Vizsgálat a vesekárosodásnak az intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásainak felmérésére
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a vesekárosodásnak az intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásainak felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egyetlen adag intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikáját károsodott vesefunkciójú résztvevőknél a normál vesefunkciójú résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egyszeri dózisú, egyközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egyetlen 28 milligramm (mg) adag eszketamin farmakokinetikáját és biztonságosságát jellemzi mindkét résztvevőnél, változó mértékben. vesekárosodás stádiumaiban és egészséges résztvevőkben.
Összesen körülbelül 32, orvosilag stabil férfi és nő vesz részt, akiknek különböző fokú vesekárosodása van, vagy nincs vesekárosodása.
A vizsgálat a -21-től -2 napig tartó szűrési időszakból, a -1-től a 4-ig terjedő nyílt szakaszból és a vizsgálat végéből (11 plusz [+] vagy mínusz [-] 2 nappal az utolsó adag után) áll. .
A résztvevőket a kreatinin-clearance (CLCR,m) alapján 4 csoportból 1 csoportba osztják (8 résztvevő csoportonként).
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a beleegyezéstől a vizsgálat végéig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Fogamzóképes nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; és negatív vizelet terhességi teszt a mínusz (-) 1. napon
- Kényelmes az intranazális gyógyszerek önadagolásával, és képes követni a mellékelt utasításokat
- Hemoglobin-koncentráció nagyobb vagy egyenlő (>=) 10 gramm per deciliter (g/dL) (csak az 1., 2. és 3. kohorsz esetén)
- A vérlemezkeszám >= 50 000 szám/mikroliter (csak az 1., 2. és 3. kohorsznál)
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus vagy súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa pszichózissal, bipoláris vagy rokon rendellenességgel, értelmi fogyatékossággal, borderline személyiségzavarral vagy antiszociális személyiségzavarral
- Életre szóló cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot, aneurizmás érbetegség
- Instabil koszorúér-betegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen instabil angina, amely revaszkularizációs eljárást igényel, hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy New York Heart Association III-IV. osztályú szívelégtelenség
- Veseátültetésen esett át, vagy szisztémás lupus erythromatosus-t vagy vesekarcinómát diagnosztizáltak nála
- Orrpiercingje van
- A résztvevőnek dialízisre van szüksége (csak az 1., 2. és 3. kohorsz esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők (Mért kreatinin-clearance [CLCR,m] nagyobb vagy egyenlő, mint 50-79 milliliter/perc [mL/perc]) 28 milligramm (mg) eszketamint adnak be intranazálisan az 1. napon.
|
A résztvevők 28 milligramm (mg) eszketamin oldatot adnak be intranazálisan az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLCR,m >=30-49 ml/perc) résztvevők 28 mg eszketamint adnak be intranazálisan az 1. napon.
|
A résztvevők 28 milligramm (mg) eszketamin oldatot adnak be intranazálisan az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLCR,m kisebb, mint [<] 30 ml/perc), nem dializált résztvevők 28 mg eszketamint adnak be intranazálisan az 1. napon.
|
A résztvevők 28 milligramm (mg) eszketamin oldatot adnak be intranazálisan az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A normál veseműködésű és vesekárosodásra utaló jelek nélkül (CLCR,m >= 80 ml/perc) rendelkező résztvevők 28 mg eszketamint adnak be intranazálisan az 1. napon.
|
A résztvevők 28 milligramm (mg) eszketamin oldatot adnak be intranazálisan az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
60 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
A Tmax a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
60 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
|
60 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC (utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C (utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda (z) az eliminációs sebesség állandó.
|
60 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
A lambda (z) a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
|
60 órával az adagolás után
|
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség, az összes Ae(t1-t2) intervallum összegeként számítva.
|
60 órával az adagolás után
|
|
Mért kreatinin-clearance (CLCR,m)
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
60 órával az adagolás után
|
|
|
Becsült kreatinin-clearance (CLCR,e)
Időkeret: 60 órával az adagolás után
|
60 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a követési fázis végéig (kb. 34-38 napig)
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Szűrés a követési fázis végéig (kb. 34-38 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .