- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599376
Studio comparativo dei cambiamenti emodinamici dopo l'anestesia spinale in donne non obese e in gravidanza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gravidanza è uno stato di alterazione fisiologica a seguito di un aumento della richiesta di ossigeno e comporta cambiamenti emodinamici significativi tra cui aumenti sostenuti della gittata cardiaca (CO) (fino al 30-60%) e della gittata sistolica (SV) (fino al 30%) entro virtù dell'aumento del volume del sangue Ciò è associato alla diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) e al miglioramento delle prestazioni del miocardio. Quando la gravidanza è associata all'obesità, il sistema cardiovascolare è ulteriormente stressato. Le donne in gravidanza obese con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2 pongono problemi di salute significativi e sono a rischio di mortalità materna correlata all'anestesia. Sono stati segnalati diversi casi di arresti cardiaci improvvisi di causa inspiegabile in gravide obese. I cambiamenti patologici indotti dall'obesità hanno profondi effetti sulla funzione endoteliale e vascolare cardiaca. Pertanto, in gravidanza, l'obesità porta ad un ulteriore aumento del volume sanguigno e della gittata cardiaca proporzionati alla quantità di grasso, provocando così un ulteriore sovraccarico di volume del cuore. Uno studio condotto con ecografia transtoracica ha mostrato un aumento medio di circa 550 ml della gittata cardiaca tra partorienti obese e non obese nel terzo trimestre. In contrasto con la diminuzione della SVR che si verifica nella gravidanza normale, l'obesità di per sé è associata a un aumento della SVR in virtù dell'aumentata attività simpatica dovuta agli effetti di ormoni tra cui leptina, insulina e mediatori dell'infiammazione. Ciò provoca un aumento del postcarico 6, 8 compensando così il vantaggio del postcarico ridotto della gravidanza normale che influisce ulteriormente sul CO. Questa combinazione di sovraccarico di volume e pressione porta alla disfunzione sistolica. Inoltre l'aumento della frequenza cardiaca della gravidanza in linea con l'elevata gittata cardiaca ridurrà l'intervallo diastolico e il tempo per la perfusione miocardica causando disfunzione diastolica. Pertanto, le pazienti gravide obese possono presentare una disfunzione sistolica, diastolica o entrambe le disfunzioni sistolica e diastolica del ventricolo sinistro. L'apnea ostruttiva del sonno associata (OSA) e l'ipertensione polmonare possono portare a insufficienza ventricolare destra. Questi cambiamenti sono ulteriormente compromessi nel terzo trimestre a causa della compressione aortocavale che riduce la gittata cardiaca e la perfusione placentare. Il grande pannicolo addominale nell'obesità si aggiungerà ulteriormente alla compressione uterina e vascolare. È quindi evidente che le partorienti obese comportano un aumento del rischio di compromissione cardiovascolare. Poiché l'obesità è considerata un problema sanitario globale, soprattutto nelle donne, gli anestesisti si trovano sempre più di fronte alla cura di questo gruppo di pazienti ad alto rischio.9 Tuttavia vi è scarsità di prove per quantificare questo compromesso cardiovascolare sulle donne in gravidanza obese e guidare la fornitura delle migliori cure.
L'anestesia regionale è stata la tecnica di anestesia preferita, specialmente nelle pazienti gravide obese. L'induzione dell'anestesia spinale causerà profondi cambiamenti emodinamici che rappresentano il rischio maggiore per la madre e il feto. L'evidenza suggerisce che questi cambiamenti emodinamici sono comuni dopo l'anestesia spinale e provocano ipotensione che causa perdita di coscienza, nausea e vomito materni, vertigini inclusi effetti deleteri sul feto come acidemia neonatale e punteggio APGAR inferiore. Tuttavia, a causa dei cambiamenti nelle resistenze vascolari periferiche, i cambiamenti nella pressione arteriosa materna non riflettono necessariamente i cambiamenti nella gittata cardiaca materna. Questi cambiamenti nella gittata cardiaca e nell'erogazione di ossigeno associata rappresentano il rischio maggiore per il feto.
Una recente revisione delle alterazioni cardiovascolari nella partoriente sottoposta a parto cesareo con anestesia neuroassiale ha mostrato che l'induzione dell'anestesia spinale porterà a una diminuzione della CO del 10-35%, misurata con varie tecniche invasive. Sebbene la fisiopatologia della gravidanza e dell'obesità e i risultati dell'ecocardiografia ci diano una comprensione che questi pazienti sono più inclini a grave ipotensione e compromissione cardiovascolare, l'entità dell'alterazione delle variabili emodinamiche nelle pazienti gravide obese durante l'anestesia spinale non è stata studiata in precedenza. Il nostro obiettivo primario è quindi quello di indagare le alterazioni emodinamiche nelle partorienti obese durante l'anestesia spinale e confrontarle con quelle nelle partorienti non obese.
Tradizionalmente medici e ricercatori hanno utilizzato la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa come marcatori surrogati della gittata cardiaca durante l'anestesia spinale. La gestione della pressione arteriosa materna è stata considerata un'ottimizzazione sicura del benessere fetale. Pubblicazioni recenti hanno sottolineato che mantenere la PA al basale non è una strategia ottimale e mantenere la CO è superiore nel mantenere il flusso sanguigno uterino. Inoltre la correlazione della compromissione fetale sotto forma di pH dell'arteria ombelicale e indice di pulsatalità dell'arteria ombelicale era meglio correlata a SV e CO rispetto a BP e frequenza cardiaca. 19 Pertanto, la misurazione della CO è considerata un approccio migliore rispetto alla PA per ottimizzare l'apporto di ossigeno al feto.
Sebbene il cateterismo dell'arteria polmonare sia un gold standard per la misurazione della gittata cardiaca, non è consigliabile utilizzarlo di routine a causa della sua invasività, della compliance del paziente e delle sue potenziali complicanze. I monitor di CO minimamente invasivi come LiDCO plus sono stati convalidati e utilizzati con successo per questo scopo, ma richiedono ancora una linea arteriosa e sono complessi per l'uso di routine.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Regno Unito), incorpora il modulo CNAPTM (pressione arteriosa continua non invasiva) che deriva CO, SV e SVR da una forma d'onda arteriosa continua non invasiva e analizzata dall'algoritmo PulseCOTM evitando misurazioni invasive della pressione sanguigna. Questo studio studia l'applicazione clinica di LIDCOrapidV2 e confronta le variabili emodinamiche in donne in gravidanza obese e non obese con CS in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con BMI inferiore a 30 sottoposti a CS elettivi.
- Pazienti in gravidanza obesi con BMI superiore a 35 sottoposti a CS elettivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre comorbilità come pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione essenziale, malattie respiratorie e funzionalità renale compromessa.
- Pazienti in terapia a lungo termine.
- Pazienti con CS sotto epidurale.
- Pazienti in anestesia generale.
- Pazienti in terapia antipertensiva.
- Pazienti con BMI di 31-34.
- Pazienti con meno di 36 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BMI inferiore a 30
Il calo della gittata cardiaca dopo l'anestesia spinale per LSCS a vari intervalli con LiDCORapid
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La gittata cardiaca sarà monitorata in modo non invasivo utilizzando 2 polsini sulle dita.
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Sperimentale: IMC superiore a 40
Il calo della gittata cardiaca dopo l'anestesia spinale per LSCS a vari intervalli con LiDCORapid
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La gittata cardiaca sarà monitorata in modo non invasivo utilizzando 2 polsini sulle dita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione della gittata cardiaca (CO) dai valori basali tra partorienti obesi e non obesi dopo l'anestesia spinale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La variazione della gittata cardiaca rispetto al basale misurata in millilitri/minuto a intervalli predeterminati dopo l'anestesia spinale verrà registrata in ciascun gruppo.
Il valore medio di questa variazione in ciascun gruppo verrà confrontato per ciascuna registrazione e verrà riportata la differenza nella variazione tra i due gruppi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza media nella quantità di vasopressori infusi in millilitri/ora tra donne in gravidanza non obese e obese.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/028/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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