Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

27. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af intranasalt administreret esketamin hos deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-dosis, enkelt-center, parallel gruppe undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 28 milligram (mg) dosis af esketamin i begge deltagere med varierende stadier af nedsat nyrefunktion og raske deltagere. I alt vil ca. 32 medicinsk stabile mænd og kvinder med varierende grader af nedsat nyrefunktion eller ingen nyrefunktion blive tilmeldt. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til dag -21 til -2, åben fase på dag -1 til 4 og slutningen af ​​undersøgelsen (11 plus [+] eller minus [-] 2 dage efter den endelige dosis) . Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 4 grupper (8 deltagere pr. gruppe) baseret på kreatininclearance (CLCR,m). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra tidspunktet for samtykket til undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • For kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag minus (-) 1
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin og i stand til at følge instruktionerne
  • Hæmoglobinkoncentration større end eller lig med (>=) 10 gram pr. deciLiter (g/dL) (Kun for kohorte 1, 2 og 3)
  • Blodpladetal på >= 50.000 tællinger/mikroliter (kun for kohorte 1, 2 og 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolar eller beslægtet lidelse, intellektuelt handicap, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • En livslang historie med cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, aneurisme, vaskulær sygdom
  • Ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller enhver ustabil angina, der kræver revaskulariseringsprocedure, hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
  • Har haft en nyretransplantation eller diagnosticeret systemisk lupus erythromatosus eller nyrecarcinom
  • Har en næsepiercing
  • Deltager kræver dialyse (kun for kohorter 1, 2 og 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (målt kreatininclearance [CLCR,m] større end eller lig med >= 50 til 79 milliliter/minut [ml/min]) vil selv administrere esketamin 28 milligram (mg) intranasalt på dag 1.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere esketaminopløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR,m >=30 til 49 ml/min) vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere esketaminopløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (CLCR,m mindre end [<] 30 ml/min), som ikke er i dialyse, vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere esketaminopløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagere med normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (CLCR,m >= 80 ml/min) vil selv administrere esketamin 28 mg intranasalt på dag 1.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere esketaminopløsning intranasalt 28 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 60 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede koncentration.
60 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 60 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: 60 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
60 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: 60 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C (sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
60 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: 60 timer efter dosis
Lambda (z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
60 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: 60 timer efter dosis
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet som summen af ​​alle Ae(t1-t2) intervaller.
60 timer efter dosis
Målt kreatininclearance (CLCR,m)
Tidsramme: 60 timer efter dosis
60 timer efter dosis
Estimeret kreatininclearance (CLCR,e)
Tidsramme: 60 timer efter dosis
60 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. op til 34 - 38 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Screening op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. op til 34 - 38 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner