- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599376
Vertaileva tutkimus hemodynaamisista muutoksista spinaalipuudutuksen jälkeen ei-lihavilla ja raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on fysiologisen muutoksen tila, joka johtuu lisääntyneestä hapentarpeesta ja sisältää merkittäviä hemodynaamisia muutoksia, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden (CO) (jopa 30–60 %) ja aivohalvaustilavuuden (SV) (jopa 30 %) jatkuvan nousun. veritilavuuden lisääntymisen vuoksi. Tämä liittyy systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) vähenemiseen ja parantuneeseen sydänlihaksen suorituskykyyn. Kun raskauteen liittyy liikalihavuus, sydän- ja verisuonijärjestelmä stressaantuu entisestään. Lihavat raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2, aiheuttavat merkittäviä terveysongelmia ja ovat anestesiaan liittyvän äitiyskuolleisuuden riski. Useita selittämättömästä syystä äkillisiä sydämenpysähdyksiä lihavilla raskaana olevilla on raportoitu. Liikalihavuuden aiheuttamilla patologisilla muutoksilla on syvällisiä vaikutuksia sydämen endoteelin ja verisuonten toimintaan. Siten raskauden aikana liikalihavuus lisää veren tilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta edelleen suhteessa rasvan määrään, mikä aiheuttaa sydämen tilavuusylikuormitusta. Transthoracic kaikulla tehty tutkimus osoitti, että sydämen minuuttitilavuus lisääntyi keskimäärin noin 550 ml lihavien ja ei-lihavien synnyttäjien välillä kolmannen kolmanneksen aikana. Toisin kuin normaalissa raskaudessa tapahtuva SVR:n lasku, liikalihavuus itsessään liittyy lisääntyneeseen SVR:ään johtuen lisääntyneestä sympaattisesta aktiivisuudesta, joka johtuu hormonien, mukaan lukien leptiini, insuliini ja tulehdusvälittäjät, vaikutuksista. Tämä lisää jälkikuormitusta 6, 8, mikä kompensoi normaalin raskauden alentuneen jälkikuormituksen edun, joka vaikuttaa edelleen CO:hen. Tämä tilavuuden ja paineen ylikuormituksen yhdistelmä johtaa systoliseen toimintahäiriöön. Lisäksi sydämen sykkeen nousu raskauden aikana kohonneen sydämen minuuttitilavuuden kanssa vähentää diastolista intervallia ja sydänlihaksen perfuusion aikaa aiheuttaen diastolista toimintahäiriötä. Siten lihavilla raskaana olevilla potilailla voi olla vasemman kammion systolinen, diastolinen tai sekä systolinen että diastolinen toimintahäiriö. Tähän liittyvä obstruktiivinen uniapneoa (OSA) ja keuhkoverenpainetauti voivat johtaa oikean kammion vajaatoimintaan. Nämä muutokset vaarantuvat entisestään kolmannella kolmanneksella aortokavalin kompression vuoksi, mikä vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja istukan perfuusiota. Lihavuuden aiheuttama suuri vatsan panniculus lisää edelleen kohdun ja verisuonten puristusta. Näin ollen on ilmeistä, että ylipainoiset synnyttäneet naiset lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Koska liikalihavuutta pidetään maailmanlaajuisena terveydenhuollon ongelmana erityisesti naisilla, anestesialääkärit joutuvat yhä useammin tämän riskiryhmän hoidon eteen.9Kuitenkin on vähän näyttöä tämän sydän- ja verisuonisairauksien arvioimiseksi lihavilla raskaana olevilla naisilla ja parhaan hoidon ohjaamiseksi.
Aluepuudutus on ollut suosituin anestesiatekniikka, erityisesti lihavilla raskaana olevilla potilailla. Spinaalipuudutuksen induktio aiheuttaa syvällisiä hemodynaamisia muutoksia, jotka ovat suurin vaara äidille ja sikiölle. Todisteet viittaavat siihen, että nämä hemodynaamiset muutokset ovat yleisiä spinaalipuudutuksen jälkeen ja johtavat hypotensioon, joka aiheuttaa tajuttomuutta, äidin pahoinvointia ja oksentelua, huimausta, mukaan lukien sikiölle haitalliset vaikutukset, kuten vastasyntyneen asidemia ja alhaisempi APGAR-pistemäärä. Äidin valtimopaineen muutokset eivät kuitenkaan välttämättä heijasta muutoksia äidin sydämen minuuttimäärässä perifeerisen verisuonten vastuksen muutosten vuoksi. Nämä sydämen minuuttitilavuuden muutokset ja niihin liittyvä hapen toimitus aiheuttavat suurimman riskin sikiölle.
Äskettäinen tarkastelu sydän- ja verisuonimuutoksista synnyttäjässä, jolle tehtiin keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksella, osoitti, että spinaalipuudutuksen induktio johtaa CO:n vähenemiseen 10-35 % mitattuna erilaisilla invasiivisilla tekniikoilla. Vaikka raskauden ja liikalihavuuden patofysiologia ja kaikukardiografialöydökset antavat meille ymmärryksen siitä, että nämä potilaat ovat alttiimpia vakavalle hypotensiolle ja sydän- ja verisuonisairauksille, hemodynaamisten muuttujien muutosta lihavilla raskaana olevilla potilailla ei ole tutkittu aiemmin spinaalipuudutuksen aikana. Ensisijainen tavoitteemme on siksi tutkia hemodynaamisia muutoksia lihavilla synnyttäjillä spinaalipuudutuksen aikana ja verrata niitä ei-lihavilla synnyttäjillä.
Perinteisesti kliinikot ja tutkijat ovat käyttäneet sykettä (HR) ja verenpainetta sydämen minuuttitilavuuden korvikemarkkereina spinaalipuudutuksen aikana. Äidin verenpaineen hallintaa pidettiin turvallisena sikiön hyvinvoinnin optimoijana. Viimeaikaiset julkaisut ovat korostaneet, että verenpaineen pitäminen lähtötasolla ei ole optimaalinen strategia ja CO:n ylläpitäminen on parempi kohdun verenkierron ylläpitämisessä. Lisäksi sikiön kompromissin korrelaatio napavaltimon pH:n ja napavaltimon pulsaatioindeksin muodossa liittyi paremmin SV:hen ja CO:hen kuin verenpaineeseen ja sykeen. 19 Näin ollen CO:n mittaamista pidetään verenpainetta parempana tapana optimoida hapen toimitus sikiöön.
Vaikka keuhkovaltimon katetrointi on kultainen standardi sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa, sitä ei ole toivottavaa käyttää rutiininomaisesti sen invasiivisuuden, potilaan hoitomyöntyvyyden ja sen mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Vähän invasiiviset CO-monitorit, kuten LiDCO plus, on validoitu ja käytetty onnistuneesti tähän tarkoitukseen, mutta vaativat silti valtimolinjan ja ovat monimutkaisia rutiinikäyttöön.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Yhdistynyt kuningaskunta) sisältää CNAPTM-moduulin (jatkuva noninvasiivinen valtimopaine), joka johtaa CO-, SV- ja SVR-arvot jatkuvasta ei-invasiivisesta valtimoaaltomuodosta ja analysoi PulseCOTM-algoritmilla välttäen invasiivisia verenpainemittauksia. Tämä tutkimus tutkii LIDCOrapidV2:n kliinistä käyttöä ja vertaa hemodynaamisia muuttujia lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on CS spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joiden BMI on alle 30 ja joilla on elektiivinen CS.
- Lihavat raskaana olevat potilaat, joiden BMI on yli 35 ja jotka saavat elektiivistä CS
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten pre-eklampsia, eklampsia, essentiaalinen hypertensio, hengityselinsairauksia ja heikentynyt munuaisten toiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaista lääkitystä.
- Potilaat, joilla on CS epiduraalissa.
- Potilaat, joilla on yleinen anestesia.
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä.
- Potilaat, joiden BMI on 31-34.
- Potilaat, joiden raskausviikko on alle 36
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMI alle 30
Sydämen minuuttitilavuuden lasku LSCS:n spinaalipuudutuksen jälkeen eri aikavälein LiDCORapidilla
|
Sydämen minuuttitilavuutta seurataan ei-invasiivisesti käyttämällä 2 mansettia sormissa.
|
|
Kokeellinen: BMI yli 40
Sydämen minuuttitilavuuden lasku LSCS:n spinaalipuudutuksen jälkeen eri aikavälein LiDCORapidilla
|
Sydämen minuuttitilavuutta seurataan ei-invasiivisesti käyttämällä 2 mansettia sormissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sydämen minuuttitilavuuden (CO) vaihtelussa perusarvoista lihavien ja ei-lihavien synnyttäjien välillä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sydämen minuuttimäärän muutos lähtötasosta mitattuna millilitroina/minuutti ennalta määrätyin väliajoin spinaalipuudutuksen jälkeen kirjataan kussakin ryhmässä.
Tämän muutoksen keskiarvoa kussakin ryhmässä verrataan kunkin tallenteen osalta ja kahden ryhmän välisen muutoksen ero raportoidaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero infusoitujen vasopressorien määrissä millilitroina/tunti ei-lihavien ja lihavien raskaana olevien naisten välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/028/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala sydämen teho
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University of SalernoRekrytointiLow Flow, Low Gradient AorttastenoosiItalia
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
Kliiniset tutkimukset LiDCOrapid
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustPeruutettuSydämen teho, alhainen | Sydämen teho, korkea
-
China Medical University, ChinaRekrytointi