En studie for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen studie, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose intranasalt administrert esketamin hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltdose, enkeltsenter, parallellgruppestudie for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose på 28 milligram (mg) esketamin hos begge deltakerne med varierende stadier av nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere.
Totalt vil ca. 32 medisinsk stabile menn og kvinner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon eller ingen nedsatt nyrefunksjon bli registrert.
Studien består av en screeningperiode på opptil dag -21 til -2, åpen fase på dag -1 til 4 og slutten av studien (11 pluss [+] eller minus [-] 2 dager etter siste dose) .
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 4 grupper (8 deltakere per gruppe) basert på kreatininclearance (CLCR,m).
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fra samtykket til studiens slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- For kvinner i fertil alder, må ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag minus (-) 1
- Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og i stand til å følge instruksjonene
- Hemoglobinkonsentrasjon større enn eller lik (>=) 10 gram per deciLiter (g/dL) (kun for kohorter 1, 2 og 3)
- Blodplatetall på >= 50 000 tellinger/mikroliter (kun for kohorter 1, 2 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolar eller relatert lidelse, intellektuell funksjonshemming, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- En livslang historie med cerebrovaskulær sykdom inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, aneurysmal vaskulær sykdom
- Ustabil koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller enhver ustabil angina som krever revaskulariseringsprosedyre, hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
- Har hatt en nyretransplantasjon eller diagnostisert systemisk lupus erytromatosus eller nyrekarsinom
- Har en nesepiercing
- Deltaker krever dialyse (kun for kohorter 1, 2 og 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon (Målt kreatininclearance [CLCR,m] større enn eller lik >= 50 til 79 milliliter/minutt [ml/min]) vil selv administrere esketamin 28 milligram (mg) intranasalt på dag 1.
|
Deltakerne vil selv administrere esketaminløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR,m >=30 til 49 ml/min) vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
|
Deltakerne vil selv administrere esketaminløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR,m mindre enn [<] 30 ml/min), som ikke er i dialyse, vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
|
Deltakerne vil selv administrere esketaminløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakere med normal nyrefunksjon og ingen tegn på nyreskade (CLCR,m >= 80 ml/min) vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
|
Deltakerne vil selv administrere esketaminløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
|
60 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert konsentrasjon.
|
60 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
60 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C (siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
60 timer etter dosering
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
Lambda (z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
60 timer etter dosering
|
|
Mengde medikament som skilles ut i urin (Ae)
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet som summen av alle Ae(t1-t2) intervaller.
|
60 timer etter dosering
|
|
Målt kreatininclearance (CLCR,m)
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
60 timer etter dosering
|
|
|
Estimert kreatininclearance (CLCR,e)
Tidsramme: 60 timer etter dosering
|
60 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til slutten av oppfølgingsfasen (omtrent opptil 34 - 38 dager)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Screening frem til slutten av oppfølgingsfasen (omtrent opptil 34 - 38 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .