- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599376
Vergleichende Untersuchung hämodynamischer Veränderungen nach Spinalanästhesie bei nicht adipösen und schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist ein Zustand physiologischer Veränderungen infolge eines erhöhten Sauerstoffbedarfs und geht mit erheblichen hämodynamischen Veränderungen einher, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs des Herzzeitvolumens (CO) (um bis zu 30–60 %) und des Schlagvolumens (SV) (bis zu 30 %). Aufgrund der Erhöhung des Blutvolumens ist dies mit einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und einer verbesserten Myokardleistung verbunden. Wenn eine Schwangerschaft mit Fettleibigkeit einhergeht, wird das Herz-Kreislauf-System zusätzlich belastet. Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und sind dem Risiko einer anästhesiebedingten Müttersterblichkeit ausgesetzt. Es wurden mehrere Fälle von plötzlichem Herzstillstand ungeklärter Ursache bei übergewichtigen Schwangeren gemeldet. Durch Fettleibigkeit verursachte pathologische Veränderungen haben tiefgreifende Auswirkungen auf die endotheliale und vaskuläre Funktion des Herzens. So führt Fettleibigkeit in der Schwangerschaft zu einem weiteren Anstieg des Blutvolumens und der Herzleistung proportional zur Fettmenge, was zu einer weiteren Volumenüberlastung des Herzens führt. Eine mit transthorakalem Echo durchgeführte Studie zeigte einen durchschnittlichen Anstieg des Herzzeitvolumens um etwa 550 ml zwischen adipösen und nicht adipösen Gebärenden im dritten Trimester. Im Gegensatz zur Abnahme des SVR, die in einer normalen Schwangerschaft auftritt, ist Fettleibigkeit allein mit einem erhöhten SVR aufgrund der erhöhten sympathischen Aktivität aufgrund der Wirkung von Hormonen wie Leptin, Insulin und Entzündungsmediatoren verbunden. Dies führt zu einem Anstieg der Nachlast 6, 8 und kompensiert somit den Vorteil einer verringerten Nachlast einer normalen Schwangerschaft, die sich weiter auf den CO auswirkt. Diese Kombination aus Volumen- und Drucküberlastung führt zu einer systolischen Dysfunktion. Darüber hinaus verringert der Anstieg der Herzfrequenz während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einem erhöhten Herzzeitvolumen das diastolische Intervall und die Zeit für die Myokardperfusion, was zu einer diastolischen Dysfunktion führt. Daher können adipöse schwangere Patientinnen eine systolische, diastolische oder sowohl systolische als auch diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels aufweisen. Die damit verbundene obstruktive Schlafapnoe (OSA) und pulmonale Hypertonie können zu einem Rechtsherzversagen führen. Diese Veränderungen werden im dritten Trimester aufgrund der aortokavalen Kompression weiter beeinträchtigt, wodurch die Herzleistung und die Plazentadurchblutung verringert werden. Der große Bauchpannikulus bei Adipositas verstärkt zusätzlich die Uterus- und Gefäßkompression. Es ist daher offensichtlich, dass übergewichtige Frauen im Gebäralter ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen darstellen. Da Fettleibigkeit insbesondere bei Frauen als globales Gesundheitsproblem gilt, sind Anästhesisten zunehmend mit der Betreuung dieser Hochrisikogruppe konfrontiert.9Allerdings Es gibt nur wenige Beweise, um diese kardiovaskuläre Beeinträchtigung bei übergewichtigen schwangeren Frauen zu quantifizieren und als Leitfaden für die bestmögliche Versorgung zu dienen.
Die Regionalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesietechnik, insbesondere bei adipösen schwangeren Patientinnen. Die Einleitung einer Spinalanästhesie führt zu tiefgreifenden hämodynamischen Veränderungen, die die größte Gefahr für Mutter und Fötus darstellen. Es gibt Hinweise darauf, dass diese hämodynamischen Veränderungen nach einer Spinalanästhesie häufig auftreten und zu Hypotonie führen, die zu Bewusstlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen der Mutter sowie Schwindel führt, einschließlich schädlicher Auswirkungen auf den Fötus wie neonataler Azidämie und einem niedrigeren APGAR-Wert. Aufgrund der Veränderungen im peripheren Gefäßwiderstand spiegeln Veränderungen des mütterlichen Arteriendrucks jedoch nicht unbedingt Veränderungen im mütterlichen Herzzeitvolumen wider. Diese Veränderungen des Herzzeitvolumens und der damit verbundenen Sauerstoffzufuhr stellen das größte Risiko für den Fötus dar.
Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung kardiovaskulärer Veränderungen bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt mit neuroaxialer Anästhesie unterziehen, zeigte, dass die Einleitung einer Spinalanästhesie zu einer Senkung des CO um 10–35 % führt, gemessen mit verschiedenen invasiven Techniken. Obwohl die Pathophysiologie von Schwangerschaft und Adipositas sowie die Ergebnisse der Echokardiographie darauf hinweisen, dass diese Patienten anfälliger für schwere Hypotonie und kardiovaskuläre Beeinträchtigungen sind, wurde das Ausmaß der Veränderung hämodynamischer Variablen bei adipösen schwangeren Patienten während einer Spinalanästhesie bisher nicht untersucht. Unser Hauptziel besteht daher darin, die hämodynamischen Veränderungen bei adipösen Gebärenden während der Spinalanästhesie zu untersuchen und sie mit denen bei nicht adipösen Gebärenden zu vergleichen.
Traditionell haben Kliniker und Forscher die Herzfrequenz (HF) und den Blutdruck als Ersatzmarker für das Herzzeitvolumen während der Spinalanästhesie verwendet. Die Behandlung des mütterlichen Blutdrucks wurde als sichere Optimierung des fetalen Wohlbefindens angesehen. Jüngste Veröffentlichungen haben betont, dass es keine optimale Strategie ist, den Blutdruck auf dem Ausgangswert zu halten, und dass die Aufrechterhaltung des CO bei der Aufrechterhaltung des uterinen Blutflusses überlegen ist. Darüber hinaus war die Korrelation der fetalen Beeinträchtigung in Form des pH-Werts der Nabelarterie und des Pulsatalitätsindex der Nabelarterie besser mit SV und CO verknüpft als mit Blutdruck und Herzfrequenz. 19 Daher gilt die CO-Messung als besserer Ansatz als die Blutdruckmessung, um die Sauerstoffversorgung des Fötus zu optimieren.
Obwohl die Pulmonalarterienkatheterisierung ein Goldstandard für die Messung des Herzzeitvolumens ist, ist ihre routinemäßige Anwendung aufgrund ihrer Invasivität, der Patientencompliance und ihrer potenziellen Komplikationen nicht wünschenswert. Minimalinvasive CO-Monitore wie LiDCO plus wurden für diesen Zweck validiert und erfolgreich eingesetzt, erfordern jedoch immer noch einen arteriellen Zugang und sind für den routinemäßigen Einsatz komplex.
LiDCOrapidV2 (LiDCO Group plc, LiDCO Limited, Vereinigtes Königreich) enthält das CNAPTM-Modul (kontinuierlicher nichtinvasiver arterieller Druck), das CO, SV und SVR aus einer kontinuierlichen nichtinvasiven arteriellen Wellenform ableitet und durch den PulseCOTM-Algorithmus analysiert, wodurch invasive Blutdruckmessungen vermieden werden. Diese Studie untersucht die klinische Anwendung des LIDCOrapidV2 und vergleicht die hämodynamischen Variablen bei adipösen und nicht adipösen schwangeren Frauen mit CS unter Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten mit einem BMI von weniger als 30, die sich einer elektiven CS unterziehen.
- Übergewichtige schwangere Patientinnen mit einem BMI von mehr als 35, die sich einer elektiven CS unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Präeklampsie, Eklampsie, essentieller Hypertonie, Atemwegserkrankungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
- Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen.
- Patienten mit CS unter Epiduralanästhesie.
- Patienten mit Vollnarkose.
- Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit einem BMI von 31-34.
- Patienten unter 36 Schwangerschaftswochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BMI unter 30
Der Abfall des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie bei LSCS in verschiedenen Intervallen mit LiDCORapid
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Das Herzzeitvolumen wird nicht-invasiv mithilfe von 2 Manschetten an den Fingern überwacht.
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Experimental: BMI über 40
Der Abfall des Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie bei LSCS in verschiedenen Intervallen mit LiDCORapid
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Das Herzzeitvolumen wird nicht-invasiv mithilfe von 2 Manschetten an den Fingern überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Variation des Herzzeitvolumens (CO) von den Ausgangswerten zwischen adipösen und nicht adipösen Gebärenden nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millilitern/Minute in vorgegebenen Abständen nach der Spinalanästhesie, wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Der Mittelwert dieser Änderung in jeder Gruppe wird für jede Aufzeichnung verglichen und der Unterschied in der Änderung zwischen den beiden Gruppen wird gemeldet.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Unterschied in der Menge der infundierten Vasopressoren in Millilitern/Stunde zwischen nicht adipösen und adipösen schwangeren Frauen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manisha Kumar, FRCA, NHS Grampian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/028/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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