Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisesti annettavan esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia nenänsisäisesti annettavan esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisesti annetun esketamiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annoksen, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus, joka kuvaa yhden 28 milligramman (mg) esketamiiniannoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta molemmilla osallistujilla vaihtelevin munuaisten vajaatoiminnan vaiheet ja terveet osallistujat.
Mukaan otetaan yhteensä noin 32 lääketieteellisesti vakaata miestä ja naista, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta tai ei lainkaan munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka kestää enintään päivää -21 - -2, avoimesta vaiheesta päivinä -1 - 4, ja tutkimuksen päättymisestä (11 plus [+] tai miinus [-] 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen) .
Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä (8 osallistujaa ryhmää kohden) kreatiniinipuhdistuman (CLCR,m) perusteella.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä miinus (-) 1
- Miellyttävä intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu ja kyky noudattaa annettuja ohjeita
- Hemoglobiinipitoisuus suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 grammaa desilitrassa (g/dl) (vain kohorteille 1, 2 ja 3)
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000 lukua/mikrolitra (vain kohorteille 1, 2 ja 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi psykoottisesta tai vakavasta masennushäiriöstä (MDD), johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö, kehitysvamma, rajapersoonallisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Elinikäinen aivoverisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aneurysmaalinen verisuonisairaus
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiota, hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Hänelle on tehty munuaisensiirto tai diagnosoitu systeeminen lupus erythromatosus tai munuaissyöpä
- Siinä on nenälävistys
- Osallistuja tarvitsee dialyysihoitoa (vain kohorteille 1, 2 ja 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (mitattu kreatiniinipuhdistuma [CLCR,m] suurempi tai yhtä suuri kuin 50–79 millilitraa/minuutti [mL/min]), antavat itselleen 28 milligrammaa (mg) esketamiinia intranasaalisesti päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itse esketamiiniliuosta nenänsisäisesti 28 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLCR,m >=30-49 ml/min), antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat antavat itse esketamiiniliuosta nenänsisäisesti 28 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR,m alle [<] 30 ml/min), jotka eivät saa dialyysihoitoa, antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisesti päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itse esketamiiniliuosta nenänsisäisesti 28 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja joilla ei ole merkkejä munuaisvauriosta (CLCR,m >= 80 ml/min), antavat itselleen 28 mg esketamiinia intranasaalisesti päivänä 1.
|
Osallistujat antavat itse esketamiiniliuosta nenänsisäisesti 28 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (viimeinen) on plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C (viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Lambda (z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna kaikkien Ae(t1-t2)-välien summana.
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CLCR,m)
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR,e)
Aikaikkuna: 60 tuntia annoksen jälkeen
|
60 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantavaiheen loppuun asti (noin 34-38 päivää)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Seulonta seurantavaiheen loppuun asti (noin 34-38 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .