- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599376
Spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai változások összehasonlító vizsgálata nem elhízott és terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A terhesség a megnövekedett oxigénigény következtében fellépő fiziológiai változások állapota, amely jelentős hemodinamikai változásokkal jár, beleértve a perctérfogat (CO) tartós növekedését (akár 30-60%-kal) és a stroke volumen (SV) (legfeljebb 30%-kal) növekedését. a vértérfogat növekedése miatt Ez a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenésével és a szívizom teljesítményének fokozódásával jár. Ha a terhesség elhízással jár, a szív- és érrendszer tovább terhelésnek van kitéve. A 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) elhízott terhes nők jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és ki vannak téve az érzéstelenítéssel összefüggő anyai halálozás kockázatának. Számos olyan esetről számoltak be, amikor elhízott terheseknél megmagyarázhatatlan okokból hirtelen szívleállás történt. Az elhízás okozta kóros változások mélyreható hatást gyakorolnak a szív endothel és vaszkuláris funkciójára. Így a terhesség alatt az elhízás a zsír mennyiségével arányos vértérfogat és perctérfogat további növekedéséhez vezet, ami további térfogati túlterhelést okoz a szívben. Egy transzthoracalis visszhanggal végzett vizsgálat átlagosan körülbelül 550 ml-rel nőtt a perctérfogat elhízott és nem elhízott szülöttei között a harmadik trimeszterben. Ellentétben az SVR normál terhességben bekövetkező csökkenésével, az elhízás önmagában is megnövekedett SVR-hez kapcsolódik a hormonok, köztük a leptin, az inzulin és a gyulladásos mediátorok hatásai miatt megnövekedett szimpatikus aktivitás miatt. Ez a 6., 8. utóterhelés növekedését okozza, így ellensúlyozza a normál terhesség csökkent utóterhelésének előnyét, ami tovább hat a CO-ra. A térfogat és a nyomás túlterhelésének ez a kombinációja szisztolés diszfunkcióhoz vezet. Ezenkívül a terhességi pulzusszám növekedése az emelkedett perctérfogattal összhangban csökkenti a diasztolés intervallumot és a szívizom perfúzió idejét, ami diasztolés diszfunkciót okoz. Így az elhízott terhesek a bal kamra szisztolés, diasztolés vagy mind szisztolés, mind diasztolés diszfunkciót mutathatnak. A kapcsolódó obstruktív alvási apnoa (OSA) és a pulmonalis hypertonia jobb kamrai elégtelenséghez vezethet. Ezeket a változásokat a harmadik trimeszterben tovább veszélyezteti az aortocavalis kompresszió, így csökken a perctérfogat és a placenta perfúziója. Az elhízás esetén a nagy hasi panniculus tovább növeli a méh és az érrendszer összenyomódását. Nyilvánvaló tehát, hogy az elhízott szülõ nők fokozottan veszélyeztetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Mivel az elhízás globális egészségügyi problémának számít, különösen a nők körében, az aneszteziológusok egyre gyakrabban szembesülnek e magas kockázatú betegcsoport ellátásával. kevés bizonyíték áll rendelkezésre az elhízott terhes nők kardiovaszkuláris kompromittálásának számszerűsítésére és a legjobb ellátás biztosítására.
A regionális érzéstelenítés az előnyben részesített érzéstelenítési technika, különösen elhízott terhes betegeknél. A spinális érzéstelenítés előidézése mélyreható hemodinamikai változásokat okoz, amelyek a legnagyobb veszélyt jelentik az anyára és a magzatra nézve. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a hemodinamikai változások gyakoriak spinális érzéstelenítés után, és hipotenziót okoznak, ami eszméletlenséget, anyai hányingert és hányást, szédülést, beleértve a magzatra káros hatásokat, például újszülöttkori acidémiát és alacsonyabb APGAR pontszámot okoz. A perifériás vaszkuláris ellenállás változásai miatt azonban az anyai artériás nyomás változásai nem feltétlenül tükrözik az anyai perctérfogat változásait. A perctérfogatban és a kapcsolódó oxigénszállításban ezek a változások jelentik a legnagyobb kockázatot a magzatra nézve.
A neuraxiális érzéstelenítéssel császármetszéssel átesett szülõk kardiovaszkuláris elváltozásainak közelmúltbeli áttekintése kimutatta, hogy a spinális érzéstelenítés indukálása a CO 10-35%-os csökkenéséhez vezet, különbözõ invazív technikákkal mérve. Bár a terhesség és az elhízás patofiziológiája és az echokardiográfiás leletek azt a megértést adják, hogy ezek a betegek hajlamosabbak súlyos hipotenzióra és kardiovaszkuláris kompromittációra, az elhízott terhes betegek hemodinamikai változóinak mértékét korábban nem vizsgálták spinális anesztézia során. Elsődleges célunk tehát az elhízott szülések hemodinamikai elváltozásainak vizsgálata a spinális érzéstelenítés során, és összehasonlítása a nem elhízott szülések hemodinamikai változásaival.
Hagyományosan a klinikusok és kutatók a pulzusszámot (HR) és a vérnyomást használták a perctérfogat helyettesítő markereként a spinális érzéstelenítés során. Az anyai vérnyomás szabályozását a magzati jólét biztonságos optimalizálásának tekintették. A közelmúltban megjelent publikációk hangsúlyozták, hogy a vérnyomás alapértéken tartása nem optimális stratégia, és a CO fenntartása jobb a méh véráramlásának fenntartásában. Ezen túlmenően a magzati kompromittáció korrelációja a köldökartéria pH és a köldökartéria pulzatalitási index formájában jobban összefügg az SV-vel és a CO-val, mint a vérnyomással és a pulzusszámmal. 19 Így a CO mérése jobb megközelítésnek tekinthető, mint a vérnyomás a magzat oxigénszállításának optimalizálása szempontjából.
Bár a pulmonalis artériás katéterezés a perctérfogat mérésének arany standardja, nem kívánatos rutinszerű alkalmazása invazivitása, a betegek együttműködése és lehetséges szövődményei miatt. A minimálisan invazív CO-monitorokat, például a LiDCO plus-t, validálták és sikeresen használják erre a célra, de még mindig szükség van egy artériás vezetékre, és összetettek a rutinszerű használathoz.
A LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Egyesült Királyság) magában foglalja a CNAPTM (folyamatos nem invazív artériás nyomás) modult, amely a CO, SV és SVR értékeket egy folyamatos noninvazív artériás hullámformából származtatja, és a PulseCOTM algoritmussal elemzi, elkerülve az invazív vérnyomásméréseket. Ez a tanulmány a LIDCOrapidV2 klinikai alkalmazását vizsgálja, és összehasonlítja a hemodinamikai változókat elhízott és nem elhízott terhes nőknél, akik gerincvelői érzéstelenítésben szenvednek CS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 alatti BMI-vel rendelkező terhes betegek, akik elektív CS-n esnek át.
- 35 feletti BMI-vel rendelkező elhízott terhes betegek, akik elektív CS-n esnek át
Kizárási kritériumok:
- Más társbetegségben szenvedő betegek, mint például pre-eclampsia, eclampsia, esszenciális hipertónia, légúti betegség és károsodott vesefunkció.
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
- Epidurális CS-ben szenvedő betegek.
- Általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek.
- 31-34 BMI-vel rendelkező betegek.
- 36 hetesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BMI kevesebb, mint 30
A perctérfogat csökkenése az LSCS spinális érzéstelenítése után, különböző időközönként LiDCORapiddal
|
A perctérfogatot nem invazív módon monitorozzák az ujjakon lévő 2 mandzsetta használatával.
|
|
Kísérleti: BMI több mint 40
A perctérfogat csökkenése az LSCS spinális érzéstelenítése után, különböző időközönként LiDCORapiddal
|
A perctérfogatot nem invazív módon monitorozzák az ujjakon lévő 2 mandzsetta használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perctérfogat (CO) eltérése a kiindulási értékektől elhízott és nem elhízott szülöttek között spinális érzéstelenítés után.
Időkeret: 18 hónap
|
A spinális érzéstelenítés után előre meghatározott időközönként milliliter/perc egységben mért perctérfogat kiindulási értékhez viszonyított változását minden csoportban rögzítjük.
Ennek a változásnak az átlagértékét minden egyes csoportban összehasonlítjuk minden egyes felvételnél, és jelentjük a két csoport közötti változás különbségét.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a beadott vazopresszorok mennyiségében milliliter/óra mértékegységben a nem elhízott és elhízott terhes nők között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/028/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .