- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02603523
Az idősek táncának hatása az esések kockázati tényezőire (DanSE)
2018. június 16. frissítette: Marcia Rodrigues Costa Franco, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Az időskori tánc hatása az idősebb felnőttek esésének kockázati tényezőire: Randomizált, kontrollált próba
A szakirodalom jól dokumentálja az edzésprogramok hatékonyságát az idősek elesésének megelőzésében.
A jelentések szerint azonban az idősek ragaszkodása ezekhez az edzésprogramokhoz szuboptimális, 21% és 74% között változik.
Ráadásul a 60 év felettiek körülbelül 45%-a nem teljesíti a minimálisan ajánlott fizikai aktivitási szintet.
Ebben az összefüggésben a tánc ígéretes alternatívája a hagyományos edzésprogramoknak, mivel pozitívan befolyásolhatja az esések olyan fontos kockázati tényezőit, mint az ülő életmód, az egyensúlyzavarok és az izomgyengeség.
Mindazonáltal egy, a közelmúltban ezen a területen végzett szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a randomizált klinikai vizsgálatok hiánya, valamint a meglévő vizsgálatok alacsony módszertani minősége nem teszi lehetővé, hogy végleges következtetéseket vonjunk le a tánc valódi hatásairól az esések kockázati tényezőire.
Brazíliában az idősebb lakosság körében egyre népszerűbb táncfajta a Senior Dance.
A Senior Dance órák különböző koreográfiákból állnak, amelyek ritmikus és egyszerű mozdulatokat tartalmaznak ritmikus népdalokkal.
A koreográfiák elsajátításához szükséges koncentráció megkérdőjelezi az egyensúlyt, a mozgáskoordinációt és a kognitív funkciókat.
Jelen tanulmány tehát egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Senior Dance egyensúlyra, mobilitásra és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a közösségben élő idős emberek körében.
Összesen 82 alanyt osztanak véletlenszerűen két csoportba.
Az intervenciós csoport egy 12 hetes, heti kétszeri Senior Dance csoportos programban vesz részt, miközben a kontrollt arra ösztönzik, hogy folytassák jelenlegi rutintevékenységeiket.
Az eredménymutatókat (egyensúly, mobilitás és kognitív funkciók) a beavatkozás előtt és után értékeli a csoportelosztásra vak értékelő.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítséget nyújtanak az egészségügyi szakembereknek az idősebb lakosság számára történő beavatkozás felírásakor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19.060-900
- UNESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb közösségi lakás
- Kognitívan ép (a mini mentális állapotvizsgálaton legalább 24 pont).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke súlyos neurológiai károsodással
- Progresszív neurológiai betegség
- Súlyos látáshiány, szédülés vagy szédülés kevesebb, mint 3 hónapig
- Képtelenség az álló helyzet megtartására, még járássegítő vagy más eszköz használata esetén sem
- Minden olyan betegség, amelyet az orvos testmozgás ellenjavallatnak tekint (pl. kontrollálatlan angina, akut koszorúér-betegség).
- Azok a résztvevők, akik jelenleg rendszeres edzésprogramokon vesznek részt, beleértve az erősítő edzést és az egyensúlyi kihívásokat, például felügyelt csoportos gyakorlatokat, Tai Chit, jógát vagy bármilyen táncos tevékenységet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Senior Dance
Az intervenciós csoport egyetlen oktatási órán vesz részt az esés kockázati tényezőiről és a megelőzésről, valamint részt vesz egy 12 hetes, heti kétszeri Senior Dance csoportos programon.
Az egyes táncoktatások egy órán át tartanak, a résztvevők száma óránként 10-15 fő. A foglalkozásokat Senior Dance szakoktatók vezetik.
A Senior Dance órák különböző koreográfiákból állnak, amelyek ritmikus és egyszerű mozdulatokat tartalmaznak ritmikus népdalokkal.
Az órákon a résztvevők ülve vagy állva, gyorsan vagy lassan, körben, egyénileg, párban vagy kiscsoportban gyakorolhatják a mozdulatokat.
|
A Senior Dance órák különböző koreográfiákból állnak, amelyek ritmikus és egyszerű mozdulatokat tartalmaznak ritmikus népdalokkal.
Az órákon a résztvevők ülve vagy állva, gyorsan vagy lassan, körben, egyénileg, párban vagy kiscsoportban gyakorolhatják a mozdulatokat.
A koreográfiák elsajátításához szükséges koncentráció megkérdőjelezi az egyensúlyt, a mozgáskoordinációt és a kognitív funkciókat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői ugyanabban az esés kockázati tényezőkről és megelőzésről szóló oktatási órán vesznek részt, mint az intervenciós csoport résztvevői, és utasítják őket, hogy ne vegyenek részt semmilyen rendszeres edzésprogramban, például felügyelt csoportos gyakorlaton, Tai Chin, Jógán vagy bármilyen táncos tevékenység a tanulmányi időszakban.
A tanulmány végén 12 héten keresztül heti kétszeri Senior Dance órákat kínálnak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyláb tartás csukott szemmel
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A montreali kognitív értékelés (MOCA):
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia R Franco, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Tanulmányi igazgató: Carlos Marcelo Pastre, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fernandez-Arguelles EL, Rodriguez-Mansilla J, Antunez LE, Garrido-Ardila EM, Munoz RP. Effects of dancing on the risk of falling related factors of healthy older adults: a systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):1-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CSG, Negrao-Filho RF, Pinto RZ, Pastre CM. Effect of Senior Dance (DanSE) on Fall Risk Factors in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):600-608. doi: 10.1093/ptj/pzz187.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CR, Pinto RZ, Pastre CM. Effectiveness of Senior Dance on risk factors for falls in older adults (DanSE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e013995. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013995.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/07704-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .