Une étude pour évaluer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale
27 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine administrée par voie intranasale
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'eskétamine administrée par voie intranasale chez des participants présentant une insuffisance rénale par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à dose unique, monocentrique et en groupes parallèles pour caractériser la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de 28 milligrammes (mg) d'eskétamine chez les deux participants présentant des les stades de l'insuffisance rénale et les participants en bonne santé.
Un total d'environ 32 hommes et femmes médicalement stables présentant divers degrés d'insuffisance rénale ou aucune insuffisance rénale seront inscrits.
L'étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'aux jours -21 à -2, une phase en ouvert des jours -1 à 4 et la fin de l'étude (11 plus [+] ou moins [-] 2 jours après la dose finale) .
Les participants seront affectés à 1 des 4 groupes (8 participants par groupe) en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR,m).
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au Jour moins (-) 1
- À l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux et capable de suivre les instructions fournies
- Concentration d'hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 10 grammes par décilitre (g/dL) (Uniquement pour les cohortes 1, 2 et 3)
- Numération plaquettaire >= 50 000 numérations/microlitre (Uniquement pour les cohortes 1, 2 et 3)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychotique ou dépressif majeur (TDM) avec psychose, trouble bipolaire ou apparenté, déficience intellectuelle, trouble de la personnalité limite ou trouble de la personnalité antisociale
- Antécédents au cours de la vie de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, maladie vasculaire anévrismale
- Maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou tout angor instable nécessitant une procédure de revascularisation, cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ou insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
- A subi une transplantation rénale ou un diagnostic de lupus érythromateux disséminé ou de carcinome rénal
- A un piercing nasal
- Le participant nécessite une dialyse (uniquement pour les cohortes 1, 2 et 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine mesurée [CLCR,m] supérieure ou égale à >= 50 à 79 millilitres/minute [mL/min]) s'auto-administreront 28 milligrammes (mg) d'eskétamine par voie intranasale le jour 1.
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Les participants s'auto-administreront une solution d'eskétamine par voie intranasale de 28 milligrammes (mg) le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR, m > = 30 à 49 mL/min) s'auto-administreront 28 mg d'eskétamine par voie intranasale le jour 1.
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Les participants s'auto-administreront une solution d'eskétamine par voie intranasale de 28 milligrammes (mg) le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère (CLCR, m inférieur à [<] 30 mL/min), non dialysés, s'auto-administreront 28 mg d'eskétamine par voie intranasale le jour 1.
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Les participants s'auto-administreront une solution d'eskétamine par voie intranasale de 28 milligrammes (mg) le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants ayant une fonction rénale normale et aucun signe de lésion rénale (CLCR, m >= 80 ml/min) s'auto-administreront 28 mg d'eskétamine par voie intranasale le jour 1.
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Les participants s'auto-administreront une solution d'eskétamine par voie intranasale de 28 milligrammes (mg) le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 60 heures après l'administration
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La Cmax est la concentration maximale observée.
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60 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 60 heures après l'administration
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée.
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60 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: 60 heures après l'administration
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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60 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: 60 heures après l'administration
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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60 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Lambda[z])
Délai: 60 heures après l'administration
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Lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
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60 heures après l'administration
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Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: 60 heures après l'administration
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Quantité totale excrétée dans l'urine, calculée comme la somme de tous les intervalles Ae(t1-t2).
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60 heures après l'administration
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Clairance de la créatinine mesurée (CLCR,m)
Délai: 60 heures après l'administration
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60 heures après l'administration
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Clairance estimée de la créatinine (CLCR,e)
Délai: 60 heures après l'administration
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60 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ jusqu'à 34 - 38 jours)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Dépistage jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ jusqu'à 34 - 38 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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