鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を評価するための研究
2019年3月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を評価するための非盲検、単回投与、並行群間試験
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ参加者と比較して、腎機能障害のある参加者におけるエスケタミンの鼻腔内投与の単回投与の薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単回投与、単一施設、並行グループ研究であり、両方の参加者における 28 ミリグラム (mg) 単回投与のエスケタミンの薬物動態と安全性を特徴付けます。腎障害の段階と健康な参加者。
腎機能障害の程度が異なる、または腎障害のない合計約 32 人の医学的に安定した男女が登録されます。
この研究は、-21 日から -2 日までのスクリーニング期間、-1 日から 4 日までの非盲検期、および研究終了 (最終投与の 11 プラス [+] またはマイナス [-] 2 日後) で構成されます。 .
参加者は、クレアチニンクリアランス (CLCR,m) に基づいて 4 つのグループ (グループあたり 8 人の参加者) の 1 つに割り当てられます。
安全性と忍容性は、同意時から研究終了まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名した
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。およびマイナス（-）1日目に尿妊娠検査が陰性
- -鼻腔内薬の自己投与に快適で、提供された指示に従うことができる
- -デシリットルあたり10グラム以上（> =）のヘモグロビン濃度（g / dL）（コホート1、2、および3のみ）
- -血小板数が50,000カウント/マイクロリットル以上（コホート1、2、および3のみ）
除外基準:
- -精神病、双極性障害または関連障害、知的障害、境界性人格障害、または反社会性人格障害を伴う精神病性または大うつ病性障害（MDD）の現在または以前の診断
- -脳卒中または一過性脳虚血発作、動脈瘤性血管疾患を含む脳血管疾患の生涯歴
- -過去12か月の不安定な冠動脈疾患または心筋梗塞、または血行再建術を必要とする不安定狭心症、血行力学的に重要な心臓弁膜症、またはニューヨーク心臓協会クラスIII-IVの心不全
- -腎移植を受けているか、全身性エリスロマトーデスまたは腎癌の診断を受けている
- 鼻ピアスあり
- 参加者は透析を必要とします (コホート 1、2、および 3 のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
軽度の腎障害のある参加者 (測定されたクレアチニン クリアランス [CLCR,m] が 50 ～ 79 ミリリットル/分 [mL/分] 以上) は、1 日目にエスケタミン 28 ミリグラム (mg) を鼻腔内に自己投与します。
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参加者は、1日目に28ミリグラム（mg）のエスケタミン溶液を鼻腔内に自己投与します。
他の名前：
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実験的：コホート 2
中等度の腎障害のある参加者 (CLCR,m >=30 ～ 49 mL/min) は、1 日目にエスケタミン 28 mg を鼻腔内に自己投与します。
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参加者は、1日目に28ミリグラム（mg）のエスケタミン溶液を鼻腔内に自己投与します。
他の名前：
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実験的：コホート3
透析を受けていない重度の腎障害（CLCR、mが[<] 30 mL /分未満）の参加者は、1日目にエスケタミン28 mgを鼻腔内に自己投与します。
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参加者は、1日目に28ミリグラム（mg）のエスケタミン溶液を鼻腔内に自己投与します。
他の名前：
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実験的：コホート4
腎機能が正常で、腎障害の証拠がない参加者 (CLCR,m >= 80 mL/min) は、1 日目にエスケタミン 28 mg を鼻腔内に自己投与します。
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参加者は、1日目に28ミリグラム（mg）のエスケタミン溶液を鼻腔内に自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後60時間
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Cmax は、観察された最大濃度です。
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投与後60時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後60時間
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Tmax は、観測された最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与後60時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：投与後60時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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投与後60時間
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与後60時間
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AUC (0-infinity) は、AUC (last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域です。ここで、AUC (最後) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C (最後) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
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投与後60時間
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消失率定数 (Lambda[z])
時間枠：投与後60時間
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ラムダ (z) は、薬物濃度-時間曲線の終末対数線形相の負の勾配として決定される、曲線の終末部分に関連する一次排泄速度定数です。
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投与後60時間
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尿中への薬物排泄量（Ae）
時間枠：投与後60時間
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尿中に排泄された総量。すべての Ae(t1-t2) 間隔の合計として計算されます。
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投与後60時間
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測定されたクレアチニンクリアランス (CLCR,m)
時間枠：投与後60時間
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投与後60時間
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推定クレアチニンクリアランス (CLCR,e)
時間枠：投与後60時間
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投与後60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップフェーズの終了までのスクリーニング (約 34 - 38 日まで)
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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フォローアップフェーズの終了までのスクリーニング (約 34 - 38 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。