Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai változások összehasonlító vizsgálata nem elhízott és terhes nőknél

2016. szeptember 7. frissítette: University of Aberdeen
Az elhízás a szülészeti gyakorlat egyik leggyakoribb kockázati tényezőjévé vált, amely súlyos érzéstelenítési következményekkel jár. Az elhízott terhesek fiziológiai tartalékai és szív- és érrendszeri társbetegségei korlátozottak a nem elhízott terhes nőkhöz képest. A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez választott érzéstelenítési technika. A spinális érzéstelenítéssel összefüggő hemodinamikai változások jelentik a legnagyobb veszélyt az anyára és a magzatra, és elhízott terhes nőknél eltúlzottak. Azonban a hemodinamikai változókban, például a perctérfogatban (CO), a stroke volumenben (SV) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR) mutatkozó különbségeket az elhízott és nem elhízott terhes nők között, akik császármetszéssel (CS) végeztek spinális érzéstelenítésben, korábban nem vizsgálták. . Ez a tanulmány összehasonlítja a hemodinamikai változásokat a gerincvelői érzéstelenítés után nem elhízott és elhízott szülötteknél egy prospektív eset-kontroll vizsgálatban, a LiDCOrapidV2 használatával. Ez a LiDCOrapidV2 eszköz egy noninvazív módszer a hemodinamikai változók mérésére. Ez egy egyközpontú, prospektív, esetkontroll-tanulmány. Az elsődleges eredmény összehasonlítja a CO, SV és SVR különbségeit és variabilitását elhízott és nem elhízott szülöttek között. A másodlagos eredmények közé tartozik az egyes betegek vérnyomás- (BP) és CO-változásai közötti összefüggés, valamint a hagyományos intermittáló oszcillometrikus készülék és a folyamatos LiDCORapidV2 közötti BP-különbség összehasonlítása minden egyes betegnél, annak érdekében, hogy felmérjék a perctérfogat mérésének szükségességét a szülészeti betegeknél. érzéstelenítés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség a megnövekedett oxigénigény következtében fellépő fiziológiai változások állapota, amely jelentős hemodinamikai változásokkal jár, beleértve a perctérfogat (CO) tartós növekedését (akár 30-60%-kal) és a stroke volumen (SV) (legfeljebb 30%-kal) növekedését. a vértérfogat növekedése miatt Ez a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenésével és a szívizom teljesítményének fokozódásával jár. Ha a terhesség elhízással jár, a szív- és érrendszer tovább terhelésnek van kitéve. A 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) elhízott terhes nők jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és ki vannak téve az érzéstelenítéssel összefüggő anyai halálozás kockázatának. Számos olyan esetről számoltak be, amikor elhízott terheseknél megmagyarázhatatlan okokból hirtelen szívleállás történt. Az elhízás okozta kóros változások mélyreható hatást gyakorolnak a szív endothel és vaszkuláris funkciójára. Így a terhesség alatt az elhízás a zsír mennyiségével arányos vértérfogat és perctérfogat további növekedéséhez vezet, ami további térfogati túlterhelést okoz a szívben. Egy transzthoracalis visszhanggal végzett vizsgálat átlagosan körülbelül 550 ml-rel nőtt a perctérfogat elhízott és nem elhízott szülöttei között a harmadik trimeszterben. Ellentétben az SVR normál terhességben bekövetkező csökkenésével, az elhízás önmagában is megnövekedett SVR-hez kapcsolódik a hormonok, köztük a leptin, az inzulin és a gyulladásos mediátorok hatásai miatt megnövekedett szimpatikus aktivitás miatt. Ez a 6., 8. utóterhelés növekedését okozza, így ellensúlyozza a normál terhesség csökkent utóterhelésének előnyét, ami tovább hat a CO-ra. A térfogat és a nyomás túlterhelésének ez a kombinációja szisztolés diszfunkcióhoz vezet. Ezenkívül a terhességi pulzusszám növekedése az emelkedett perctérfogattal összhangban csökkenti a diasztolés intervallumot és a szívizom perfúzió idejét, ami diasztolés diszfunkciót okoz. Így az elhízott terhesek a bal kamra szisztolés, diasztolés vagy mind szisztolés, mind diasztolés diszfunkciót mutathatnak. A kapcsolódó obstruktív alvási apnoa (OSA) és a pulmonalis hypertonia jobb kamrai elégtelenséghez vezethet. Ezeket a változásokat a harmadik trimeszterben tovább veszélyezteti az aortocavalis kompresszió, így csökken a perctérfogat és a placenta perfúziója. Az elhízás esetén a nagy hasi panniculus tovább növeli a méh és az érrendszer összenyomódását. Nyilvánvaló tehát, hogy az elhízott szülõ nők fokozottan veszélyeztetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Mivel az elhízás globális egészségügyi problémának számít, különösen a nők körében, az aneszteziológusok egyre gyakrabban szembesülnek e magas kockázatú betegcsoport ellátásával. kevés bizonyíték áll rendelkezésre az elhízott terhes nők kardiovaszkuláris kompromittálásának számszerűsítésére és a legjobb ellátás biztosítására.

A regionális érzéstelenítés az előnyben részesített érzéstelenítési technika, különösen elhízott terhes betegeknél. A spinális érzéstelenítés előidézése mélyreható hemodinamikai változásokat okoz, amelyek a legnagyobb veszélyt jelentik az anyára és a magzatra nézve. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a hemodinamikai változások gyakoriak spinális érzéstelenítés után, és hipotenziót okoznak, ami eszméletlenséget, anyai hányingert és hányást, szédülést, beleértve a magzatra káros hatásokat, például újszülöttkori acidémiát és alacsonyabb APGAR pontszámot okoz. A perifériás vaszkuláris ellenállás változásai miatt azonban az anyai artériás nyomás változásai nem feltétlenül tükrözik az anyai perctérfogat változásait. A perctérfogatban és a kapcsolódó oxigénszállításban ezek a változások jelentik a legnagyobb kockázatot a magzatra nézve.

A neuraxiális érzéstelenítéssel császármetszéssel átesett szülõk kardiovaszkuláris elváltozásainak közelmúltbeli áttekintése kimutatta, hogy a spinális érzéstelenítés indukálása a CO 10-35%-os csökkenéséhez vezet, különbözõ invazív technikákkal mérve. Bár a terhesség és az elhízás patofiziológiája és az echokardiográfiás leletek azt a megértést adják, hogy ezek a betegek hajlamosabbak súlyos hipotenzióra és kardiovaszkuláris kompromittációra, az elhízott terhes betegek hemodinamikai változóinak mértékét korábban nem vizsgálták spinális anesztézia során. Elsődleges célunk tehát az elhízott szülések hemodinamikai elváltozásainak vizsgálata a spinális érzéstelenítés során, és összehasonlítása a nem elhízott szülések hemodinamikai változásaival.

Hagyományosan a klinikusok és kutatók a pulzusszámot (HR) és a vérnyomást használták a perctérfogat helyettesítő markereként a spinális érzéstelenítés során. Az anyai vérnyomás szabályozását a magzati jólét biztonságos optimalizálásának tekintették. A közelmúltban megjelent publikációk hangsúlyozták, hogy a vérnyomás alapértéken tartása nem optimális stratégia, és a CO fenntartása jobb a méh véráramlásának fenntartásában. Ezen túlmenően a magzati kompromittáció korrelációja a köldökartéria pH és a köldökartéria pulzatalitási index formájában jobban összefügg az SV-vel és a CO-val, mint a vérnyomással és a pulzusszámmal. 19 Így a CO mérése jobb megközelítésnek tekinthető, mint a vérnyomás a magzat oxigénszállításának optimalizálása szempontjából.

Bár a pulmonalis artériás katéterezés a perctérfogat mérésének arany standardja, nem kívánatos rutinszerű alkalmazása invazivitása, a betegek együttműködése és lehetséges szövődményei miatt. A minimálisan invazív CO-monitorokat, például a LiDCO plus-t, validálták és sikeresen használják erre a célra, de még mindig szükség van egy artériás vezetékre, és összetettek a rutinszerű használathoz.

A LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Egyesült Királyság) magában foglalja a CNAPTM (folyamatos nem invazív artériás nyomás) modult, amely a CO, SV és SVR értékeket egy folyamatos noninvazív artériás hullámformából származtatja, és a PulseCOTM algoritmussal elemzi, elkerülve az invazív vérnyomásméréseket. Ez a tanulmány a LIDCOrapidV2 klinikai alkalmazását vizsgálja, és összehasonlítja a hemodinamikai változókat elhízott és nem elhízott terhes nőknél, akik gerincvelői érzéstelenítésben szenvednek CS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 alatti BMI-vel rendelkező terhes betegek, akik elektív CS-n esnek át.
  2. 35 feletti BMI-vel rendelkező elhízott terhes betegek, akik elektív CS-n esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. Más társbetegségben szenvedő betegek, mint például pre-eclampsia, eclampsia, esszenciális hipertónia, légúti betegség és károsodott vesefunkció.
  2. Hosszú távú gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
  3. Epidurális CS-ben szenvedő betegek.
  4. Általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
  5. Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek.
  6. 31-34 BMI-vel rendelkező betegek.
  7. 36 hetesnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMI kevesebb, mint 30
A perctérfogat csökkenése az LSCS spinális érzéstelenítése után, különböző időközönként LiDCORapiddal
A perctérfogatot nem invazív módon monitorozzák az ujjakon lévő 2 mandzsetta használatával.
Kísérleti: BMI több mint 40
A perctérfogat csökkenése az LSCS spinális érzéstelenítése után, különböző időközönként LiDCORapiddal
A perctérfogatot nem invazív módon monitorozzák az ujjakon lévő 2 mandzsetta használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat (CO) eltérése a kiindulási értékektől elhízott és nem elhízott szülöttek között spinális érzéstelenítés után.
Időkeret: 18 hónap
A spinális érzéstelenítés után előre meghatározott időközönként milliliter/perc egységben mért perctérfogat kiindulási értékhez viszonyított változását minden csoportban rögzítjük. Ennek a változásnak az átlagértékét minden egyes csoportban összehasonlítjuk minden egyes felvételnél, és jelentjük a két csoport közötti változás különbségét.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos különbség a beadott vazopresszorok mennyiségében milliliter/óra mértékegységben a nem elhízott és elhízott terhes nők között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/028/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel