Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podaného esketaminu

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, jednodávková, paralelně skupinová studie k posouzení účinků renálního poškození na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podaného esketaminu

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky intranazálně podaného esketaminu u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednodávková, jednocentrová, paralelní skupinová studie k charakterizaci farmakokinetiky a bezpečnosti jedné 28 miligramové (mg) dávky esketaminu u obou účastníků s proměnlivým stadia renálního poškození a zdraví účastníci. Celkem bude zařazeno přibližně 32 lékařsky stabilních mužů a žen s různým stupněm poruchy funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin. Studie se skládá z období screeningu až do dnů -21 až -2, otevřené fáze dnů -1 až 4 a konce studie (11 plus [+] nebo mínus [-] 2 dny po poslední dávce) . Účastníci budou rozděleni do 1 ze 4 skupin (8 účastníků na skupinu) na základě clearance kreatininu (CLCR,m). Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny od doby souhlasu do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • U žen ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den minus (-) 1
  • Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny
  • Koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovna (>=) 10 gramů na decilitr (g/dl) (Pouze pro kohorty 1, 2 a 3)
  • Počet krevních destiček >= 50 000 impulzů/mikrolitr (pouze pro kohorty 1, 2 a 3)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza psychotické nebo velké depresivní poruchy (MDD) s psychózou, bipolární nebo příbuznou poruchou, mentálním postižením, hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti
  • Celoživotní anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, aneuryzmatického vaskulárního onemocnění
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících nebo jakákoli nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizační zákrok, hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Prodělal transplantaci ledviny nebo mu byl diagnostikován systémový lupus erythromatosus nebo renální karcinom
  • Má nosní piercing
  • Účastník vyžaduje dialýzu (pouze pro kohorty 1, 2 a 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s mírnou poruchou funkce ledvin (naměřená clearance kreatininu [CLCR,m] větší nebo rovna >= 50 až 79 mililitrů/minutu [ml/min]) si 1. den sami aplikují esketamin 28 miligramů (mg) intranazálně.
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují roztok esketaminu intranazálně 28 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR,m >=30 až 49 ml/min) si 1. den sami aplikují esketamin 28 mg intranazálně.
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují roztok esketaminu intranazálně 28 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR,m méně než [<] 30 ml/min), kteří nejsou na dialýze, si sami podají 28 mg esketaminu intranazálně v den 1.
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují roztok esketaminu intranazálně 28 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci s normální funkcí ledvin a bez známek poškození ledvin (CLCR,m >= 80 ml/min) si 1. den sami aplikují esketamin 28 mg intranazálně.
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují roztok esketaminu intranazálně 28 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 60 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
60 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 60 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: 60 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
60 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: 60 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C (poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
60 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: 60 hodin po dávce
Lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
60 hodin po dávce
Množství léku vyloučeného v moči (Ae)
Časové okno: 60 hodin po dávce
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené jako součet všech intervalů Ae(t1-t2).
60 hodin po dávce
Naměřená clearance kreatininu (CLCR,m)
Časové okno: 60 hodin po dávce
60 hodin po dávce
Odhadovaná clearance kreatininu (CLCR,e)
Časové okno: 60 hodin po dávce
60 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening až do konce fáze následného sledování (přibližně 34 - 38 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Screening až do konce fáze následného sledování (přibližně 34 - 38 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108058
  • 54135419TRD1014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit