신장애가 비강내 투여하는 Esketamine의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
신장 장애가 비강내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신기능을 가진 참가자와 비교할 때 손상된 신기능을 가진 참가자에서 비강내 투여된 에스케타민의 단일 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 용량, 단일 센터, 병렬 그룹 연구로, 다양한 증상을 보이는 두 참가자에서 에스케타민 단일 28mg(mg) 용량의 약동학 및 안전성을 특성화합니다. 신장 손상 단계 및 건강한 참가자.
다양한 정도의 신기능 장애 또는 신장애가 없는 약 32명의 의학적으로 안정적인 남녀가 등록됩니다.
이 연구는 최대 -21일에서 -2일까지의 스크리닝 기간, -1일에서 4일까지의 오픈 라벨 단계 및 연구 종료(최종 투여 후 11일 +[+] 또는 마이너스[-] 2일)로 구성됩니다. .
참가자는 크레아티닌 청소율(CLCR,m)에 따라 4개 그룹 중 1개 그룹(그룹당 8명의 참가자)에 배정됩니다.
안전성과 내약성은 동의 시점부터 연구가 끝날 때까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 마이너스(-) 1일에 음성 소변 임신 테스트
- 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지시를 따를 수 있음
- 10그램/데시리터(g/dL) 이상(>=) 헤모글로빈 농도(코호트 1, 2 및 3에만 해당)
- 혈소판 수 >= 50,000개/마이크로리터(코호트 1, 2 및 3에만 해당)
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애, 경계선 인격 장애 또는 반사회적 인격 장애를 동반한 정신병 또는 주요 우울 장애(MDD)의 현재 또는 이전 진단
- 뇌졸중 또는 일과성허혈발작, 동맥류혈관질환을 포함한 뇌혈관질환의 평생력
- 지난 12개월 동안의 불안정 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 또는 혈관 재생술이 필요한 불안정 협심증, 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환 또는 뉴욕심장협회 III-IV급 심부전
- 신장 이식을 받았거나 전신성 홍반성 루푸스 또는 신장 암종 진단을 받았습니다.
- 코 피어싱 있음
- 참가자는 투석이 필요합니다(코호트 1, 2 및 3에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
경미한 신장 장애(측정된 크레아티닌 청소율[CLCR,m] 이상 >= 50 ~ 79밀리리터/분[mL/분])가 있는 참가자는 1일차에 에스케타민 28밀리그램(mg)을 비강 내로 자가 투여합니다.
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참가자는 1일차에 28mg의 에스케타민 용액을 비강으로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
중등도 신장애(CLCR,m >=30 ~ 49mL/분)가 있는 참가자는 1일차에 에스케타민 28mg을 비강으로 자가 투여합니다.
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참가자는 1일차에 28mg의 에스케타민 용액을 비강으로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
투석을 하지 않는 중증 신장애(CLCR,m 미만 [<] 30mL/분)가 있는 참가자는 1일에 에스케타민 28mg을 비강으로 자가 투여합니다.
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참가자는 1일차에 28mg의 에스케타민 용액을 비강으로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
신장 기능이 정상이고 신장 손상의 증거가 없는 참가자(CLCR,m >= 80mL/분)는 1일차에 에스케타민 28mg을 비강으로 자가 투여합니다.
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참가자는 1일차에 28mg의 에스케타민 용액을 비강으로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 60시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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투여 후 60시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 60시간
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Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 후 60시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 투여 후 60시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 후 60시간
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 후 60시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(마지막)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 60시간
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 후 60시간
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람다(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 60시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 투여 후 60시간
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모든 Ae(t1-t2) 간격의 합으로 계산된 소변으로 배설된 총량.
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투여 후 60시간
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측정된 크레아티닌 청소율(CLCR,m)
기간: 투여 후 60시간
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투여 후 60시간
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예상 크레아티닌 청소율(CLCR,e)
기간: 투여 후 60시간
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투여 후 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 종료까지 스크리닝(대략 최대 34 - 38일)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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후속 조치 단계 종료까지 스크리닝(대략 최대 34 - 38일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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