- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02599376
비만하지 않은 여성과 임산부의 척추마취 후 혈역학적 변화 비교 연구
연구 개요
상세 설명
임신은 산소 요구량 증가로 인한 생리학적 변화 상태이며 심박출량(CO)(최대 30-60%) 및 일회 박출량(SV)(최대 30%)의 지속적인 상승을 포함하여 상당한 혈역학적 변화를 수반합니다. 혈액량 증가의 덕목 이것은 전신 혈관 저항(SVR) 감소 및 심근 성능 향상과 관련이 있습니다. 임신이 비만과 연관되면 심혈관계는 더욱 스트레스를 받습니다. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 비만 임산부는 심각한 건강 문제를 제기하며 마취 관련 산모 사망 위험이 있습니다. 비만 임신에서 설명할 수 없는 원인으로 인한 갑작스러운 심장 마비 사례가 여러 건 보고되었습니다. 비만 유발 병리학 적 변화는 심장 내피 및 혈관 기능에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 임신 중 비만은 지방의 양에 비례하여 혈액량과 심박출량을 더욱 증가시켜 심장의 체적 과부하를 더욱 유발합니다. 경흉부 에코로 실시한 연구에서 임신 3분기에 비만인 분만자와 비만하지 않은 분만자 사이에 심박출량이 평균 약 550ml 증가한 것으로 나타났습니다. 정상적인 임신에서 발생하는 SVR의 감소와 달리 비만은 그 자체로 렙틴, 인슐린 및 염증 매개체를 포함한 호르몬의 영향으로 교감 신경 활동이 증가하여 SVR 증가와 관련이 있습니다. 이로 인해 후부하가 증가하여 6, 8 CO에 더 영향을 미치는 정상 임신의 후부하 감소 이점을 상쇄합니다. 이러한 용적 및 압력 과부하의 조합은 수축기 기능 장애로 이어집니다. 또한 심박출량이 증가함에 따라 임신 중 심박수가 증가하면 이완기 간격과 심근 관류 시간이 감소하여 이완기 기능 장애가 발생합니다. 따라서 비만 임신 환자는 좌심실의 수축기, 이완기 또는 수축기 및 이완기 기능 장애를 모두 나타낼 수 있습니다. 연관된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐고혈압은 우심실 부전으로 이어질 수 있습니다. 이러한 변화는 대동맥정맥 압박으로 인해 세 번째 삼 분기에 더욱 손상되어 심박출량과 태반 관류가 감소합니다. 비만에서 큰 복부 판니쿨루스는 자궁과 혈관 압박을 더 가중시킬 것입니다. 따라서 비만 분만 여성이 심혈관 손상의 위험을 증가시킨다는 것은 명백합니다. 비만은 특히 여성의 경우 세계적인 건강 관리 문제로 간주되기 때문에 마취과 의사는 이 고위험군 환자를 돌보는 일에 점점 더 직면하고 있습니다.9그러나 비만 임산부에 대한 이러한 심혈관 손상을 정량화하고 최상의 치료 제공을 안내하는 증거가 부족합니다.
국소 마취는 특히 비만 임신 환자에게 선호되는 마취 기법이었습니다. 척추 마취 유도는 산모와 태아에게 가장 큰 위험을 나타내는 심오한 혈역학적 변화를 일으킬 것입니다. 증거에 따르면 이러한 혈역학적 변화는 척추 마취 후 흔하며 저혈압을 유발하여 무의식, 산모의 메스꺼움 및 구토, 신생아 산혈증과 같은 태아에 대한 유해한 영향을 포함한 현기증 및 낮은 APGAR 점수를 초래합니다. 그러나 말초 혈관 저항의 변화 때문에 산모 동맥압의 변화가 반드시 산모의 심박출량 변화를 반영하는 것은 아닙니다. 이러한 심박출량 및 관련 산소 전달의 변화는 태아에게 가장 큰 위험을 초래합니다.
신경축 마취로 제왕절개를 시행하는 산모의 심혈관 변화에 대한 최근 검토에서 척추 마취 유도는 다양한 침습 기술로 측정했을 때 CO가 10~35% 감소하는 것으로 나타났습니다. 임신과 비만의 병리생리학 및 심초음파 소견은 이러한 환자들이 심각한 저혈압에 더 취약하고 심혈관이 손상되기 쉽다는 이해를 제공하지만 척추 마취 중 비만 임신 환자의 혈역학적 변수의 변경 정도는 이전에 연구되지 않았습니다. 따라서 우리의 주요 목표는 척추 마취 중 비만 분만에서 혈역학적 변화를 조사하고 비만하지 않은 분만과 비교하는 것입니다.
전통적으로 임상의와 연구자들은 심박수(HR)와 BP를 척추 마취 동안 심박출량의 대리 마커로 사용했습니다. 산모의 BP 관리는 태아 건강의 안전한 최적화로 간주되었습니다. 최근 간행물에서는 BP를 기준선으로 유지하는 것이 최적의 전략이 아니며 CO를 유지하는 것이 자궁 혈류를 유지하는 데 더 우수하다고 강조했습니다. 또한 제대동맥 pH와 제대동맥 박동지수의 형태로 태아 기형의 상관관계는 혈압과 심박수보다 SV와 CO와 더 관련이 있었다. 19 따라서 CO 측정은 태아로의 산소 전달을 최적화하는 데 BP보다 더 나은 접근 방식으로 간주됩니다.
폐동맥 카테터삽입법은 심박출량을 측정하는 표준이지만 침습성, 환자 순응도 및 잠재적인 합병증 때문에 일상적으로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. LiDCO plus와 같은 최소 침습 CO 모니터는 이 목적에 대해 검증되고 성공적으로 사용되었지만 여전히 동맥 라인이 필요하고 일상적인 사용에는 복잡합니다.
LiDCOrapidV2(LiDCO Group plc, LiDCO Limited, 영국)는 지속적인 비침습성 동맥 파형에서 CO, SV 및 SVR을 도출하고 침습성 혈압 측정을 피하는 PulseCOTM 알고리즘으로 분석하는 CNAPTM(지속적인 비침습성 동맥압) 모듈을 통합합니다. 이 연구는 LIDCOrapidV2의 임상 적용을 연구하고 척추 마취 하에서 CS를 갖는 비만 및 비 비만 임산부의 혈액 역학 변수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 CS를 받는 BMI 30 미만의 임신 환자.
- 선택적 CS를 받는 BMI 35 이상의 비만 임산부
제외 기준:
- 전자간증, 자간증, 본태성 고혈압, 호흡기 질환 및 손상된 신장 기능과 같은 다른 합병증이 있는 환자.
- 장기 투약 중인 환자.
- 경막 외로 CS를 받는 환자.
- 전신 마취가 있는 환자.
- 항고혈압제를 복용 중인 환자.
- BMI가 31-34인 환자.
- 임신 36주 미만의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: BMI 30 미만
LiDCORapid로 다양한 간격으로 LSCS에 대한 척추 마취 후 심박출량 감소
|
손가락에 2개의 커프를 사용하여 심박출량을 비침습적으로 모니터링합니다.
|
|
실험적: BMI 40 이상
LiDCORapid로 다양한 간격으로 LSCS에 대한 척추 마취 후 심박출량 감소
|
손가락에 2개의 커프를 사용하여 심박출량을 비침습적으로 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 마취 후 비만 산모와 비만 산모 사이의 기준선 값에서 심박출량(CO) 변화의 차이.
기간: 18개월
|
척추 마취 후 미리 결정된 간격으로 밀리리터/분으로 측정된 기준선으로부터 심박출량의 변화를 각 그룹에 기록합니다.
각 그룹에서 이 변화의 평균값을 각 기록에 대해 비교하고 두 그룹 간의 변화 차이를 보고합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비만하지 않은 임산부와 비만한 임산부 사이에 시간당 밀리리터 단위로 주입되는 승압제 양의 평균 차이.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
낮은 심박출량에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
-
Aminex Therapeutics, Inc.모병