Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus hemodynaamisista muutoksista spinaalipuudutuksen jälkeen ei-lihavilla ja raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Aberdeen
Liikalihavuudesta on tullut yksi yleisimmistä synnytystoiminnan riskitekijöistä, jolla on vakavia anestesiavaikutuksia. Lihavilla raskaana olevilla raskaana olevilla naisilla on rajalliset fysiologiset varaukset ja sydän- ja verisuonisairauksia. Spinaalipuudutus on valittu anestesiatekniikka keisarinleikkaukseen. Spinaalipuudutukseen liittyvät hemodynaamiset muutokset muodostavat suurimman vaaran äidille ja sikiölle, ja ne ovat liioiteltuja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Eroja hemodynaamisten muuttujien, kuten sydämen minuuttitilavuuden (CO), aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) muutoksissa lihavien ja ei-lihavien raskaana olevien naisten välillä, joilla on keisarileikkaus (CS) spinaalipuudutuksessa, ei ole tutkittu aikaisemmin. . Tässä tutkimuksessa verrataan hemodynaamisia muutoksia spinaalipuudutuksen jälkeen ei-lihavilla ja liikalihavilla synnyttäjillä yhdessä prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa, jossa käytettiin LiDCOrapidV2:ta. Tämä LiDCOrapidV2-laite on noninvasiivinen menetelmä hemodynaamisten muuttujien mittaamiseen. Se on yhden keskuksen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Ensisijainen tulos vertaa CO:n, SV:n ja SVR:n eroja ja vaihtelua lihavien ja ei-lihavien synnyttäjien välillä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kunkin potilaan verenpaineen (BP) ja CO:n muutosten välisen korrelaation vertailu sekä tavanomaisen ajoittaisen oskilometrisen laitteen ja jatkuvan LiDCORapidV2:n välisen verenpaineen eron vertaaminen kussakin potilaassa, jotta voidaan arvioida sydämen minuuttitilavuuden mittaamista synnytyshoidossa. anestesia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus on fysiologisen muutoksen tila, joka johtuu lisääntyneestä hapentarpeesta ja sisältää merkittäviä hemodynaamisia muutoksia, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden (CO) (jopa 30–60 %) ja aivohalvaustilavuuden (SV) (jopa 30 %) jatkuvan nousun. veritilavuuden lisääntymisen vuoksi. Tämä liittyy systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) vähenemiseen ja parantuneeseen sydänlihaksen suorituskykyyn. Kun raskauteen liittyy liikalihavuus, sydän- ja verisuonijärjestelmä stressaantuu entisestään. Lihavat raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2, aiheuttavat merkittäviä terveysongelmia ja ovat anestesiaan liittyvän äitiyskuolleisuuden riski. Useita selittämättömästä syystä äkillisiä sydämenpysähdyksiä lihavilla raskaana olevilla on raportoitu. Liikalihavuuden aiheuttamilla patologisilla muutoksilla on syvällisiä vaikutuksia sydämen endoteelin ja verisuonten toimintaan. Siten raskauden aikana liikalihavuus lisää veren tilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta edelleen suhteessa rasvan määrään, mikä aiheuttaa sydämen tilavuusylikuormitusta. Transthoracic kaikulla tehty tutkimus osoitti, että sydämen minuuttitilavuus lisääntyi keskimäärin noin 550 ml lihavien ja ei-lihavien synnyttäjien välillä kolmannen kolmanneksen aikana. Toisin kuin normaalissa raskaudessa tapahtuva SVR:n lasku, liikalihavuus itsessään liittyy lisääntyneeseen SVR:ään johtuen lisääntyneestä sympaattisesta aktiivisuudesta, joka johtuu hormonien, mukaan lukien leptiini, insuliini ja tulehdusvälittäjät, vaikutuksista. Tämä lisää jälkikuormitusta 6, 8, mikä kompensoi normaalin raskauden alentuneen jälkikuormituksen edun, joka vaikuttaa edelleen CO:hen. Tämä tilavuuden ja paineen ylikuormituksen yhdistelmä johtaa systoliseen toimintahäiriöön. Lisäksi sydämen sykkeen nousu raskauden aikana kohonneen sydämen minuuttitilavuuden kanssa vähentää diastolista intervallia ja sydänlihaksen perfuusion aikaa aiheuttaen diastolista toimintahäiriötä. Siten lihavilla raskaana olevilla potilailla voi olla vasemman kammion systolinen, diastolinen tai sekä systolinen että diastolinen toimintahäiriö. Tähän liittyvä obstruktiivinen uniapneoa (OSA) ja keuhkoverenpainetauti voivat johtaa oikean kammion vajaatoimintaan. Nämä muutokset vaarantuvat entisestään kolmannella kolmanneksella aortokavalin kompression vuoksi, mikä vähentää sydämen minuuttitilavuutta ja istukan perfuusiota. Lihavuuden aiheuttama suuri vatsan panniculus lisää edelleen kohdun ja verisuonten puristusta. Näin ollen on ilmeistä, että ylipainoiset synnyttäneet naiset lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Koska liikalihavuutta pidetään maailmanlaajuisena terveydenhuollon ongelmana erityisesti naisilla, anestesialääkärit joutuvat yhä useammin tämän riskiryhmän hoidon eteen.9Kuitenkin on vähän näyttöä tämän sydän- ja verisuonisairauksien arvioimiseksi lihavilla raskaana olevilla naisilla ja parhaan hoidon ohjaamiseksi.

Aluepuudutus on ollut suosituin anestesiatekniikka, erityisesti lihavilla raskaana olevilla potilailla. Spinaalipuudutuksen induktio aiheuttaa syvällisiä hemodynaamisia muutoksia, jotka ovat suurin vaara äidille ja sikiölle. Todisteet viittaavat siihen, että nämä hemodynaamiset muutokset ovat yleisiä spinaalipuudutuksen jälkeen ja johtavat hypotensioon, joka aiheuttaa tajuttomuutta, äidin pahoinvointia ja oksentelua, huimausta, mukaan lukien sikiölle haitalliset vaikutukset, kuten vastasyntyneen asidemia ja alhaisempi APGAR-pistemäärä. Äidin valtimopaineen muutokset eivät kuitenkaan välttämättä heijasta muutoksia äidin sydämen minuuttimäärässä perifeerisen verisuonten vastuksen muutosten vuoksi. Nämä sydämen minuuttitilavuuden muutokset ja niihin liittyvä hapen toimitus aiheuttavat suurimman riskin sikiölle.

Äskettäinen tarkastelu sydän- ja verisuonimuutoksista synnyttäjässä, jolle tehtiin keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksella, osoitti, että spinaalipuudutuksen induktio johtaa CO:n vähenemiseen 10-35 % mitattuna erilaisilla invasiivisilla tekniikoilla. Vaikka raskauden ja liikalihavuuden patofysiologia ja kaikukardiografialöydökset antavat meille ymmärryksen siitä, että nämä potilaat ovat alttiimpia vakavalle hypotensiolle ja sydän- ja verisuonisairauksille, hemodynaamisten muuttujien muutosta lihavilla raskaana olevilla potilailla ei ole tutkittu aiemmin spinaalipuudutuksen aikana. Ensisijainen tavoitteemme on siksi tutkia hemodynaamisia muutoksia lihavilla synnyttäjillä spinaalipuudutuksen aikana ja verrata niitä ei-lihavilla synnyttäjillä.

Perinteisesti kliinikot ja tutkijat ovat käyttäneet sykettä (HR) ja verenpainetta sydämen minuuttitilavuuden korvikemarkkereina spinaalipuudutuksen aikana. Äidin verenpaineen hallintaa pidettiin turvallisena sikiön hyvinvoinnin optimoijana. Viimeaikaiset julkaisut ovat korostaneet, että verenpaineen pitäminen lähtötasolla ei ole optimaalinen strategia ja CO:n ylläpitäminen on parempi kohdun verenkierron ylläpitämisessä. Lisäksi sikiön kompromissin korrelaatio napavaltimon pH:n ja napavaltimon pulsaatioindeksin muodossa liittyi paremmin SV:hen ja CO:hen kuin verenpaineeseen ja sykeen. 19 Näin ollen CO:n mittaamista pidetään verenpainetta parempana tapana optimoida hapen toimitus sikiöön.

Vaikka keuhkovaltimon katetrointi on kultainen standardi sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa, sitä ei ole toivottavaa käyttää rutiininomaisesti sen invasiivisuuden, potilaan hoitomyöntyvyyden ja sen mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Vähän invasiiviset CO-monitorit, kuten LiDCO plus, on validoitu ja käytetty onnistuneesti tähän tarkoitukseen, mutta vaativat silti valtimolinjan ja ovat monimutkaisia ​​rutiinikäyttöön.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Yhdistynyt kuningaskunta) sisältää CNAPTM-moduulin (jatkuva noninvasiivinen valtimopaine), joka johtaa CO-, SV- ja SVR-arvot jatkuvasta ei-invasiivisesta valtimoaaltomuodosta ja analysoi PulseCOTM-algoritmilla välttäen invasiivisia verenpainemittauksia. Tämä tutkimus tutkii LIDCOrapidV2:n kliinistä käyttöä ja vertaa hemodynaamisia muuttujia lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on CS spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat, joiden BMI on alle 30 ja joilla on elektiivinen CS.
  2. Lihavat raskaana olevat potilaat, joiden BMI on yli 35 ja jotka saavat elektiivistä CS

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten pre-eklampsia, eklampsia, essentiaalinen hypertensio, hengityselinsairauksia ja heikentynyt munuaisten toiminta.
  2. Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaista lääkitystä.
  3. Potilaat, joilla on CS epiduraalissa.
  4. Potilaat, joilla on yleinen anestesia.
  5. Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä.
  6. Potilaat, joiden BMI on 31-34.
  7. Potilaat, joiden raskausviikko on alle 36

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMI alle 30
Sydämen minuuttitilavuuden lasku LSCS:n spinaalipuudutuksen jälkeen eri aikavälein LiDCORapidilla
Sydämen minuuttitilavuutta seurataan ei-invasiivisesti käyttämällä 2 mansettia sormissa.
Kokeellinen: BMI yli 40
Sydämen minuuttitilavuuden lasku LSCS:n spinaalipuudutuksen jälkeen eri aikavälein LiDCORapidilla
Sydämen minuuttitilavuutta seurataan ei-invasiivisesti käyttämällä 2 mansettia sormissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydämen minuuttitilavuuden (CO) vaihtelussa perusarvoista lihavien ja ei-lihavien synnyttäjien välillä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sydämen minuuttimäärän muutos lähtötasosta mitattuna millilitroina/minuutti ennalta määrätyin väliajoin spinaalipuudutuksen jälkeen kirjataan kussakin ryhmässä. Tämän muutoksen keskiarvoa kussakin ryhmässä verrataan kunkin tallenteen osalta ja kahden ryhmän välisen muutoksen ero raportoidaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero infusoitujen vasopressorien määrissä millilitroina/tunti ei-lihavien ja lihavien raskaana olevien naisten välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/028/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala sydämen teho

Kliiniset tutkimukset LiDCOrapid

Tilaa