- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599376
Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych po znieczuleniu rdzeniowym u kobiet nieotyłych i ciężarnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciąża jest stanem zmian fizjologicznych w wyniku zwiększonego zapotrzebowania na tlen i wiąże się ze znacznymi zmianami hemodynamicznymi, w tym trwałym wzrostem pojemności minutowej serca (CO) (do 30-60%) i objętości wyrzutowej (SV) (do 30%) o dzięki zwiększeniu objętości krwi Wiąże się to ze zmniejszeniem systemowego oporu naczyniowego (SVR) i zwiększoną wydajnością mięśnia sercowego. Kiedy ciąża jest związana z otyłością, układ sercowo-naczyniowy jest dodatkowo obciążony. Otyłe kobiety w ciąży, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 35 kg/m2, stanowią poważny problem zdrowotny i są narażone na śmiertelność matek związaną ze znieczuleniem. Zgłoszono kilka przypadków nagłego zatrzymania krążenia z niewyjaśnionej przyczyny u otyłych ciężarnych. Zmiany patologiczne wywołane otyłością mają głęboki wpływ na czynność śródbłonka serca i naczyń. Tak więc w ciąży otyłość prowadzi do dalszego wzrostu objętości krwi i rzutu serca proporcjonalnego do ilości tkanki tłuszczowej, powodując dalsze przeciążenie objętościowe serca. Badanie przeprowadzone za pomocą echosondy przezklatkowej wykazało średni wzrost pojemności minutowej serca o około 550 ml między otyłymi i zdrowymi rodzącymi w trzecim trymestrze ciąży. W przeciwieństwie do spadku SVR, który występuje w prawidłowej ciąży, otyłość sama w sobie wiąże się ze zwiększonym SVR dzięki zwiększonej aktywności współczulnej spowodowanej działaniem hormonów, w tym leptyny, insuliny i mediatorów stanu zapalnego. Powoduje to wzrost obciążenia następczego 6, 8, równoważąc w ten sposób korzyść wynikającą ze zmniejszonego obciążenia następczego normalnej ciąży, co dodatkowo wpływa na CO. Ta kombinacja przeciążenia objętościowego i ciśnieniowego prowadzi do dysfunkcji skurczowej. Ponadto wzrost częstości akcji serca w czasie ciąży wraz ze zwiększonym rzutem serca zmniejszy odstęp rozkurczowy i czas perfuzji mięśnia sercowego, powodując dysfunkcję rozkurczową. W związku z tym otyłe pacjentki w ciąży mogą wykazywać skurczową, rozkurczową lub zarówno skurczową, jak i rozkurczową dysfunkcję lewej komory. Powiązany obturacyjny bezdech senny (OSA) i nadciśnienie płucne mogą prowadzić do niewydolności prawej komory. Zmiany te ulegają dalszemu pogorszeniu w trzecim trymestrze z powodu ucisku aorty i żyły głównej, zmniejszając w ten sposób pojemność minutową serca i perfuzję łożyska. Duża blaszka brzuszna w otyłości dodatkowo zwiększa kompresję macicy i naczyń. Jest zatem oczywiste, że otyłe rodzące stwarzają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych. Ponieważ otyłość jest uważana za globalny problem opieki zdrowotnej, zwłaszcza w przypadku kobiet, anestezjolodzy coraz częściej mają do czynienia z opieką nad tą grupą pacjentów wysokiego ryzyka.9Jednakże istnieje niewiele dowodów na ilościowe określenie tego kompromisu sercowo-naczyniowego u otyłych kobiet w ciąży i wytyczne dotyczące zapewnienia najlepszej opieki.
Znieczulenie regionalne jest preferowaną techniką znieczulenia, zwłaszcza u otyłych pacjentek w ciąży. Indukcja znieczulenia podpajęczynówkowego spowoduje głębokie zmiany hemodynamiczne, które stanowią największe zagrożenie dla matki i płodu. Dowody sugerują, że te zmiany hemodynamiczne są częste po znieczuleniu podpajęczynówkowym i powodują niedociśnienie powodujące utratę przytomności, nudności i wymioty u matki, zawroty głowy, w tym szkodliwy wpływ na płód, taki jak kwasica noworodkowa i niższy wynik w skali APGAR. Jednak ze względu na zmiany obwodowego oporu naczyniowego zmiany ciśnienia tętniczego matki niekoniecznie odzwierciedlają zmiany pojemności minutowej serca matki. Te zmiany pojemności minutowej serca i związane z tym dostarczanie tlenu stanowią największe zagrożenie dla płodu.
Niedawny przegląd zmian sercowo-naczyniowych u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu przewodowo-osiowym wykazał, że indukcja znieczulenia podpajęczynówkowego doprowadzi do zmniejszenia CO o 10-35%, mierzonego różnymi technikami inwazyjnymi. Chociaż patofizjologia ciąży i otyłości oraz wyniki badania echokardiograficznego pozwalają nam zrozumieć, że te pacjentki są bardziej podatne na ciężkie niedociśnienie i zaburzenia sercowo-naczyniowe, zakres zmian parametrów hemodynamicznych u otyłych pacjentek w ciąży podczas znieczulenia rdzeniowego nie był wcześniej badany. Dlatego naszym głównym celem jest zbadanie zmian hemodynamicznych u otyłych rodzących podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i porównanie ich z tymi u nieotyłych rodzących.
Tradycyjnie klinicyści i badacze używali tętna (HR) i BP jako zastępczych wskaźników pojemności minutowej serca podczas znieczulenia rdzeniowego. Zarządzanie BP matki uznano za bezpieczną optymalizację dobrostanu płodu. W ostatnich publikacjach podkreśla się, że utrzymywanie BP na poziomie wyjściowym nie jest strategią optymalną, a utrzymywanie CO ma lepsze działanie w utrzymaniu przepływu krwi w macicy. Ponadto korelacja upośledzenia płodu w postaci pH tętnicy pępowinowej i wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej była lepiej związana z SV i CO niż BP i częstością akcji serca. 19 Dlatego pomiar CO jest uważany za lepsze niż BP podejście do optymalizacji dostarczania tlenu do płodu.
Chociaż cewnikowanie tętnicy płucnej jest złotym standardem pomiaru pojemności minutowej serca, rutynowe stosowanie nie jest pożądane ze względu na jego inwazyjność, współpracę pacjenta i potencjalne powikłania. Minimalnie inwazyjne monitory CO, takie jak LiDCO plus, zostały zatwierdzone i z powodzeniem stosowane do tego celu, ale nadal wymagają dostępu do tętnicy i są skomplikowane w rutynowym użyciu.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Wielka Brytania) zawiera moduł CNAPTM (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze), który wyznacza CO, SV i SVR z ciągłej nieinwazyjnej fali tętniczej i analizuje za pomocą algorytmu PulseCOTM, unikając inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi. W tym badaniu zbadano kliniczne zastosowanie LIDCOrapidV2 i porównano zmienne hemodynamiczne u otyłych i nieotyłych kobiet w ciąży po CS w znieczuleniu dolędźwiowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży z BMI poniżej 30 poddawane planowej cesarce.
- Otyłe pacjentki w ciąży z BMI powyżej 35 poddawane planowej cesarce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, samoistne nadciśnienie tętnicze, choroby układu oddechowego i upośledzona czynność nerek.
- Pacjenci na długotrwałych lekach.
- Pacjenci po CS pod znieczuleniem zewnątrzoponowym.
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe.
- Pacjenci z BMI 31-34.
- Pacjenci poniżej 36 tygodnia ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BMI poniżej 30
Spadek pojemności minutowej serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym do LSCS w różnych odstępach czasu za pomocą LiDCORapid
|
Rzut serca będzie monitorowany w sposób nieinwazyjny za pomocą 2 mankietów na palcach.
|
|
Eksperymentalny: BMI powyżej 40
Spadek pojemności minutowej serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym do LSCS w różnych odstępach czasu za pomocą LiDCORapid
|
Rzut serca będzie monitorowany w sposób nieinwazyjny za pomocą 2 mankietów na palcach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmienności pojemności minutowej serca (CO) od wartości wyjściowych między otyłymi i nieotyłymi rodzącymi po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W każdej grupie zapisywana będzie zmiana pojemności minutowej serca w stosunku do linii podstawowej, mierzona w mililitrach/minutę w określonych odstępach czasu po znieczuleniu rdzeniowym.
Średnia wartość tej zmiany w każdej grupie zostanie porównana dla każdego zapisu i podana zostanie różnica w zmianie między dwiema grupami.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica w ilości wazopresorów podawanych w mililitrach/godzinę pomiędzy ciężarnymi kobietami otyłymi i nieotyłymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/028/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niski rzut serca
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na LiDCOrapid
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneRzut serca, niski | Rzut serca, wysoki
-
China Medical University, ChinaRekrutacyjny