- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599376
Сравнительное исследование гемодинамических изменений после спинальной анестезии у женщин без ожирения и у беременных
Обзор исследования
Подробное описание
Беременность — это состояние физиологических изменений в результате увеличения потребности в кислороде, сопровождающееся значительными гемодинамическими изменениями, включая устойчивое повышение сердечного выброса (СВ) (до 30–60%) и ударного объема (УО) (до 30%). за счет увеличения объема крови. Это связано со снижением системного сосудистого сопротивления (СССС) и повышением работоспособности миокарда. Когда беременность связана с ожирением, сердечно-сосудистая система подвергается дополнительной нагрузке. Беременные женщины с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 представляют серьезную проблему для здоровья и подвержены риску материнской смертности, связанной с анестезией. Сообщалось о нескольких случаях внезапной остановки сердца по невыясненной причине у беременных с ожирением. Патологические изменения, вызванные ожирением, оказывают сильное влияние на эндотелиальную и сосудистую функции сердца. Таким образом, при беременности ожирение приводит к дальнейшему увеличению объема крови и сердечного выброса пропорционально количеству жира, что вызывает дополнительную объемную перегрузку сердца. Исследование, проведенное с помощью трансторакального эхокардиографа, показало среднее увеличение сердечного выброса примерно на 550 мл у рожениц с ожирением и без ожирения в третьем триместре. В отличие от снижения УВО, которое происходит при нормальной беременности, ожирение само по себе связано с повышенным УВО в силу повышенной симпатической активности из-за воздействия гормонов, включая лептин, инсулин и медиаторы воспаления. Это приводит к увеличению постнагрузки 6, 8, тем самым компенсируя преимущество сниженной постнагрузки при нормальной беременности, влияющее на СВ еще больше. Эта комбинация перегрузки объемом и давлением приводит к систолической дисфункции. Кроме того, увеличение частоты сердечных сокращений при беременности в соответствии с повышенным сердечным выбросом уменьшит диастолический интервал и время перфузии миокарда, вызывая диастолическую дисфункцию. Таким образом, беременные пациентки с ожирением могут иметь систолическую, диастолическую или как систолическую, так и диастолическую дисфункцию левого желудочка. Сопутствующее обструктивное апноэ сна (СОАС) и легочная гипертензия могут привести к правожелудочковой недостаточности. Эти изменения усугубляются в третьем триместре из-за компрессии аортокавальной полости, что снижает сердечный выброс и плацентарную перфузию. Большая брюшная полость при ожирении еще больше усугубит сдавление матки и сосудов. Таким образом, очевидно, что роженицы с ожирением представляют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку ожирение считается глобальной проблемой здравоохранения, особенно у женщин, анестезиологи все чаще сталкиваются с заботой об этой группе пациентов с высоким риском. недостаточно доказательств для количественной оценки этого сердечно-сосудистого нарушения у беременных женщин с ожирением и руководства по обеспечению наилучшего ухода.
Регионарная анестезия была предпочтительным методом анестезии, особенно у беременных с ожирением. Индукция спинномозговой анестезии вызовет глубокие гемодинамические изменения, представляющие наибольшую опасность для матери и плода. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти гемодинамические изменения являются обычным явлением после спинальной анестезии и приводят к гипотензии, вызывающей потерю сознания, тошноту и рвоту у матери, головокружение, включая пагубные последствия для плода, такие как неонатальная ацидемия и снижение балла по шкале APGAR. Однако из-за изменений периферического сосудистого сопротивления изменения артериального давления матери не обязательно отражают изменения сердечного выброса матери. Эти изменения сердечного выброса и связанные с этим доставки кислорода представляют наибольший риск для плода.
Недавний обзор сердечно-сосудистых изменений у рожениц, перенесших кесарево сечение с нейроаксиальной анестезией, показал, что индукция спинномозговой анестезии приведет к снижению СО на 10-35% при измерении различными инвазивными методами. Хотя патофизиология беременности и ожирения, а также результаты эхокардиографии дают нам представление о том, что эти пациентки более склонны к тяжелой гипотензии и сердечно-сосудистым нарушениям, степень изменения гемодинамических показателей у беременных с ожирением во время спинальной анестезии ранее не изучалась. Поэтому наша основная цель состоит в том, чтобы исследовать гемодинамические изменения у рожениц с ожирением во время спинальной анестезии и сравнить их с таковыми у рожениц без ожирения.
Традиционно клиницисты и исследователи использовали частоту сердечных сокращений (ЧСС) и АД в качестве суррогатных маркеров сердечного выброса во время спинальной анестезии. Управление материнским АД рассматривалось как безопасная оптимизация благополучия плода. В недавних публикациях подчеркивается, что поддержание АД на исходном уровне не является оптимальной стратегией, а поддержание СВ лучше для поддержания маточного кровотока. Кроме того, корреляция фетального компромисса в виде рН пупочной артерии и индекса пульсации пупочной артерии была лучше связана с УО и СВ, чем с АД и ЧСС. 19 Таким образом, измерение СО считается лучшим подходом, чем АД, для оптимизации доставки кислорода к плоду.
Хотя катетеризация легочной артерии является золотым стандартом измерения сердечного выброса, ее нежелательно использовать рутинно из-за ее инвазивности, соблюдения пациентом режима и возможных осложнений. Минимально инвазивные мониторы CO, такие как LiDCO plus, были проверены и успешно используются для этой цели, но все еще требуют артериального катетера и сложны для рутинного использования.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Соединенное Королевство) включает в себя модуль CNAPTM (непрерывное неинвазивное измерение артериального давления), который выводит CO, SV и SVR из непрерывного неинвазивного артериального сигнала и анализирует с помощью алгоритма PulseCOTM, избегая инвазивных измерений артериального давления. В этом исследовании изучается клиническое применение LIDCOrapidV2 и сравниваются гемодинамические параметры у беременных с ожирением и без ожирения, перенесших КС под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременным пациенткам с ИМТ менее 30 проводят плановое КС.
- Беременные пациентки с ожирением и ИМТ более 35, перенесшие плановое КС.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, такими как преэклампсия, эклампсия, эссенциальная гипертензия, респираторные заболевания и нарушение функции почек.
- Пациенты, длительно принимающие лекарства.
- Пациенты с КС под эпидуральной анестезией.
- Пациенты с общей анестезией.
- Пациенты, принимающие антигипертензивные препараты.
- Пациенты с ИМТ 31-34.
- Пациентки со сроком беременности менее 36 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИМТ менее 30
Падение сердечного выброса после спинальной анестезии при LSCS в различные промежутки времени с помощью LiDCORapid
|
Сердечный выброс будет контролироваться неинвазивно с помощью 2 манжет на пальцах.
|
|
Экспериментальный: ИМТ более 40
Падение сердечного выброса после спинальной анестезии при LSCS в различные промежутки времени с помощью LiDCORapid
|
Сердечный выброс будет контролироваться неинвазивно с помощью 2 манжет на пальцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении сердечного выброса (СВ) от исходных значений между роженицами с ожирением и без ожирения после спинальной анестезии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллилитрах в минуту через заданные интервалы времени после спинальной анестезии, будет регистрироваться в каждой группе.
Среднее значение этого изменения в каждой группе будет сравниваться для каждой записи, и будет сообщаться разница в изменении между двумя группами.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в количестве введенных вазопрессоров в миллилитрах/час между беременными женщинами без ожирения и с ожирением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/028/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .