- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02603523
Effekter av seniordans på risikofaktorer for fall (DanSE)
16. juni 2018 oppdatert av: Marcia Rodrigues Costa Franco, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effekter av seniordans på risikofaktorer for fall hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av treningsprogrammer for å forebygge fall blant eldre er godt dokumentert i litteraturen.
Imidlertid har eldre menneskers overholdelse av disse treningsprogrammene blitt rapportert å være suboptimal, og varierer mellom 21 % og 74 %.
I tillegg oppfyller om lag 45 % av personer over 60 år ikke minimum anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
I denne sammenheng er dans et lovende alternativ til tradisjonelle treningsprogrammer, da det kan påvirke viktige risikofaktorer for fall positivt, som stillesittende livsstil, balansesvikt og muskelsvakhet.
Likevel viser en nylig systematisk gjennomgang utført på dette området at mangelen på randomiserte kliniske studier samt den lave metodologiske kvaliteten på eksisterende studier ikke tillater å trekke definitive konklusjoner om de reelle effektene av dans på risikofaktorer for fall.
En type dans som er i ferd med å bli populær blant den eldre befolkningen i Brasil er seniordansen.
Seniordans klasser består av ulike koreografier, som inkluderer rytmiske og enkle bevegelser med rytmiske folkesanger.
Konsentrasjonen som kreves for å lære koreografiene utfordrer balanse, motorisk koordinasjon og kognitiv funksjon.
Derfor er denne studien en randomisert klinisk studie som tar sikte på å undersøke seniordansens effekt på balanse, mobilitet og kognitiv funksjon, sammenlignet med en kontrollgruppe, blant eldre mennesker som bor i samfunnet.
Totalt 82 forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Intervensjonsgruppen vil delta i et 12-ukers, to ganger ukentlig gruppebasert program for seniordans, mens kontrollen vil bli oppmuntret til å opprettholde sine nåværende rutinemessige aktiviteter.
Resultatmål (balanse, mobilitet og kognitiv funksjon) vil bli evaluert før og etter intervensjonen av en assessor som er blindet for gruppetildeling.
Resultatene av denne studien vil hjelpe helsepersonell når de foreskriver intervensjon til den eldre befolkningen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19.060-900
- Unesp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsbolig i alderen 60 år eller over
- Kognitivt intakt (definert som en minimumsscore på 24 poeng på Mini Mental Status Examination).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag med alvorlig nevrologisk svekkelse
- Progressiv nevrologisk sykdom
- Alvorlig synsforstyrrelse, svimmelhet eller vertigo i mindre enn 3 måneder
- Manglende evne til å opprettholde en stående stilling, selv med bruk av ganghjelp eller annet utstyr
- Enhver sykdom som legen anser som en treningskontraindikasjon (f.eks. ukontrollert angina, akutt koronarsykdom).
- Deltakere som for tiden deltar i vanlige treningsprogrammer, inkludert styrketrening og balanseutfordringer, for eksempel overvåket gruppetrening, Tai Chi, Yoga eller en hvilken som helst danseaktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seniordans
Intervensjonsgruppen vil delta i en enkelt undervisningstime om fallrisikofaktorer og forebygging, og vil delta i et 12-ukers, to ganger ukentlig gruppebasert program for seniordans.
Hver dansetime vil vare i en time, og antall deltakere per klasse vil variere fra 10 til 15. Senior Danse-sertifiserte instruktører vil lede timene.
Seniordansklassene består av ulike koreografier, som inkluderer rytmiske og enkle bevegelser med rytmiske folkesanger.
I løpet av timene kan deltakerne øve på bevegelsene sittende eller stående, raskt eller sakte, i sirkler, individuelt, i par eller i små grupper.
|
Seniordansklassene består av ulike koreografier, som inkluderer rytmiske og enkle bevegelser med rytmiske folkesanger.
I løpet av timene kan deltakerne øve på bevegelsene sittende eller stående, raskt eller sakte, i sirkler, individuelt, i par eller i små grupper.
Konsentrasjonen som kreves for å lære koreografiene utfordrer balanse, motorisk koordinasjon og kognitiv funksjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil delta på samme undervisningstime om fallrisikofaktorer og forebygging som deltakere i intervensjonsgruppe vil motta, og vil bli instruert om ikke å delta i noen vanlige treningsprogrammer som overvåket gruppetrening, Tai Chi, Yoga eller evt. danseaktivitet i studietiden.
På slutten av studiet vil de få tilbud om seniordans, to ganger i uken, i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stilling på ett ben med lukkede øyne
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Falls Efficacy Scale – International (FES-I)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA):
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia R Franco, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Studieleder: Carlos Marcelo Pastre, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Arguelles EL, Rodriguez-Mansilla J, Antunez LE, Garrido-Ardila EM, Munoz RP. Effects of dancing on the risk of falling related factors of healthy older adults: a systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):1-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CSG, Negrao-Filho RF, Pinto RZ, Pastre CM. Effect of Senior Dance (DanSE) on Fall Risk Factors in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):600-608. doi: 10.1093/ptj/pzz187.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CR, Pinto RZ, Pastre CM. Effectiveness of Senior Dance on risk factors for falls in older adults (DanSE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e013995. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013995.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/07704-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .