresorów podawanych w mililitrach/godzinę pomiędzy ciężarnymi kobietami otyłymi i nieotyłymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/028/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski rzut serca

Badania kliniczne na LiDCOrapid

Subskrybuj