- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603523
Effekter av seniordans på riskfaktorer för fall (DanSE)
16 juni 2018 uppdaterad av: Marcia Rodrigues Costa Franco, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effekter av seniordans på riskfaktorer för fall hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök
Effekten av träningsprogram för att förebygga fall bland äldre är väl dokumenterad i litteraturen.
Äldre människors följsamhet till dessa träningsprogram har dock rapporterats vara suboptimal, varierande mellan 21 % och 74 %.
Dessutom uppfyller cirka 45 % av personer över 60 år inte den minsta rekommenderade nivån av fysisk aktivitet.
I det här sammanhanget är dans ett lovande alternativ till traditionella träningsprogram, eftersom det positivt kan påverka viktiga riskfaktorer för fall, såsom stillasittande livsstil, balansstörningar och muskelsvaghet.
Ändå visar en nyligen genomförd systematisk genomgång inom detta område att bristen på randomiserade kliniska prövningar liksom den låga metodologiska kvaliteten på befintliga studier inte gör det möjligt att nå definitiva slutsatser om dansens verkliga effekter på riskfaktorer för fall.
En typ av dans som blir populär bland den äldre befolkningen i Brasilien är seniordansen.
Seniordansklasser består av olika koreografier, som inkluderar rytmiska och enkla rörelser med rytmiska folkvisor.
Den koncentration som krävs för att lära sig koreografierna utmanar balans, motorisk koordination och kognitiv funktion.
Den föreliggande studien är alltså en randomiserad klinisk studie som syftar till att undersöka seniordansens effekt på balans, rörlighet och kognitiv funktion, jämfört med en kontrollgrupp, bland äldre människor som bor i samhället.
Totalt 82 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.
Interventionsgruppen kommer att delta i ett 12-veckors, två gånger i veckan gruppbaserat program för seniordans, medan kontrollen kommer att uppmuntras att behålla sina nuvarande rutinaktiviteter.
Resultatmått (balans, rörlighet och kognitiv funktion) kommer att utvärderas före och efter interventionen av en bedömare som är blind för grupptilldelning.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare när de förskriver interventioner för den äldre befolkningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19.060-900
- Unesp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsbostad 60 år eller äldre
- Kognitivt intakt (definierat som ett minimumpoäng på 24 poäng på Mini Mental Status Examination).
Exklusions kriterier:
- Tidigare stroke med allvarlig neurologisk funktionsnedsättning
- Progressiv neurologisk sjukdom
- Allvarlig synbrist, yrsel eller svindel i mindre än 3 månader
- Oförmåga att bibehålla en stående position, även med användning av ett gånghjälpmedel eller annan anordning
- Varje sjukdom som läkaren anser vara en träningskontraindikation (t.ex. okontrollerad angina, akut kranskärlssjukdom).
- Deltagare som för närvarande deltar i regelbundna träningsprogram inklusive styrketräning och balansutmaning, såsom övervakad gruppträning, Tai Chi, Yoga eller någon dansaktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Seniordans
Interventionsgruppen kommer att delta i en enda utbildningsklass om fallriskfaktorer och förebyggande, och kommer att delta i ett 12-veckors, två gånger i veckan gruppbaserat program för seniordans.
Varje dansklass kommer att pågå i en timme, och antalet deltagare per klass kommer att variera från 10 till 15. Seniordanscertifierade instruktörer kommer att leda klasserna.
Seniordansklasserna består av olika koreografier, som innehåller rytmiska och enkla rörelser med rytmiska folkvisor.
Under lektionerna kan deltagarna träna rörelserna sittande eller stående, snabbt eller långsamt, i cirklar, individuellt, i par eller i små grupper.
|
Seniordansklasserna består av olika koreografier, som innehåller rytmiska och enkla rörelser med rytmiska folkvisor.
Under lektionerna kan deltagarna träna rörelserna sittande eller stående, snabbt eller långsamt, i cirklar, individuellt, i par eller i små grupper.
Den koncentration som krävs för att lära sig koreografierna utmanar balans, motorisk koordination och kognitiv funktion.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att gå i samma utbildningskurs om fallriskfaktorer och förebyggande som interventionsgruppsdeltagare kommer att få, och kommer att instrueras att inte delta i några vanliga träningsprogram som övervakad gruppträning, Tai Chi, Yoga eller någon annan dansverksamhet under studietiden.
I slutet av studien kommer de att erbjudas seniordansklasser, två gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Enbensställning med slutna ögon
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA):
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcia R Franco, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Studierektor: Carlos Marcelo Pastre, PhD, Departamento de Fisioterapia, Faculdade de Ciências e Tecnologia, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fernandez-Arguelles EL, Rodriguez-Mansilla J, Antunez LE, Garrido-Ardila EM, Munoz RP. Effects of dancing on the risk of falling related factors of healthy older adults: a systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):1-8. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.003. Epub 2014 Nov 6.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CSG, Negrao-Filho RF, Pinto RZ, Pastre CM. Effect of Senior Dance (DanSE) on Fall Risk Factors in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):600-608. doi: 10.1093/ptj/pzz187.
- Franco MR, Sherrington C, Tiedemann A, Pereira LS, Perracini MR, Faria CR, Pinto RZ, Pastre CM. Effectiveness of Senior Dance on risk factors for falls in older adults (DanSE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e013995. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013995.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/07704-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad