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Vergleichende Untersuchung hämodynamischer Veränderungen nach Spinalanästhesie bei nicht adipösen und schwangeren Frauen

7. September 2016 aktualisiert von: University of Aberdeen
Fettleibigkeit ist zu einem der häufigsten Risikofaktoren in der geburtshilflichen Praxis mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Anästhesie geworden. Übergewichtige Schwangere haben im Vergleich zu nicht übergewichtigen Schwangeren begrenzte physiologische Reserven und kardiovaskuläre Komorbiditäten. Bei einem Kaiserschnitt ist die Spinalanästhesie das Anästhesieverfahren der Wahl. Die mit der Spinalanästhesie verbundenen hämodynamischen Veränderungen stellen die größte Gefahr für Mutter und Fötus dar und sind bei adipösen schwangeren Frauen übertrieben. Unterschiede in den Veränderungen hämodynamischer Variablen wie Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR) zwischen adipösen und nicht adipösen schwangeren Frauen, die einen Kaiserschnitt (CS) unter Spinalanästhesie erhalten haben, wurden jedoch bisher nicht untersucht . Diese Studie vergleicht die hämodynamischen Veränderungen nach einer Spinalanästhesie für CS bei nicht adipösen und adipösen Gebärenden in einer prospektiven Fallkontrollstudie an einem einzigen Zentrum unter Verwendung von LiDCOrapidV2. Dieses LiDCOrapidV2-Gerät ist eine nichtinvasive Methode zur Messung hämodynamischer Variablen. Es handelt sich um eine prospektive Fallkontrollstudie an einem einzigen Zentrum. Das primäre Ergebnis vergleicht die Unterschiede und Variabilität von CO, SV und SVR zwischen adipösen und nicht adipösen Gebärenden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der Korrelation zwischen Veränderungen des Blutdrucks (BP) und des CO bei jedem Patienten und des Blutdruckunterschieds zwischen einem herkömmlichen intermittierenden oszillometrischen Gerät und einem kontinuierlichen LiDCORapidV2 bei jedem Patienten, um die Notwendigkeit einer Messung des Herzzeitvolumens in der Geburtshilfe zu beurteilen Anästhesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft ist ein Zustand physiologischer Veränderungen infolge eines erhöhten Sauerstoffbedarfs und geht mit erheblichen hämodynamischen Veränderungen einher, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs des Herzzeitvolumens (CO) (um bis zu 30–60 %) und des Schlagvolumens (SV) (bis zu 30 %). Aufgrund der Erhöhung des Blutvolumens ist dies mit einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und einer verbesserten Myokardleistung verbunden. Wenn eine Schwangerschaft mit Fettleibigkeit einhergeht, wird das Herz-Kreislauf-System zusätzlich belastet. Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und sind dem Risiko einer anästhesiebedingten Müttersterblichkeit ausgesetzt. Es wurden mehrere Fälle von plötzlichem Herzstillstand ungeklärter Ursache bei übergewichtigen Schwangeren gemeldet. Durch Fettleibigkeit verursachte pathologische Veränderungen haben tiefgreifende Auswirkungen auf die endotheliale und vaskuläre Funktion des Herzens. So führt Fettleibigkeit in der Schwangerschaft zu einem weiteren Anstieg des Blutvolumens und der Herzleistung proportional zur Fettmenge, was zu einer weiteren Volumenüberlastung des Herzens führt. Eine mit transthorakalem Echo durchgeführte Studie zeigte einen durchschnittlichen Anstieg des Herzzeitvolumens um etwa 550 ml zwischen adipösen und nicht adipösen Gebärenden im dritten Trimester. Im Gegensatz zur Abnahme des SVR, die in einer normalen Schwangerschaft auftritt, ist Fettleibigkeit allein mit einem erhöhten SVR aufgrund der erhöhten sympathischen Aktivität aufgrund der Wirkung von Hormonen wie Leptin, Insulin und Entzündungsmediatoren verbunden. Dies führt zu einem Anstieg der Nachlast 6, 8 und kompensiert somit den Vorteil einer verringerten Nachlast einer normalen Schwangerschaft, die sich weiter auf den CO auswirkt. Diese Kombination aus Volumen- und Drucküberlastung führt zu einer systolischen Dysfunktion. Darüber hinaus verringert der Anstieg der Herzfrequenz während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einem erhöhten Herzzeitvolumen das diastolische Intervall und die Zeit für die Myokardperfusion, was zu einer diastolischen Dysfunktion führt. Daher können adipöse schwangere Patientinnen eine systolische, diastolische oder sowohl systolische als auch diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels aufweisen. Die damit verbundene obstruktive Schlafapnoe (OSA) und pulmonale Hypertonie können zu einem Rechtsherzversagen führen. Diese Veränderungen werden im dritten Trimester aufgrund der aortokavalen Kompression weiter beeinträchtigt, wodurch die Herzleistung und die Plazentadurchblutung verringert werden. Der große Bauchpannikulus bei Adipositas verstärkt zusätzlich die Uterus- und Gefäßkompression. Es ist daher offensichtlich, dass übergewichtige Frauen im Gebäralter ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen darstellen. Da Fettleibigkeit insbesondere bei Frauen als globales Gesundheitsproblem gilt, sind Anästhesisten zunehmend mit der Betreuung dieser Hochrisikogruppe konfrontiert.9Allerdings Es gibt nur wenige Beweise, um diese kardiovaskuläre Beeinträchtigung bei übergewichtigen schwangeren Frauen zu quantifizieren und als Leitfaden für die bestmögliche Versorgung zu dienen.

Die Regionalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesietechnik, insbesondere bei adipösen schwangeren Patientinnen. Die Einleitung einer Spinalanästhesie führt zu tiefgreifenden hämodynamischen Veränderungen, die die größte Gefahr für Mutter und Fötus darstellen. Es gibt Hinweise darauf, dass diese hämodynamischen Veränderungen nach einer Spinalanästhesie häufig auftreten und zu Hypotonie führen, die zu Bewusstlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen der Mutter sowie Schwindel führt, einschließlich schädlicher Auswirkungen auf den Fötus wie neonataler Azidämie und einem niedrigeren APGAR-Wert. Aufgrund der Veränderungen im peripheren Gefäßwiderstand spiegeln Veränderungen des mütterlichen Arteriendrucks jedoch nicht unbedingt Veränderungen im mütterlichen Herzzeitvolumen wider. Diese Veränderungen des Herzzeitvolumens und der damit verbundenen Sauerstoffzufuhr stellen das größte Risiko für den Fötus dar.

Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung kardiovaskulärer Veränderungen bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt mit neuroaxialer Anästhesie unterziehen, zeigte, dass die Einleitung einer Spinalanästhesie zu einer Senkung des CO um 10–35 % führt, gemessen mit verschiedenen invasiven Techniken. Obwohl die Pathophysiologie von Schwangerschaft und Adipositas sowie die Ergebnisse der Echokardiographie darauf hinweisen, dass diese Patienten anfälliger für schwere Hypotonie und kardiovaskuläre Beeinträchtigungen sind, wurde das Ausmaß der Veränderung hämodynamischer Variablen bei adipösen schwangeren Patienten während einer Spinalanästhesie bisher nicht untersucht. Unser Hauptziel besteht daher darin, die hämodynamischen Veränderungen bei adipösen Gebärenden während der Spinalanästhesie zu untersuchen und sie mit denen bei nicht adipösen Gebärenden zu vergleichen.

Traditionell haben Kliniker und Forscher die Herzfrequenz (HF) und den Blutdruck als Ersatzmarker für das Herzzeitvolumen während der Spinalanästhesie verwendet. Die Behandlung des mütterlichen Blutdrucks wurde als sichere Optimierung des fetalen Wohlbefindens angesehen. Jüngste Veröffentlichungen haben betont, dass es keine optimale Strategie ist, den Blutdruck auf dem Ausgangswert zu halten, und dass die Aufrechterhaltung des CO bei der Aufrechterhaltung des uterinen Blutflusses überlegen ist. Darüber hinaus war die Korrelation der fetalen Beeinträchtigung in Form des pH-Werts der Nabelarterie und des Pulsatalitätsindex der Nabelarterie besser mit SV und CO verknüpft als mit Blutdruck und Herzfrequenz. 19 Daher gilt die CO-Messung als besserer Ansatz als die Blutdruckmessung, um die Sauerstoffversorgung des Fötus zu optimieren.

Obwohl die Pulmonalarterienkatheterisierung ein Goldstandard für die Messung des Herzzeitvolumens ist, ist ihre routinemäßige Anwendung aufgrund ihrer Invasivität, der Patientencompliance und ihrer potenziellen Komplikationen nicht wünschenswert. Minimalinvasive CO-Monitore wie LiDCO plus wurden für diesen Zweck validiert und erfolgreich eingesetzt, erfordern jedoch immer noch einen arteriellen Zugang und sind für den routinemäßigen Einsatz komplex.

LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Vereinigtes Königreich) enthält das CNAPTM-Modul (kontinuierlicher nichtinvasiver arterieller Druck), das CO, SV und SVR aus einer kontinuierlichen nichtinvasiven arteriellen Wellenform ableitet und durch den PulseCOTM-Algorithmus analysiert, wodurch invasive Blutdruckmessungen vermieden werden. Diese Studie untersucht die klinische Anwendung des LIDCOrapidV2 und vergleicht die hämodynamischen Variablen bei adipösen und nicht adipösen schwangeren Frauen mit CS unter Spinalanästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten mit einem BMI von weniger als 30, die sich einer elektiven CS unterziehen.
  2. Übergewichtige schwangere Patientinnen mit einem BMI von mehr als 35, die sich einer elektiven CS unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Präeklampsie, Eklampsie, essentieller Hypertonie, Atemwegserkrankungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
  2. Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen.
  3. Patienten mit CS unter Epiduralanästhesie.
  4. Patienten mit Vollnarkose.
  5. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  6. Patienten mit einem BMI von 31-34.
  7. Patienten unter 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMI unter 30
Der Abfall des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie bei LSCS in verschiedenen Intervallen mit LiDCORapid
Das Herzzeitvolumen wird nicht-invasiv mithilfe von 2 Manschetten an den Fingern überwacht.
Experimental: BMI über 40
Der Abfall des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie bei LSCS in verschiedenen Intervallen mit LiDCORapid
Das Herzzeitvolumen wird nicht-invasiv mithilfe von 2 Manschetten an den Fingern überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Variation des Herzzeitvolumens (CO) von den Ausgangswerten zwischen adipösen und nicht adipösen Gebärenden nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millilitern/Minute in vorgegebenen Abständen nach der Spinalanästhesie, wird in jeder Gruppe aufgezeichnet. Der Mittelwert dieser Änderung in jeder Gruppe wird für jede Aufzeichnung verglichen und der Unterschied in der Änderung zwischen den beiden Gruppen wird gemeldet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Menge der infundierten Vasopressoren in Millilitern/Stunde zwischen nicht adipösen und adipösen schwangeren Frauen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/028/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Niedriges Herzzeitvolumen

Klinische Studien zur LiDCOrapid

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